虚血性脳卒中に対する臍帯血注入
虚血性脳卒中の成人に対する同種臍帯血注入
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、急性虚血性脳卒中後 3 ～ 10 日以内に、保存された同種臍帯血の単回静脈内注入の安全性を評価することです。 被験者は、免疫抑制剤による前治療を受けません。 主な目的は安全性評価であり、副次的な目的は、将来の無作為化第 2 相臨床試験の一次および二次エンドポイントとして使用できるアウトカム指標を決定し、もしあれば臨床反応を説明することです。 すべての被験者は、この研究に登録されている間、標準的な急性期およびリハビリテーション治療を受けます。
これは、最近虚血性脳卒中を起こした 18 ～ 80 歳の患者を対象とした多施設第 1 相安全性試験です。 合計10科目が登録されます。 被験者には、一連のベースラインの神経学的評価、血液検査、および MRI が与えられます。 臍帯血ユニットは、0.5 ～ 5 x 10^7 総有核細胞/kg の範囲を目標として、ABO/Rh 血液型および細胞用量に基づいて公共の臍帯血バンクから選択されます。 臍帯血は、脳卒中後3日から10日の間に単回注入として静脈内投与されます。 被験者は注入後6時間監視され、24時間後にフォローアップが行われます。 その後のフォローアップの電話は、1、6、および 12 か月後に行われ、脳卒中後のリハビリテーションと機能に関する電話調査が含まれます。 90日後のフォローアップクリニック訪問には、神経学的検査、MRI、および血液検査が含まれます.
臍帯血注入のリスクには、アナフィラキシー、蕁麻疹、呼吸困難、低酸素症、咳、喘鳴、気管支痙攣、吐き気、嘔吐、蕁麻疹、発熱、高血圧、低血圧、徐脈、頻脈、悪寒、悪寒、感染症、ヘモグロビン尿症などの注入関連反応が含まれます。 . 可能性は低いですが、長期的なリスクには、感染症や移植片対宿主病の伝播が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
次のすべてに該当する場合、個人は登録の資格があります。
- 18～80歳
- -最近（過去9日以内）、中大脳動脈（MCA）分布に急性、皮質、半球、虚血性脳卒中があり、拡散強調画像（DWI）として磁気共鳴画像法（MRI）で検出された正中線シフトなし） 異常
- -登録時の国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）スコアが8-15（R）および8-18（L）で、ベースラインスコアから4ポイント以下の増加（スコアの悪化）注入の24時間前
- 被験者は、血小板数が100,000 / uLを超え、ヘモグロビンが8gm / dlを超え、白血球数（wbc）が2,500 / uLを超えている必要があります。
- 組織プラスミノーゲン活性化因子（tPA）を投与された、または機械的再灌流を受けた被験者は、研究に含まれる場合があります。
- -研究への同意を提供することができるか、または同意が被験者の法的に認可された代理人から得られます
- -出産の可能性のある被験者は、研究中に効果的な避妊を実践しなければならず、介入後少なくとも6か月間は避妊を継続する意思があるため、研究者の意見では、研究の過程で妊娠することはありません
- 治験責任医師の意見では、治験の有力候補である
- -フォローアップ訪問に参加することに同意する
- 凍結保存前の TNCC に基づいて、最低 0.5 x 10^7 総有核細胞 (TNCC)/kg の ABO/Rh 一致した臍帯血ユニットがあります。
除外基準:
以下に該当する方はご参加いただけません。
医学的状態：
- -神経学的または整形外科的病理の病歴があり、その結果、脳卒中の前に1を超える修正ランキンスケールをもたらす、または既存の認知障害があります
- 臨床的に重大な、および/または脳卒中に関連する症候性出血がある
- -新しい頭蓋内出血、浮腫、または質量効果があり、注入前に評価すると、患者を二次悪化のリスクが高くなる可能性があります
- -収縮期血圧のIV昇圧サポートの必要性として定義されている低血圧があります<90
- 孤立した脳幹脳卒中がある
- 純粋なラクナ発作がある
- 機械換気が必要
- 開頭術が必要です
- -機能的または認知的スケールでの評価を変更する可能性のある深刻な精神疾患または神経疾患を持っている
- -アクティブな全身感染症があるか、HIV陽性です
- -スクリーニング開始前の3年以内に活動性の悪性腫瘍があった メラノーマ以外の皮膚がんを除く
- 第V因子ライデン、抗リン脂質症候群（APC）、プロテインC、プロテインS欠乏症、鎌状赤血球症、抗カルジオリピン抗体、またはリン脂質症候群などの既知の凝固障害がある
- -研究者の意見では、治療または安全性の評価を妨げる可能性のある併発疾患または状態があります
- アルコールまたは薬物乱用、または薬物乱用に関連する脳卒中の現在または最近の病歴がある
- -尿または血液検査によって記録された妊娠中
併用療法または前療法：
- 免疫抑制剤を服用中の方
- 以前の輸血反応の病歴
- 現在透析中
- 骨髄または臓器移植のレシピエント
- -血清クレアチニン> 2.0 mg / dLの腎不全
- 肝不全（ビリルビン>2.5mg/dLまたはトランスアミナーゼ>正常上限の5倍）。 ギルバート症候群の患者は、ビリルビンレベルに関係なく、他の肝機能検査が正常である場合、研究への登録に適格です。
- -血管新生増殖因子、サイトカイン、遺伝子または幹細胞療法による以前または現在の治療
- -スクリーニングから30日以内に治験薬の別の介入臨床試験に参加している被験者
他の：
- 妊娠中または授乳中の女性
- フォローアップの訪問を評価できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種臍帯血輸血
この研究のすべての被験者は、ABO / Rhが一致した臍帯血の静脈内注入を受けます。
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臍帯血ユニットは、ABO/Rh 血液型と細胞量に基づいて公的臍帯血バンクから選択され、1 キログラムあたり 0.5 ～ 5 x 10^7 の総有核細胞の範囲を目標としています。
臍帯血ユニットは、5mL/kg/hrを超えない速度で5～30分かけて被験者に静脈内注入されます。
被験者は、注入前に免疫抑制薬またはその他の細胞減少を受けません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最後の被験者の注入後12か月
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12か月のフォローアップ期間中に研究関連の有害事象（AE）を経験した被験者の数
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最後の被験者の注入後12か月
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移植片対宿主病
時間枠：100日
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注入後100日目に移植片対宿主病（GVHD）を経験している被験者の割合
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100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスコアの変化
時間枠：最後の被験者の注入後 3 か月
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ベースラインから注入後3か月までの修正ランキンスコアの平均変化
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最後の被験者の注入後 3 か月
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梗塞体積の変化
時間枠：最後の被験者の注入後 3 か月
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脳卒中後の最初の 3 か月間の梗塞量の変化について説明してください
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最後の被験者の注入後 3 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joanne Kurtzberg, M.D.、Duke University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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