Köldökzsinórvér infúzió ischaemiás stroke esetén
Allogén köldökzsinórvér infúzió ischaemiás stroke-ban szenvedő felnőttek számára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az akut ischaemiás stroke-ot követő 3-10 napon belül beadott allogén köldökzsinórvér egyszeri intravénás infúziójának biztonságosságát. Az alanyokat nem kezelik elő immunszuppresszív szerekkel. Az elsődleges cél a biztonságosság értékelése, a másodlagos célkitűzések pedig annak meghatározása, hogy mely kimeneti mérőszámok használhatók elsődleges és másodlagos végpontokként a jövőbeni randomizált 2. fázisú klinikai vizsgálatok során, valamint a klinikai válaszok leírása, ha vannak ilyenek. Minden alany standard ellátásban részesül akut és rehabilitációs kezelésekben, amíg bekerült ebbe a vizsgálatba.
Ez egy többközpontú, 1. fázisú biztonságossági vizsgálat olyan 18-80 éves betegeken, akik nemrégiben ischaemiás stroke-on estek át. Összesen 10 tantárgyat neveznek be. Az alanyok egy sor kiindulási neurológiai értékelést, vérvizsgálatot és MRI-t kapnak. A köldökzsinórvér-egységeket egy nyilvános köldökzsinórvér-bankból választják ki az ABO/Rh vércsoport és a sejtdózis alapján, 0,5 és 5 x 10^7 összmagvas sejt/kg közötti tartományban. A köldökzsinórvért intravénásan, egyetlen infúzióban adják be a stroke után 3-10 nappal. Az alanyokat az infúzió után 6 órán keresztül figyelik, és 24 órával később kerül sor a nyomon követésre. A további telefonhívásokra 1, 6 és 12 hónapos korban kerül sor, és a stroke utáni rehabilitációról és működésről szóló telefonos felméréseket is magukban foglalnak. A 90 napos nyomon követési klinikai látogatás magában foglal egy neurológiai vizsgálatot, MRI-t és vérvizsgálatot.
A köldökzsinórvér-infúzió kockázatai közé tartoznak az infúzióval kapcsolatos reakciók, például anafilaxia, csalánkiütés, nehézlégzés, hipoxia, köhögés, zihálás, hörgőgörcs, hányinger, hányás, csalánkiütés, láz, magas vérnyomás, hipotenzió, bradycardia, tachycardia, merevség, hidegrázás, fertőzés és hemoglobinuria . A kevésbé valószínű, hogy a hosszú távú kockázatok közé tartozik a fertőzés vagy a graft vs. gazdabetegség átvitele.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy magánszemély jogosult a felvételre, ha az alábbiak mindegyike teljesül:
- 18-80 éves
- A közelmúltban (az elmúlt 9 napban) akut, kortikális, féltekei, ischaemiás stroke-ja volt a középső agyi artériában (MCA) középvonali eltolódás nélkül, amelyet a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) észlelt diffúziós súlyozott képként (DWI) ) rendellenesség
- A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma 8-15 (R) és 8-18 (L) a beiratkozáskor, ami legfeljebb 4 pontos növekedést (a pontszám romlása) az alapvonalhoz képest 24 órával az infúzió beadása előtt
- Az alanyok vérlemezkeszámának >100 000/uL, hemoglobinnak >8gm/dl és fehérvérsejtszámnak (wbc) >2500/uL-nek kell lennie.
- A vizsgálatba bevonhatók azok a személyek, akik szöveti plazminogén aktivátort (tPA) kaptak, vagy mechanikus reperfúzión estek át.
- Képes beleegyezést adni a tanulmányozáshoz, vagy a hozzájárulást a vizsgálati alany törvényes képviselőjétől kell beszerezni
- A fogamzóképes korú alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a vizsgálat során, és hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás folytatására a beavatkozás után legalább 6 hónapig, hogy a vizsgáló véleménye szerint ne eshessenek teherbe a vizsgálat során.
- A nyomozó véleménye szerint jó jelölt a tárgyalásra
- beleegyezik, hogy részt vesz a nyomon követési látogatásokon
- Van egy ABO/Rh-egyeztetett köldökzsinórvér-egysége, legalább 0,5 x 10^7 összmagvas sejttel (TNCC)/kg a mélyhűtés előtti TNCC alapján.
Kizárási kritériumok:
Egy személy nem jogosult a részvételre, ha az alábbiak bármelyike fennáll.
Egészségi állapot:
- Az anamnézisében neurológiai vagy ortopédiai kórkép szerepel, amelynek következménye a stroke előtti 1-nél nagyobb Rankin-skála módosulása, vagy kognitív hiánya van.
- Klinikailag jelentős és/vagy tünetekkel járó vérzése van stroke-hoz társulva
- Új koponyán belüli vérzés, ödéma vagy tömeges hatás lép fel, amely fokozott kockázatot jelenthet a betegnél a másodlagos állapotromlásra, ha az infúzió beadása előtt értékelik
- Hipotenziója van, mint a szisztolés vérnyomás 90 alatti intravénás nyomásának szükségessége
- Izolált agytörzsi stroke-ja van
- Tiszta lacunar stroke-ja van
- Gépi szellőztetést igényel
- Craniotomia szükséges
- Súlyos pszichiátriai vagy neurológiai betegsége van, amely megváltoztathatja a funkcionális vagy kognitív skálák értékelését
- Aktív szisztémás fertőzése van, vagy HIV-pozitív
- Aktív rosszindulatú daganata volt a szűrés kezdete előtti 3 éven belül, kivéve a melanomán kívüli bőrrákokat
- Ismert koagulopátiája, mint például Leyden V. faktor, antifoszfolipid szindróma (APC), protein C, protein S hiány, sarlósejtes, antikardiolipin antitest vagy foszfolipid szindróma
- Bármilyen egyidejű betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a kezelést vagy a biztonságosság értékelését
- Jelenleg vagy a közelmúltban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése, vagy kábítószerrel való visszaéléshez kapcsolódó agyvérzése van
- Terhes, vizelet- vagy vérvizsgálattal dokumentált
Egyidejű vagy korábbi terápiák:
- Immunszuppresszáns gyógyszert kapó alanyok
- Korábbi transzfúziós reakciók története
- Jelenleg dialízis alatt áll
- Csontvelő- vagy szervátültetésben részesült
- Veseelégtelenség 2,0 mg/dl feletti szérum kreatinin mellett
- Májelégtelenség (bilirubin > 2,5 mg/dl vagy transzaminázok > 5x a normál érték felső határának). A Gilberts-szindrómás betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha más májfunkciós tesztek normálisak, függetlenül a bilirubinszinttől.
- Bármilyen korábbi vagy jelenlegi kezelés angiogén növekedési faktorokkal, citokinekkel, gén- vagy őssejtterápiával
- Olyan alanyok, akik a szűrést követő 30 napon belül egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt egy vizsgáló terápia során
Egyéb:
- Terhes vagy szoptató nők
- Nem lehet értékelni a nyomon követési látogatásokhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Allogén köldökzsinórvér infúzió
A vizsgálatban részt vevő összes alany intravénás infúziót kap ABO/Rh kompatibilis köldökzsinórvérből.
|
A köldökzsinórvér-egységeket egy nyilvános köldökzsinórvér-bankból választják ki az ABO/Rh vércsoport és a sejtdózis alapján, kilogrammonként 0,5-5 x 10^7 összmagos sejtet célozva meg.
A köldökzsinórvér-egységet intravénásan adják be az alanyba 5-30 perc alatt, legfeljebb 5 ml/kg/óra sebességgel.
Az alanyok nem kapnak immunszuppresszív gyógyszereket vagy más citoredukciót az infúzió beadása előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónappal az infúzió után az utolsó alanynál
|
Azon alanyok száma, akik a 12 hónapos követési időszak során bármilyen vizsgálattal kapcsolatos mellékhatást (AE) tapasztaltak
|
12 hónappal az infúzió után az utolsó alanynál
|
|
Graft versus host betegség
Időkeret: 100 nap
|
A graft versus host betegségben (GVHD) az infúzió utáni 100. napon átélt alanyok aránya
|
100 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a módosított Rankin pontszámban
Időkeret: 3 hónappal az infúzió után az utolsó alanynál
|
A módosított Rankin Score átlagos változása a kiindulási értéktől az infúziót követő 3 hónapig
|
3 hónappal az infúzió után az utolsó alanynál
|
|
Az infarktus térfogatának változása
Időkeret: 3 hónappal az infúzió után az utolsó alanynál
|
Írja le az infarktus mennyiségének változásait a stroke utáni első 3 hónapban
|
3 hónappal az infúzió után az utolsó alanynál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanne Kurtzberg, M.D., Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00059284
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve