Napanuoraveren infuusio iskeemiseen aivohalvaukseen
Allogeeninen napanuoraveren infuusio aikuisille, joilla on iskeeminen aivohalvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden suonensisäisen allogeenisen napanuoraveren infuusion turvallisuutta koehenkilöillä 3-10 päivän kuluessa akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Potilaita ei esihoitoa immunosuppressiivisilla aineilla. Ensisijaisena tavoitteena on turvallisuusarviointi ja toissijaisena tavoitteena on määrittää, mitä tulosmittareita voidaan käyttää ensisijaisina ja toissijaisina päätepisteinä tulevissa satunnaistetuissa vaiheen 2 kliinisissä tutkimuksissa, ja kuvata mahdollisia kliinisiä vasteita. Kaikki koehenkilöt saavat standardinmukaista akuutti- ja kuntoutushoitoa ollessaan mukana tässä tutkimuksessa.
Tämä on monikeskusvaiheen 1 turvallisuustutkimus 18–80-vuotiailla potilailla, jotka ovat saaneet äskettäin iskeemisen aivohalvauksen. Yhteensä 10 ainetta otetaan mukaan. Koehenkilöille annetaan sarja perustason neurologisia arviointeja, verikokeita ja MRI. Napanuoraveriyksiköt valitaan julkisesta napanuoraveripankista ABO/Rh-verityypin ja soluannoksen perusteella, ja tavoitteena on 0,5-5 x 10^7 tumallisten solujen kokonaismäärää/kg. Napanuoraverta annetaan laskimoon yhtenä infuusiona 3–10 päivää aivohalvauksen jälkeen. Koehenkilöitä tarkkaillaan 6 tuntia infuusion jälkeen, ja seuranta suoritetaan 24 tuntia myöhemmin. Myöhemmät seurantapuhelut ovat 1, 6 ja 12 kuukauden iässä, ja niihin sisältyy puhelinkyselyjä aivohalvauksen jälkeisestä kuntoutuksesta ja toiminnasta. Klinikan seurantakäynti 90 päivän kuluttua sisältää neurologisen tutkimuksen, magneettikuvauksen ja verikokeet.
Napanuoraveren infuusion riskejä ovat infuusioon liittyvät reaktiot, kuten anafylaksia, nokkosihottuma, hengenahdistus, hypoksia, yskä, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi, pahoinvointi, oksentelu, nokkosihottuma, kuume, kohonnut verenpaine, hypotensio, bradykardia, takykardia, jäykkyys, vilunväristykset, infektio ja hemoglobinuria . Vähemmän todennäköisiä pitkän aikavälin riskejä ovat infektion tai siirrännäisen vs. isäntätaudin leviäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilö on oikeutettu mukaan, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
- Ikää on 18-80 vuotta
- Hänellä on ollut äskettäin (viimeisten 9 päivän aikana) akuutti, aivokuoren, puolipallon iskeeminen aivohalvaus keskimmäisessä aivovaltimon (MCA) jakaumassa ilman keskiviivan siirtymää, joka havaitaan magneettikuvauksella (MRI) diffuusiopainotteisena kuvana (DWI) ) poikkeavuus
- Hänen National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärät ovat ilmoittautumishetkellä 8–15 (R) ja 8–18 (L), mutta korkeintaan 4 pisteen nousu (pistemäärän huonontuminen) peruspisteestä verrattuna 24 tuntia ennen infuusiota
- Potilaiden verihiutaleiden määrän on oltava > 100 000/ul, hemoglobiinin > 8 gm/dl ja valkosolujen määrän (wbc) > 2 500/ul.
- Koehenkilöt, jotka saivat kudosplasminogeeniaktivaattoria (tPA) tai joille tehtiin mekaaninen reperfuusio, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Pystyy antamaan suostumuksen opiskeluun tai suostumus saadaan tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee harjoittaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja olla valmiita jatkamaan ehkäisyä vähintään 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, jotta he eivät tutkijan näkemyksen mukaan tule raskaaksi tutkimuksen aikana.
- On hyvä ehdokas oikeudenkäyntiin tutkijan mielestä
- Suostuu osallistuvansa seurantakäynteihin
- Siinä on ABO/Rh-sovitettu napanuoraveriyksikkö, jossa on vähintään 0,5 x 10^7 tumattua solua (TNCC)/kg perustuen kylmäsäilytystä edeltävään TNCC:hen.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö ei voi osallistua, jos jokin seuraavista pätee.
Lääketieteelliset olosuhteet:
- Hänellä on anamneesissa neurologisia tai ortopedisia patologioita, joiden seurauksena on vaje, joka johtaa muuttuneeseen Rankin-asteikkoon > 1 ennen aivohalvausta, tai hänellä on kognitiivinen vajaatoiminta
- Hänellä on kliinisesti merkittävä ja/tai oireenmukainen verenvuoto, joka liittyy aivohalvaukseen
- Sillä on uutta kallonsisäistä verenvuotoa, turvotusta tai massavaikutusta, jotka voivat lisätä potilaaseen riskiä sekundaariseen heikentymiseen, kun se arvioidaan ennen infuusiota
- Onko hypotensio määritelty systolisen verenpaineen laskimonsisäisen paineen tukemisen tarpeeksi <90
- Hänellä on eristetty aivohalvaus
- Hänellä on puhdas lakunaarinen aivohalvaus
- Vaatii koneellisen ilmanvaihdon
- Vaatii kraniotomiaa
- hänellä on vakava psykiatrinen tai neurologinen sairaus, joka voi muuttaa arviointia toiminnallisilla tai kognitiivisilla asteikoilla
- Hänellä on aktiivinen systeeminen infektio tai hän on HIV-positiivinen
- hänellä on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen seulonnan aloittamista lukuun ottamatta muita ihosyöpiä kuin melanoomaa
- Hänellä on tunnettu koagulopatia, kuten tekijä V Leyden, antifosfolipidisyndrooma (APC), proteiini C, proteiini S:n puutos, sirppisolu, kardiolipiinivasta-aine tai fosfolipidioireyhtymä
- Onko hänellä jokin samanaikainen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä hoitoa tai turvallisuuden arviointia
- Hänellä on tällä hetkellä tai lähiaikoina ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai aivohalvaus, joka liittyy huumeiden väärinkäyttöön
- Raskaana virtsa- tai verikokeen mukaan
Samanaikaiset tai aikaisemmat hoidot:
- Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Aikaisempi verensiirtoreaktio
- Tällä hetkellä dialyysihoidossa
- Luuytimen tai elinsiirron vastaanottaja
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 2,5 mg/dl tai transaminaasit > 5x normaalin yläraja). Gilbertsin oireyhtymää sairastavat potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos muut maksan toimintakokeet ovat normaaleja bilirubiinitasosta riippumatta.
- Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen hoito angiogeenisillä kasvutekijöillä, sytokiineilla, geeni- tai kantasoluterapialla
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen tutkimushoidosta 30 päivän sisällä seulonnasta
Muuta:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Ei voida arvioida seurantakäyntejä varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allogeeninen napanuoraveren infuusio
Kaikki tämän tutkimuksen kohteet saavat suonensisäisen infuusion ABO/Rh-yhteensopivaa napanuoraverta.
|
Napanuoraveriyksiköt valitaan julkisesta napanuoraveripankista ABO/Rh-verityypin ja soluannoksen perusteella. Tavoitteena on 0,5-5 x 10^7 tumallisten solujen kokonaismäärää kilogrammaa kohti.
Napanuoraveriyksikkö infusoidaan suonensisäisesti kohteelle 5-30 minuutin aikana nopeudella, joka ei ylitä 5 ml/kg/h.
Koehenkilöt eivät saa immunosuppressiivisia lääkkeitä tai mitään muuta sytoreduktiota ennen infuusiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta infuusion jälkeen viimeiselle koehenkilölle
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat tutkimukseen liittyviä haittavaikutuksia (AE) 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
12 kuukautta infuusion jälkeen viimeiselle koehenkilölle
|
|
Graft versus Host -tauti
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on siirrännäis-isäntätauti (GVHD) päivänä 100 infuusion jälkeen
|
100 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muokatussa Rankin-pisteessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta infuusion jälkeen viimeiselle koehenkilölle
|
Keskimääräinen muutos modifioidussa Rankin Score -arvossa lähtötasosta 3 kuukauteen infuusion jälkeen
|
3 kuukautta infuusion jälkeen viimeiselle koehenkilölle
|
|
Muutos infarktin tilavuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta infuusion jälkeen viimeiselle koehenkilölle
|
Kuvaa muutoksia infarktien määrässä ensimmäisten kolmen kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen
|
3 kuukautta infuusion jälkeen viimeiselle koehenkilölle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne Kurtzberg, M.D., Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00059284
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .