Estudio para Examinar los Efectos de las Intervenciones de Vida Infantil en los Niveles de Ansiedad de los Niños en la Inducción de la Anestesia (ChildLife)

DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN:

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que evaluará la eficacia de la intervención Child Life preoperatoria inmediata para reducir la ansiedad preoperatoria antes de la inducción de la anestesia.

Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado comparará dos grupos de niños sometidos a la inducción de la anestesia.

• El grupo 1 (Procedimiento Estándar) recibirá atención estándar BCCH, que consiste en crema anestésica tópica, espera con los padres en la sala de juegos en la unidad de cuidado de niños quirúrgico antes de la operación, presencia de los padres en la sala de operaciones (OR), el Hospital de Niños BC (BCCH) ' abrazo de los padres y técnicas estándar de distracción
• El grupo 2 (Child Life) recibirá la intervención de Child Life aplicable al paciente individual, el día de la cirugía, además de las técnicas de práctica estándar.

Las medidas de resultado primarias serán las puntuaciones de las calificaciones validadas de los observadores sobre la ansiedad en la inducción de la anestesia. Un asistente de investigación capacitado (RA) observará y calificará la ansiedad del niño utilizando las siguientes herramientas validadas:

• La Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada - forma abreviada (m-YPAS-SF), diseñada específicamente para evaluar la ansiedad preoperatoria en niños de 3 a 12 años, mediante la evaluación observacional en tiempo real de los comportamientos indicadores de ansiedad del niño (actividad, vocalizaciones, expresividad emocional y estado de excitación).
• La Escala de Interacción Conductual de Niños Adultos Perioperatorios (PACBIS, por sus siglas en inglés), diseñada para la evaluación en tiempo real de los comportamientos de ansiedad perioperatoria de niños y padres, que incluyen comportamientos de afrontamiento del niño y comportamientos positivos/negativos de los padres.

PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO

Puntuación de ansiedad inicial y aleatorización:

A la llegada del niño a la Unidad de Cuidado de Día Quirúrgico (SDCU), la AR (en t0) tomará un puntaje de ansiedad observacional de línea base, utilizando el m-YPAS-SF.

El RA entonces dejará SDCU antes de la aleatorización, que será realizada por el especialista en vida infantil. Los sujetos que hayan dado su consentimiento se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos para recibir el Procedimiento estándar (n = 30) o Child Life (n = 30). Los grupos se aleatorizarán usando números aleatorios generados por computadora.

En la SDCU:

Después de los puntajes de ansiedad de referencia y la aleatorización, el niño seguirá según la política de SDCU. Si el niño ha sido aleatorizado para recibir la intervención Child Life (Grupo 2), entonces el especialista en Child Life llevará a cabo las intervenciones, antes de que el niño venga al quirófano. El resto de procesos serán los habituales: el anestesiólogo y el odontólogo realizando su visita preoperatoria, realizando la premedicación analgésica, etc.

Los especialistas en puericultura trabajan en torno a otras actividades clínicas. En algunos casos, es posible que no haya suficiente tiempo para brindar suficiente orientación sobre vida infantil; por ejemplo, algunos pacientes son 'acelerados' si el quirófano está funcionando antes de lo previsto o si la familia llega tarde. Si el participante está en el grupo 2, requeriremos que el especialista en Child Life pueda pasar un mínimo de 15 minutos con el niño y la familia. Si eso no es posible, la familia será excluida de una mayor participación en el estudio y de cualquier análisis de datos.

De manera similar, si el caso se retrasa más de 1 hora o se pospone para otro día, la familia será excluida de una mayor participación en el estudio y de cualquier análisis de datos.

En el quirófano:

Todos los sujetos ingresarán al quirófano con un cuidador, de acuerdo con la política estándar de BCCH. La distracción consistirá en las técnicas habituales empleadas por el anestesiólogo a cargo y el personal del quirófano. Estas técnicas no se estandarizarán ni modificarán para los fines del estudio y pueden incluir medidas como burbujas, narración de historias, videos o música.

El RA estará presente en el OR y calificará el estado de ansiedad del sujeto (m-YPAS-SF) y los comportamientos de ansiedad del sujeto/padre (PACBIS) en el momento (t1) de la inserción IV o intento de inserción IV. Se excluirán las inducciones de anestesia planificadas con máscara, pero en algunos casos, el anestesiólogo puede optar por proceder con una inducción con máscara después de intentar una inserción IV. La puntuación m-YPAS-SF y PACBIS aún será posible durante el intento inicial de inserción IV.