Исследование по изучению влияния вмешательств в детскую жизнь на уровень детской тревожности при индукции анестезии (ChildLife)

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором будет оцениваться эффективность непосредственного предоперационного вмешательства Child Life в снижении предоперационной тревоги до индукции анестезии.

В этом проспективном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании будут сравниваться две группы детей, подвергающихся индукции анестезии.

• Группа 1 (Стандартная процедура) получит стандартную помощь BCCH, которая включает местный анестезирующий крем, ожидание с родителями в игровой комнате в хирургическом отделении дневного ухода перед операцией, присутствие родителей в операционной (ИЛИ), Детская больница Британской Колумбии (BCCH) ' родительские объятия» и стандартные методы отвлечения внимания
• Группа 2 (Детская жизнь) получит вмешательство в рамках Детской жизни, применимое к конкретному пациенту, в день операции в дополнение к стандартным практическим методам.

Первичными показателями результата будут баллы из подтвержденных оценок тревоги наблюдателя при индукции анестезии. Обученный ассистент-исследователь (RA) будет наблюдать и оценивать тревожность ребенка, используя следующие проверенные инструменты:

• Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности - короткая форма (m-YPAS-SF), разработанная специально для оценки предоперационной тревожности у детей в возрасте от 3 до 12 лет с использованием оценки поведения ребенка, указывающего на тревогу, в режиме реального времени (активность, вокализация, эмоциональная экспрессивность и состояние возбуждения).
• Шкала поведенческого взаимодействия взрослых и детей в периоперационном периоде (PACBIS), разработанная для оценки в режиме реального времени периоперационного тревожного поведения детей и родителей, которое включает в себя поведение ребенка, совладающего с ситуацией, и позитивное/негативное поведение родителей.

ПРОЦЕДУРЫ ИЗУЧЕНИЯ

Исходный показатель тревожности и рандомизация:

По прибытии ребенка в отделение хирургического дневного ухода (SDCU) RA (в момент времени t0) оценивает исходную оценку беспокойства при наблюдении с использованием m-YPAS-SF.

Затем RA покинет SDCU до рандомизации, которую проведет специалист по детской жизни. Согласившиеся субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп для прохождения Стандартной процедуры (n = 30) или Детской жизни (n = 30). Группы будут рандомизированы с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером.

В СДКУ:

После исходных показателей тревожности и рандомизации ребенок будет следовать в соответствии с политикой SDCU. Если ребенок был рандомизирован для получения вмешательства в рамках программы «Детская жизнь» (группа 2), то до поступления ребенка в операционную его проведет специалист по программе «Детская жизнь». Все остальные процессы будут стандартными: предоперационный визит анестезиолога и стоматолога, премедикация анальгетиками и т. д.

Специалисты Child Life занимаются другими видами клинической деятельности. В некоторых случаях может не хватить времени, чтобы предоставить достаточное руководство по детской жизни; например, некоторых пациентов «ускоряют», если операционная работает с опережением графика или семья опаздывает. Если участник находится во 2-й группе, мы потребуем, чтобы специалист по детской жизни был в состоянии провести с ребенком и семьей не менее 15 минут. Если это невозможно, семья будет исключена из дальнейшего участия в исследовании и любого анализа данных.

Аналогичным образом, если рассмотрение дела задерживается более чем на 1 час или переносится на другой день, семья будет исключена из дальнейшего участия в исследовании и любого анализа данных.

В операционной:

Все субъекты попадут в операционную с одним опекуном в соответствии со стандартной политикой BCCH. Отвлечение будет состоять из обычных методов, используемых лечащим анестезиологом и персоналом операционной. Эти методы не будут стандартизированы или изменены для целей исследования и могут включать такие меры, как пузыри, рассказывание историй, видео или музыку.

RA будет присутствовать в операционной и оценивать тревожное состояние субъекта (m-YPAS-SF) и тревожное поведение субъекта/родителя (PACBIS) во время (t1) внутривенного введения или попытки внутривенного введения. Запланированная индукция анестезии маской будет исключена, но в некоторых случаях анестезиолог может решить продолжить индукцию маской после попытки внутривенного введения. Оценка m-YPAS-SF и PACBIS будет по-прежнему возможна во время первоначальной попытки внутривенного введения.