Infusión de sangre de cordón umbilical para el accidente cerebrovascular isquémico

Criterios de inclusión:

Un individuo es elegible para la inclusión si se aplica todo lo siguiente:

1. tiene entre 18 y 80 años
2. Ha tenido un accidente cerebrovascular isquémico, hemisférico, cortical, agudo, reciente (en los últimos 9 días) en la distribución de la arteria cerebral media (ACM) sin un desplazamiento de la línea media detectado por resonancia magnética (IRM) como una imagen ponderada por difusión (DWI ) anomalía
3. Tiene una puntuación en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) de 8-15 (R) y 8-18 (L) en el momento de la inscripción con un aumento de no más de 4 puntos (empeoramiento de la puntuación) desde la puntuación inicial en comparación con 24 horas antes de la infusión
4. Los sujetos deben tener un recuento de plaquetas >100 000/uL, hemoglobina >8 g/dl y recuento de glóbulos blancos (wbc) >2500/uL.
5. Los sujetos que recibieron activador tisular del plasminógeno (tPA) o se sometieron a reperfusión mecánica pueden incluirse en el estudio.
6. Es capaz de dar su consentimiento para el estudio o se obtiene el consentimiento del representante legalmente autorizado del sujeto
7. Los sujetos en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestos a continuar con los métodos anticonceptivos durante al menos 6 meses después de la intervención para que, en opinión del investigador, no queden embarazadas durante el transcurso del estudio.
8. Es un buen candidato para el ensayo, en opinión del investigador.
9. Está de acuerdo en participar en las visitas de seguimiento.
10. Tiene una unidad de sangre de cordón umbilical compatible ABO/Rh con un mínimo de 0,5 x 10^7 células nucleadas totales (TNCC)/kg según la TNCC previa a la criopreservación.

Criterio de exclusión:

Una persona no es elegible para participar si se aplica alguno de los siguientes.

Condiciones médicas:

1. Tiene antecedentes médicos de patología neurológica u ortopédica con un déficit como consecuencia que resulta en una escala de Rankin modificada > 1 antes del accidente cerebrovascular o tiene un déficit cognitivo preexistente
2. Tiene hemorragia clínicamente significativa y/o sintomática asociada con un accidente cerebrovascular
3. Tiene una nueva hemorragia intracraneal, edema o efecto de masa que puede poner al paciente en mayor riesgo de deterioro secundario cuando se evalúa antes de la infusión.
4. Tiene hipotensión definida como la necesidad de soporte presor intravenoso de presión arterial sistólica <90
5. Tiene un derrame cerebral aislado
6. Tiene accidente cerebrovascular lacunar puro
7. Requiere ventilación mecánica
8. Requiere una craneotomía
9. Tiene una enfermedad psiquiátrica o neurológica grave que podría alterar la evaluación en escalas funcionales o cognitivas.
10. Tiene una infección sistémica activa o es VIH positivo
11. Ha tenido una neoplasia maligna activa dentro de los 3 años anteriores al inicio de la detección, excluyendo los cánceres de piel distintos del melanoma.
12. Tiene coagulopatía conocida, como factor V Leyden, síndrome antifosfolípido (APC), proteína C, deficiencia de proteína S, células falciformes, anticuerpos anticardiolipina o síndrome de fosfolípidos
13. Tiene alguna enfermedad o condición concurrente que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento o la evaluación de la seguridad.
14. Tiene antecedentes actuales o recientes de abuso de alcohol o drogas, o accidente cerebrovascular asociado con el abuso de drogas
15. Embarazada documentada por análisis de orina o sangre.

Terapias previas o concomitantes:

1. Sujetos que actualmente reciben medicamentos inmunosupresores
2. Antecedentes de reacción transfusional previa
3. Actualmente en diálisis
4. Receptor de trasplante de médula ósea u órgano
5. Insuficiencia renal con creatinina sérica >2,0 mg/dL
6. Insuficiencia hepática (bilirrubina > 2,5 mg/dL o transaminasas > 5 veces el límite superior de lo normal). Los pacientes con síndrome de Gilbert son elegibles para la inscripción en el estudio si otras pruebas de función hepática son normales, independientemente del nivel de bilirrubina.
7. Cualquier tratamiento anterior o actual con factores de crecimiento angiogénicos, citocinas, terapia génica o con células madre
8. Sujetos que participan en otro ensayo clínico intervencionista de una terapia en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección

Otro:

1. Mujeres embarazadas o lactantes
2. No se puede evaluar para las visitas de seguimiento