Doraviriiniin, tenofoviiriin, lamivudiiniin (MK-1439A) siirtymisen turvallisuus ja tehokkuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) infektoituneilla osallistujilla, jotka on virusologisesti tukahdutettu antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla yhdessä kahden nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän (MK-1439) kanssa 024) (DRIVE-SHIFT)
maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus MK-1439A:n vaihtamisen arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka on virologisesti suppressoitu ritonaviiriga tehostetulla proteaasi-inhibiittorilla ja kahdella nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjällä (NRTI)
Monikeskustutkimuksessa, avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan MK-1439A:han (MK-1439 [doraviriini] sekä lamivudiini- ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatti) siirtymisen turvallisuutta ja tehoa HIV-1-tartunnan saaneilla osallistujilla, jotka on virologisesti estetty protokollassa määritellyllä antiretroviraalisella lääkkeellä. hoito-ohjelma.
Ensisijainen hypoteesi on, että siirtyminen doraviriiniin, tenofoviiriin ja lamivudiiniin ei ole huonompi kuin hoito-ohjelman jatkaminen seulonnassa 24 viikon ajan, arvioituna niiden osallistujien osuudella, joiden HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) säilyy <50 kopiota/ml. .
Perustutkimuksen tulokset perustuvat tämän meneillään olevan tutkimuksen ensimmäisiin 48 viikkoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Doraviriini, Tenofoviiri, Lamivudiini
- Lääke: Ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostetun proteaasi-inhibiittorin perushoito
- Lääke: Kobisistaatilla tehostetun elvitegraviirin perushoito
- Lääke: Ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän perushoito
- Lääke: Kahden nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän perushoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi valinnaista opintolaajennusta on suunniteltu.
Tutkimuksen laajennus 1 arvioi siirtymisen turvallisuutta doraviriiniin, tenofoviiriin ja lamivudiiniin vielä 2 vuoden ajan perustutkimuksen jälkeen.
Tutkimuslaajennus 2 arvioi siirtymisen turvallisuutta doraviriiniin, tenofoviiriin, lamivudiiniin, kunnes doraviriinia, tenofoviiria ja lamivudiinia on saatavilla paikallisesti tai 4 vuotta tutkimuksen laajennuksen 1 jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
673
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja suostu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus kokeeseen.
- Plasman HIV-1 RNA -tasot ovat kvantifiointirajan (BLoQ) alapuolella (<40 kopiota/ml Abbott RealTime HIV-1 Assaylla keskuslaboratorion määrittämänä) seulontakäynnillä.
- Saat antiretroviraalista hoitoa ritonaviiri- tai kobisistaatilla tehostetulla proteaasi-inhibiittorilla (atatsanaviiri, darunaviiri tai lopinaviiri) tai kobisistaatilla tehostettu elvitegraviiri tai NNRTI (erityisesti efavirentsi, nevirapiini tai rilpiviriini) yhdessä kahden NRTI:n kanssa (eikä muuta NRTI:tä) ) yhtäjaksoisesti >= 6 kuukauden ajan.
- Ensimmäisen tai toisen retrovirushoito-ohjelman saaminen (osallistujien, jotka saavat NNRTI:tä seulonnassa, on oltava ensimmäisessä retrovirushoitossaan)
- Ei kokemusta kokeellisen NNRTI:n käytöstä
- Hänellä on genotyyppi ennen alkuperäisen antiretroviraalisen hoito-ohjelman aloittamista, eikä hänellä ole tunnettua resistenssiä millekään tutkimusaineelle
- Et saa lipidejä alentavaa hoitoa tai saa vakaan annoksen lipidejä alentavaa hoitoa ilmoittautumisajankohtana
- Sillä on seuraavat laboratorioarvot seulonnassa 30 päivää ennen tämän tutkimuksen hoitovaihetta: Alkalinen fosfataasi ≤ 3,0 x normaalin yläraja (ULN), seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5,0 x ULN, ja hemoglobiini ≥9,0 g/dl (jos nainen) tai ≥10,0 g/dl (jos mies)
- Sen laskettu kreatiniinipuhdistuma seulontahetkellä on ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella
- Mies- tai naispuolinen osallistuja, joka ei ole lisääntymiskykyinen tai, jos on lisääntymiskykyinen, sitoutuu välttämään raskaaksi tulemista tai kumppanin raskautta saaessaan tutkimuslääkettä ja 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen noudattamalla yhtä seuraavista: 1) käytäntö pidättäytyminen heteroseksuaalisesta toiminnasta tai 2) käytä hyväksyttävää ehkäisyä heteroseksuaalisen toiminnan aikana
- Opintolaajennukseen 1 sisällyttäminen (valinnainen): suoritettu viikon 48 vierailun; katsotaan hyötyneen tutkimukseen osallistumisesta viikkoon 48 asti; kliinisesti sopiva ehdokas 2 vuoden lisähoitoon tutkimuslääkkeellä
- Opintolaajennukseen 2 sisällyttäminen (valinnainen): suoritettu viikon 144 vierailu; katsotaan hyötyneen tutkimukseen osallistumisesta viikkoon 144 asti; kliinisesti sopiva ehdokas 2 vuoden lisähoitoon tutkimuslääkkeellä
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttää viihde- tai laittomia huumeita tai hänellä on viime aikoina ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta
- Saatu hoitoa muuhun virusinfektioon kuin HIV-1:een, kuten hepatiitti B:hen, HIV-1:tä vastaan vaikuttavalla aineella, kuten adefoviiri, emtrisitabiini, lamivudiini tai tenofoviiri
- Hänellä on dokumentoitu tai tunnettu vastustuskyky tutkimuslääkkeille, mukaan lukien doraviriinille, lamivudiinille ja/tai tenofoviirille
- Osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän sisällä tai aikoo tehdä niin tämän tutkimuksen aikana
- Käyttänyt systeemistä immunosuppressiivista hoitoa tai immuunimodulaattoreita 30 päivän kuluessa tai olettaa tarvitsevansa niitä tämän tutkimuksen aikana (lyhyet kortikosteroidikurssit ovat sallittuja)
- Nykyinen, aktiivinen diagnoosi mistä tahansa syystä johtuvan akuutin hepatiitin (osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti B ja C, voivat osallistua tutkimukseen, kunhan he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, heillä on vakaat maksan toimintakokeet ja heillä ei ole merkittävää maksan vajaatoimintaa)
- hänellä on näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta tai maksakirroosi ja Child-Pugh-luokan C pistemäärä tai Pugh-Turcotte-pistemäärä >9
- Raskaana oleva, imettävä tai raskaana oleva nainen milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Nainen ja odottaa luovuttavansa munasoluja tai uros ja odottaa luovuttavansa siittiöitä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihda välittömästi doraviriniin, tenofoviiriin, lamivudiiniin
Osallistujat, jotka saavat jatkuvaa antiretroviraalista hoitoa ritonaviiri- tai kobisistaatilla tehostetulla proteaasi-inhibiittorilla (atatsanaviiri, darunaviiri tai lopinaviiri) tai kobisistaatilla tehostettu elvitegraviiri tai ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI) (erityisesti efavirentsilla, nevirapiinilla tai yhdistelmällä) 2 NRTI:tä yli 6 kuukauden ajan ja HIV-1 RNA:ta ei voida havaita, siirtyy ensimmäisenä päivänä doraviriiniin, tenofoviiriin, lamivudiiniin yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa perustutkimuksessa 48 viikon ajan ja valinnaisesti vielä 6 vuoden ajan opintolaajennukset
|
Yksi tabletti, joka sisältää MK-1439:ää (doraviriinia) 100 mg, lamivudiinia 300 mg ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia 300 mg
Muut nimet:
Antiretroviraalisen hoidon perusohjelma ritonaviiri- tai kobisistaatilla tehostetulla proteaasi-inhibiittorilla (atatsanaviiri, darunaviiri tai lopinaviiri) annettuna tuotekiertokirjeen mukaisesti
Antiretroviraalisen hoidon perusohjelma kobisistaatilla tehostetun elvitegraviirin kanssa annettuna tuotekiertokirjeen mukaisesti
Antiretroviraalisen hoidon perusohjelma NNRTI:llä (efavirentsi, nevirapiini tai rilpiviriini), joka annetaan tuotekiertokirjeen mukaisesti
Antiretroviraalisen hoidon perustason hoito-ohjelma, jossa kaksi NRTI:tä annetaan tuotekiertokirjeen mukaisesti
|
|
Active Comparator: Viivästynyt siirtyminen doraviriiniin, tenofoviiriin, lamivudiiniin
Osallistujat, jotka saavat jatkuvaa antiretroviraalista hoitoa ritonaviiri- tai kobisistaatilla tehostetulla proteaasi-inhibiittorilla (atatsanaviiri, darunaviiri tai lopinaviiri) tai kobisistaatilla tehostettu elvitegraviiri tai NNRTI (erityisesti efavirentsi, nevirapiini tai rilpiviriini) yhdessä >=6 NRTI:n kanssa kuukausia, joilla HIV-1 RNA:ta ei havaita, jatketaan tätä hoitoa viikkoon 24 asti, jolloin perustutkimuksessa vaihdetaan doraviriiniin, tenofoviiriin, lamivudiiniin, yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan ja valinnaisesti jopa ylimääräiseksi. 6 vuotta opintolaajennuksissa
|
Yksi tabletti, joka sisältää MK-1439:ää (doraviriinia) 100 mg, lamivudiinia 300 mg ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia 300 mg
Muut nimet:
Antiretroviraalisen hoidon perusohjelma ritonaviiri- tai kobisistaatilla tehostetulla proteaasi-inhibiittorilla (atatsanaviiri, darunaviiri tai lopinaviiri) annettuna tuotekiertokirjeen mukaisesti
Antiretroviraalisen hoidon perusohjelma kobisistaatilla tehostetun elvitegraviirin kanssa annettuna tuotekiertokirjeen mukaisesti
Antiretroviraalisen hoidon perusohjelma NNRTI:llä (efavirentsi, nevirapiini tai rilpiviriini), joka annetaan tuotekiertokirjeen mukaisesti
Antiretroviraalisen hoidon perustason hoito-ohjelma, jossa kaksi NRTI:tä annetaan tuotekiertokirjeen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät ihmisen immuunikatovirus-1 ribonukleiinihappoa (HIV-1 RNA) <50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Välitön vaihto MK-1439A-varteen: viikko 48; Viivästetty vaihto MK-1439A-varteen: viikko 24
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus kussakin haarassa, jotka saavuttivat HIV-1-RNA-tasot <50 kopiota/ml, määritettiin.
Plasman HIV-1 RNA -tasot kvantifioitiin Abbott RealTime HIV-1 Assaylla.
Tiedot käsiteltiin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) "snapshot"-lähestymistavan mukaisesti ja kaikki puuttuvat tiedot katsottiin hoidon epäonnistumisiksi syystä riippumatta.
|
Välitön vaihto MK-1439A-varteen: viikko 48; Viivästetty vaihto MK-1439A-varteen: viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Arvioimaan DOR/3TC/TDF:ään välittömästi siirtymisen vaikutusta paasto-LDL-kolesteroliin tutkimuspäivänä 1 verrattuna ritonaviiritehostetun PI-pohjaisen hoito-ohjelman jatkamiseen, mitattuna keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta kussakin hoitoryhmässä.
Last Observation Carry Forward (LOCF) -lähestymistapaa sovellettiin puuttuviin tietoihin ja tietoihin, jotka kerättiin sen jälkeen, kun osallistuja aloitti lipidejä modifioivan hoidon.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Ei-HDL-kolesterolin (ei-HDL-kolesterolin) keskimääräinen muutos lähtötasosta paaston aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Seerumin ei-HDL-C määritettiin yön yli paaston jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä ANCOVA-malleja lähtötason lipiditason ja hoitoryhmän termeillä.
Last Observation Carry Forward (LOCF) -lähestymistapaa sovellettiin puuttuviin tietoihin tai tietoihin, jotka oli kerätty lipidejä alentavan hoidon modifioinnin jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus kussakin haarassa, jotka saavuttivat HIV-1-RNA-tasot <50 kopiota/ml, määritettiin.
Plasman HIV-1 RNA -tasot kvantifioitiin Abbott RealTime HIV-1 Assaylla.
Tiedot käsiteltiin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) "snapshot"-lähestymistavan mukaisesti ja kaikki puuttuvat tiedot katsottiin hoidon epäonnistumisiksi syystä riippumatta.
|
Viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta erilaistumisklusterin (CD4) solumäärässä
Aikaikkuna: Välitön vaihto MK-1439A-varteen: perustila ja viikko 48; Viivästetty vaihto MK-1439A-varteen: perustila ja viikko 24
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä arvioitiin käyttämällä Observed Failure (OF) -lähestymistapaa.
OF-lähestymistavalla perusarvot siirrettiin eteenpäin niille osallistujille, jotka keskeyttivät hoidon tehon puutteen vuoksi.
Solumäärät mitattiin ja ilmaistiin soluina/mm^3, ja sitten laskettiin prosentuaalinen muutos.
CD4-solumäärät määritettiin keskuslaboratoriossa käyttäen kaupallisesti saatavaa määritystä.
|
Välitön vaihto MK-1439A-varteen: perustila ja viikko 48; Viivästetty vaihto MK-1439A-varteen: perustila ja viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta erilaistumisklusterin (CD4) solumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
CD4-solujen lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 48 arvioitiin käyttämällä Observed Failure (OF) -lähestymistapaa.
OF-lähestymistavalla perusarvot siirrettiin eteenpäin niille osallistujille, jotka keskeyttivät hoidon tehon puutteen vuoksi.
Solumäärät mitattiin ja ilmaistiin soluina/mm^3, ja sitten laskettiin prosentuaalinen muutos.
CD4-solumäärät määritettiin keskuslaboratoriossa käyttäen kaupallisesti saatavaa määritystä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA:ta <40 kopiota/ml
Aikaikkuna: Välitön vaihto MK-1439A-varteen: viikko 48; Viivästetty vaihto MK-1439A-varteen: viikko 24
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus kussakin haarassa, jotka saavuttivat HIV-1-RNA-tasot <40 kopiota/ml, määritettiin.
Plasman HIV-1 RNA -tasot kvantifioitiin Abbott RealTime HIV-1 Assaylla.
Tiedot käsiteltiin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) "snapshot"-lähestymistavan mukaisesti ja kaikki puuttuvat tiedot katsottiin hoidon epäonnistumisiksi syystä riippumatta.
|
Välitön vaihto MK-1439A-varteen: viikko 48; Viivästetty vaihto MK-1439A-varteen: viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA:ta <40 kopiota/ml
Aikaikkuna: Välitön vaihto MK-1439A-varteen: viikko 24; Viivästetty vaihto MK-1439A-varteen: viikko 24
|
Välittömän MK-1439A:han vaihtamisen immunologisen vaikutuksen arvioiminen tutkimuspäivänä 1 verrattuna ritonaviiritehostetun, PI-pohjaisen hoito-ohjelman jatkamiseen mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka pitivät HIV-1 RNA:n kvantifiointirajan (BLoQ) alapuolella Abbott RealTime HIV-1 Assaylla (<40 kopiota/ml) molemmissa hoitoryhmissä.
|
Välitön vaihto MK-1439A-varteen: viikko 24; Viivästetty vaihto MK-1439A-varteen: viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA:ta >=50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Välitön vaihto MK-1439A-varteen: viikko 48; Viivästetty vaihto MK-1439A-varteen: viikko 24
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus kussakin haarassa, jotka saavuttivat HIV-1-RNA-tasot >=50 kopiota/ml, määritettiin.
Plasman HIV-1 RNA -tasot kvantifioitiin Abbott RealTime HIV-1 Assaylla.
Tiedot käsiteltiin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) "snapshot"-lähestymistavan mukaisesti.
|
Välitön vaihto MK-1439A-varteen: viikko 48; Viivästetty vaihto MK-1439A-varteen: viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat ≥1 haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat ≥1 vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Vakava haittatapahtuma on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sitä, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma, on syöpä, joka liittyy yliannostukseen, tai se on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jokin SAE, arvioitiin.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuslääkityksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kumar P, Johnson M, Molina JM, Rizzardini G, Cahn P, Bickel M, Wan H, Xu ZJ, Morais C, Sklar P, Greaves W; DRIVE-SHIFT Study Group. Brief Report: Switching to DOR/3TC/TDF Maintains HIV-1 Virologic Suppression Through Week 144 in the DRIVE-SHIFT Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Jun 1;87(2):801-805. doi: 10.1097/QAI.0000000000002642.
- Vaddady P, Kandala B, Yee KL. Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Analysis To Evaluate a Switch to Doravirine/Lamivudine/Tenofovir Disoproxil Fumarate in People Living with HIV-1. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Oct 20;64(11):e00590-20. doi: 10.1128/AAC.00590-20. Print 2020 Oct 20.
- Johnson M, Kumar P, Molina JM, Rizzardini G, Cahn P, Bickel M, Mallolas J, Zhou Y, Morais C, Kumar S, Sklar P, Hanna GJ, Hwang C, Greaves W; DRIVE-SHIFT Study Group. Switching to Doravirine/Lamivudine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (DOR/3TC/TDF) Maintains HIV-1 Virologic Suppression Through 48 Weeks: Results of the DRIVE-SHIFT Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Aug 1;81(4):463-472. doi: 10.1097/QAI.0000000000002056.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Viruksen proteaasin estäjät
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Integraasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Tenofoviiri
- Cobicistat
- Ritonaviiri
- Lamivudiini
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Elvitegravir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1439A-024
- 2014-005550-18 (EudraCT-numero)
- MK-1439A-024 (Muu tunniste: MSD ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .