Инфузия пуповинной крови при ишемическом инсульте

Критерии включения:

Физическое лицо имеет право на включение, если выполняются все следующие условия:

1. 18-80 лет
2. Недавно (в течение последних 9 дней) перенес острый, корковый, полушарный, ишемический инсульт в средней мозговой артерии (СМА) без смещения срединной линии, выявляемый с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) в виде диффузионно-взвешенного изображения (ДВИ). ) нарушение
3. Имеет оценку по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) 8-15 (R) и 8-18 (L) на момент зачисления с увеличением не более чем на 4 балла (ухудшение оценки) от исходной оценки по сравнению с за 24 часа до инфузии
4. У субъектов должно быть количество тромбоцитов > 100 000/мкл, гемоглобин > 8 г/дл и количество лейкоцитов (лейкоцитов) > 2 500/мкл.
5. В исследование могут быть включены субъекты, получавшие тканевый активатор плазминогена (tPA) или подвергшиеся механической реперфузии.
6. Может дать согласие на обучение или получено согласие от законного представителя субъекта
7. Субъекты с детородным потенциалом должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования и быть готовы продолжать контрацепцию в течение как минимум 6 месяцев после вмешательства, чтобы, по мнению исследователя, они не забеременели в ходе исследования.
8. Является хорошим кандидатом для суда, по мнению следователя
9. Согласен участвовать в последующих визитах
10. Имеет соответствующий ABO/Rh образец пуповинной крови с минимумом 0,5 x 10^7 общих ядерных клеток (TNCC)/кг на основе TNCC до криоконсервации.

Критерий исключения:

Физическое лицо не имеет права участвовать, если применимо любое из следующих условий.

Медицинские условия:

1. Имеет в анамнезе неврологическую или ортопедическую патологию с дефицитом, как следствие, что приводит к модифицированной шкале Рэнкина> 1 до инсульта или имеет ранее существовавший когнитивный дефицит
2. Имеет клинически значимое и/или симптоматическое кровотечение, связанное с инсультом
3. Имеет новое внутричерепное кровоизлияние, отек или объемный эффект, которые могут подвергнуть пациента повышенному риску вторичного ухудшения при оценке до инфузии
4. Имеет гипотензию, определяемую как потребность во внутривенной прессорной поддержке систолического артериального давления <90
5. Имеет изолированный инсульт ствола головного мозга.
6. Имеет чистый лакунарный инсульт
7. Требуется механическая вентиляция
8. Требуется трепанация черепа
9. Имеет серьезное психиатрическое или неврологическое заболевание, которое может изменить оценку по функциональной или когнитивной шкале.
10. Имеет активную системную инфекцию или ВИЧ-позитивен
11. Наличие активного злокачественного новообразования в течение 3 лет до начала скрининга, за исключением рака кожи, кроме меланомы.
12. Имеет известную коагулопатию, такую ​​как фактор V Лейдена, антифосфолипидный синдром (APC), дефицит протеина C, протеина S, серповидно-клеточную анемию, антикардиолипиновые антитела или фосфолипидный синдром.
13. Имеет какие-либо сопутствующие заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать лечению или оценке безопасности.
14. Имеет текущую или недавнюю историю злоупотребления алкоголем или наркотиками или инсульт, связанный со злоупотреблением наркотиками
15. Беременность, подтвержденная анализом мочи или крови

Сопутствующая или предшествующая терапия:

1. Субъекты, получающие в настоящее время иммунодепрессанты
2. История предшествующей трансфузионной реакции
3. В настоящее время на диализе
4. Реципиент костного мозга или трансплантата органов
5. Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл
6. Печеночная недостаточность (билирубин > 2,5 мг/дл или трансаминазы > 5 раз выше верхней границы нормы). Пациенты с синдромом Жильбера имеют право на участие в исследовании, если другие функциональные пробы печени в норме, независимо от уровня билирубина.
7. Любое предыдущее или текущее лечение ангиогенными факторами роста, цитокинами, генной терапией или терапией стволовыми клетками
8. Субъекты, участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании исследуемой терапии в течение 30 дней после скрининга

Другой:

1. Беременные или кормящие женщины
2. Невозможно оценить последующие посещения