마취유도 시 아동생활중재가 아동의 불안수준에 미치는 영향을 알아보기 위한 연구 (ChildLife)
아이들은 수술 직전에 높은 수준의 불안을 경험할 수 있습니다. 사실, 이것은 아이들에게 전체 수술 경험에서 가장 스트레스가 많은 부분일 수 있습니다. 수술 전 불안은 수술 후 문제와 관련이 있습니다. 단기적으로는 진통제의 필요성 증가, 장기적인 수면 장애 또는 행동 변화 등이 있습니다. 일부 북미 어린이 병원에서 운영하는 프로그램인 Child Life는 수술 전에 어린이의 불안을 줄이는 방법을 개발했습니다. 이러한 기술에는 역할극이나 동화책이 포함될 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 수술실에서 마취를 받기 직전에 아동과 보호자의 불안 수준에 대한 Child Life 기술의 이점을 살펴보는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 3세에서 10세 사이의 어린이가 포함되며, 2시간 미만의 당일 수술이 필요하고 이전에 수술을 받은 적이 없습니다. 그들은 Child Life의 개입을 받지 않거나 Surgical Day Care Unit에서 대기하는 수술 전 기간에 Child Life 개입을 받도록 무작위로 배정됩니다. 어린이와 보호자의 불안 수준은 어린이 생활 개입을 받는 그룹에서 낮은 수준의 불안이 있는지 확인하기 위해 병원에 도착하고 마취 직전에 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 계획:
이것은 마취 유도 전에 수술 전 불안을 줄이는 데 있어서 즉각적인 수술 전 아동 생활 개입의 효과를 평가할 전향적 무작위 통제 임상 시험입니다.
이 전향적 무작위 통제 임상 시험은 마취 유도를 받는 어린이의 두 그룹을 비교할 것입니다.
- 그룹 1(표준 절차)은 국소 마취 크림, 수술 전 놀이방에서 부모와 함께 대기, 수술실(OR)에서 부모 동반, BC 어린이 병원(BCCH)'으로 구성된 BCCH 표준 관리를 받게 됩니다. 부모 포옹' 및 표준 산만 기술
- 그룹 2(Child Life)는 수술 당일 표준 진료 기법에 추가하여 개별 환자에게 적용되는 Child Life 개입을 받게 됩니다.
1차 결과 측정은 마취 유도 시 불안에 대한 검증된 관찰자 등급의 점수입니다. 숙련된 연구 조교(RA)가 다음의 검증된 도구를 사용하여 아동의 불안을 관찰하고 점수를 매깁니다.
- 수정된 Yale Preoperative Anxiety Scale - 약식(m-YPAS-SF)은 아동의 불안을 나타내는 행동(활동, 발성, 감정 표현 및 각성 상태).
- 수술 전후 성인 아동 행동 상호작용 척도(PACBIS)는 아동 대처 행동 및 부모에 대한 긍정적/부정적 행동을 포함하는 아동 및 부모의 수술 전후 불안 행동을 실시간으로 평가하도록 설계되었습니다.
연구 절차
기준선 불안 점수 및 무작위화:
아동이 수술 데이 케어 유닛(SDCU)에 도착하면 RA(t0에서)가 m-YPAS-SF를 사용하여 기준 관찰 불안 점수를 얻습니다.
그런 다음 RA는 아동 생활 전문가가 수행하는 무작위 배정 전에 SDCU를 떠날 것입니다. 동의한 피험자는 표준 절차(n = 30) 또는 아동 생활(n = 30)을 받는 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 그룹은 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 무작위로 지정됩니다.
SDCU에서:
기본 불안 점수 및 무작위화에 따라 아동은 SDCU 정책에 따라 따를 것입니다. 아동이 아동 생활 중재(그룹 2)를 받도록 무작위 배정된 경우 아동 생활 전문가가 아동이 수술실에 오기 전에 중재를 수행합니다. 다른 모든 과정은 표준으로 진행됩니다: 마취과 의사와 치과의사가 수술 전 방문, 진통제 전처치 투여 등.
Child Life 전문가는 다른 임상 활동을 중심으로 작업합니다. 경우에 따라 충분한 아동 생활 지침을 제공할 시간이 충분하지 않을 수 있습니다. 예를 들어, 일부 환자는 수술실이 일정보다 빨리 진행되거나 가족이 늦게 도착하는 경우 '빠른 추적'을 받습니다. 참가자가 그룹 2에 속하는 경우 아동 생활 전문가가 아동 및 가족과 최소 15분을 보낼 수 있어야 합니다. 이것이 가능하지 않은 경우, 가족은 연구에 대한 추가 참여 및 모든 데이터 분석에서 제외됩니다.
유사하게 사례가 > 1시간 지연되거나 다른 날로 연기되는 경우 가족은 연구에 대한 추가 참여 및 모든 데이터 분석에서 제외됩니다.
수술실에서:
모든 과목은 BCCH 표준 정책에 따라 한 명의 간병인과 함께 수술실에 들어갑니다. 산만은 주치의 마취 전문의와 수술실 직원이 사용하는 일반적인 기술로 구성됩니다. 이러한 기술은 연구 목적을 위해 표준화되거나 변경되지 않으며 거품, 스토리텔링, 비디오 또는 음악과 같은 조치가 포함될 수 있습니다.
RA는 수술실에 존재하고 피험자의 상태 불안(m-YPAS-SF)과 피험자/부모(PACBIS)의 불안 행동을 IV 삽입 또는 IV 삽입 시도 시점(t1)에 점수를 매깁니다. 계획된 마스크 마취 유도는 제외되지만 경우에 따라 마취과 의사가 IV 삽입을 시도한 후 마스크 유도를 진행하도록 선택할 수 있습니다. m-YPAS-SF 및 PACBIS 점수는 IV 삽입의 초기 시도 중에 여전히 가능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Department of Anesthesia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≤ 2시간 동안 지속될 것으로 예상되는 전신 마취 하에 선택적 수술을 받는 경우
- ASA I ~ III
- 3세 - 10세
- 서면 부모/보호자 동의서 및 필요한 경우 피험자 동의서(피험자 연령 ≥ 7세)
제외 기준:
- 이전 수술
- 수술 전 기간에 진정제 사전 투약이 필요한 심한 불안(스태프 마취 전문의에 따름)
- Child Life의 개입이 필요한 것으로 간주되는 수술 전 기간의 심각한 불안
- 마취의 예상 마스크 유도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 1(표준 절차)
그룹 1(표준 절차)은 국소 마취 크림, 수술 전 보육실의 놀이방에서 부모와 함께 대기, 수술실에서 부모의 존재, BCCH '부모 포옹' 및 표준 산만 기술로 구성된 BCCH 표준 치료를 받습니다.
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실험적: 그룹 2(아동 생활)
그룹 2(Child Life)는 표준 관행에 더하여 수술 당일 개별 환자에게 적용되는 Child Life 개입을 받게 됩니다.
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외과 탁아소의 아동 생활 준비에는 다음이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M-YPAS-SF 점수 도구를 사용한 수술 전 불안
기간: 1 시간
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M-YPAS-SF 점수 도구를 사용한 수술 전 불안의 관찰 등급
|
1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PACBIS 점수 도구를 사용한 수술 전 불안
기간: 10 분
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PACBIS 점수 도구를 사용한 수술 전 불안의 관찰 등급
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zoe Brown, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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아동 생활에 대한 임상 시험
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University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Health Resources and Services Administration (HRSA)완전한
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Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of Oklahoma 그리고 다른 협력자들완전한
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Milton S. Hershey Medical Center모병
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University of South CarolinaWayne State University; Henan University완전한
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Universidad Miguel Hernandez de Elche모집하지 않고 적극적으로
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한정신 분열증 | 분열정동 장애 | 정신 분열증 장애 | 상세불명의 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애 | 단기 정신병적 장애미국
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
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Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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The Hong Kong Polytechnic University모병