Nabelschnurblutinfusion bei ischämischem Schlaganfall

Einschlusskriterien:

Eine Person kann aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen:

1. Ist 18-80 Jahre alt
2. Hatte kürzlich (innerhalb der letzten 9 Tage) einen akuten, kortikalen, hemisphärischen, ischämischen Schlaganfall in der A. cerebri media (MCA) ohne Mittellinienverschiebung, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) als diffusionsgewichtetes Bild (DWI ) Anomalie
3. Hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine Punktzahl der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) von 8-15 (R) und 8-18 (L) mit einer Erhöhung um nicht mehr als 4 Punkte (Verschlechterung der Punktzahl) gegenüber der Ausgangspunktzahl im Vergleich zu 24 Stunden vor der Infusion
4. Die Probanden müssen eine Thrombozytenzahl > 100.000/uL, Hämoglobin > 8 g/dl und eine Anzahl weißer Blutkörperchen (wbc) > 2.500/uL haben.
5. Probanden, die Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) erhalten oder sich einer mechanischen Reperfusion unterzogen haben, können in die Studie aufgenommen werden.
6. in der Lage ist, die Einwilligung zum Studium zu erteilen oder die Einwilligung vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Probanden eingeholt wird
7. Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit sein, die Empfängnisverhütung für mindestens 6 Monate nach der Intervention fortzusetzen, damit sie nach Ansicht des Prüfarztes im Verlauf der Studie nicht schwanger werden
8. Ist nach Meinung des Ermittlers ein guter Kandidat für die Studie
9. Stimmt zu, an Folgebesuchen teilzunehmen
10. Hat eine ABO/Rh-abgestimmte Nabelschnurbluteinheit mit mindestens 0,5 x 10^7 Gesamtkernzellen (TNCC)/kg, basierend auf dem TNCC vor der Kryokonservierung.

Ausschlusskriterien:

Eine Person ist von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft.

Krankheiten:

1. Hat eine Anamnese einer neurologischen oder orthopädischen Pathologie mit einem daraus resultierenden Defizit, das vor einem Schlaganfall zu einer modifizierten Rankin-Skala > 1 führt, oder hat ein vorbestehendes kognitives Defizit
2. Hat klinisch signifikante und/oder symptomatische Blutungen im Zusammenhang mit einem Schlaganfall
3. Hat neue intrakranielle Blutungen, Ödeme oder Raumforderungen, die den Patienten einem erhöhten Risiko einer sekundären Verschlechterung aussetzen können, wenn er vor der Infusion beurteilt wird
4. Hat Hypotonie, definiert als die Notwendigkeit einer IV-Pressorunterstützung des systolischen Blutdrucks <90
5. Hat einen isolierten Schlaganfall im Hirnstamm
6. Hat einen reinen lakunären Schlaganfall
7. Benötigt mechanische Belüftung
8. Erfordert eine Kraniotomie
9. Hat eine schwere psychiatrische oder neurologische Erkrankung, die die Bewertung auf funktionellen oder kognitiven Skalen verändern könnte
10. Hat eine aktive systemische Infektion oder ist HIV-positiv
11. Hat innerhalb von 3 Jahren vor Beginn des Screenings eine aktive Malignität gehabt, mit Ausnahme von anderen Hautkrebsarten als Melanomen
12. Hat eine bekannte Koagulopathie wie Faktor V Leyden, Anti-Phospholipid-Syndrom (APC), Protein C-, Protein S-Mangel, Sichelzellen-, Anticardiolipin-Antikörper oder Phospholipid-Syndrom
13. Hat eine gleichzeitige Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung oder Bewertung der Sicherheit beeinträchtigen könnte
14. Hat aktuelle oder neuere Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Schlaganfall im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch
15. Schwanger wie durch Urin- oder Bluttest dokumentiert

Begleitende oder vorangegangene Therapien:

1. Probanden, die derzeit immunsuppressive Medikamente erhalten
2. Anamnese früherer Transfusionsreaktionen
3. Derzeit an der Dialyse
4. Empfänger einer Knochenmark- oder Organtransplantation
5. Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin >2,0 mg/dl
6. Leberinsuffizienz (Bilirubin > 2,5 mg/dl oder Transaminasen > 5x die obere Normgrenze). Patienten mit Gilbert-Syndrom kommen für die Aufnahme in die Studie infrage, wenn andere Leberfunktionstests unabhängig vom Bilirubinspiegel normal sind.
7. Jede frühere oder aktuelle Behandlung mit angiogenen Wachstumsfaktoren, Zytokinen, Gen- oder Stammzelltherapie
8. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer anderen interventionellen klinischen Studie einer Prüftherapie teilnehmen

Andere:

1. Schwangere oder stillende Frauen
2. Für Folgebesuche nicht auswertbar