Segurança e eficácia de uma mudança para doravirina, tenofovir, lamivudina (MK-1439A) em participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) com supressão virológica em regime antirretroviral em combinação com dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (MK-1439A- 024) (DRIVE-SHIFT)

Critério de inclusão:

• Pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
• Entenda os procedimentos do estudo e concorde voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito para o estudo.
• Ter níveis plasmáticos de HIV-1 RNA abaixo do limite de quantificação (BLoQ) (<40 cópias/mL pelo Abbott RealTime HIV-1 Assay conforme determinado pelo laboratório central) na consulta de triagem.
• Recebendo terapia antirretroviral com um inibidor da protease potencializado com ritonavir ou cobicistate (atazanavir, darunavir ou lopinavir) ou elvitegravir potencializado com cobicistate ou um NNRTI (especificamente, efavirenz, nevirapina ou rilpivirina) em combinação com 2 NRTIs (e nenhuma outra terapia antirretroviral) ) continuamente por >= 6 meses.
• Receber primeiro ou segundo regime retroviral (participantes recebendo um NNRTI na triagem devem estar em seu primeiro regime retroviral)
• Sem histórico de uso de um NNRTI experimental
• Tem um genótipo antes de iniciar seu regime antirretroviral inicial e nenhuma resistência conhecida a qualquer um dos agentes do estudo
• Não recebendo terapia hipolipemiante ou em uma dose estável de terapia hipolipemiante no momento da inscrição
• Tem os seguintes valores laboratoriais na triagem dentro de 30 dias antes da fase de tratamento deste estudo: Fosfatase alcalina ≤ 3,0 x limite superior do normal (LSN), Aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase sérica (ALT) ≤ 5,0 x LSN, e Hemoglobina ≥9,0 g/dL (se mulher) ou ≥10,0 g/dL (se homem)
• Tem uma depuração de creatinina calculada no momento da triagem ≥ 50 mL/min, com base na equação de Cockcroft-Gault
• Participante do sexo masculino ou feminino sem potencial reprodutivo ou, se tiver potencial reprodutivo, concorda em evitar engravidar ou engravidar um parceiro enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo e por 14 dias após a última dose do medicamento do estudo, cumprindo um dos seguintes: 1) prática abstinência de atividade heterossexual, ou 2) uso de contracepção aceitável durante a atividade heterossexual
• Para inclusão na Extensão de Estudo 1 (opcional): completou a visita da Semana 48; considerado como tendo benefício derivado da participação no estudo até a Semana 48; considerado um candidato clinicamente adequado para um tratamento adicional de 2 anos com o medicamento do estudo
• Para inclusão na Extensão de Estudo 2 (opcional): completou a visita da Semana 144; considerado como tendo benefício derivado da participação no estudo até a semana 144; considerado um candidato clinicamente adequado para um tratamento adicional de 2 anos com o medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Usa drogas recreativas ou ilícitas ou tem histórico recente de abuso ou dependência de drogas ou álcool
• Recebeu tratamento para uma infecção viral diferente do HIV-1, como hepatite B, com um agente ativo contra o HIV-1, como adefovir, emtricitabina, lamivudina ou tenofovir
• Tem resistência documentada ou conhecida aos medicamentos do estudo, incluindo doravirina, lamivudina e/ou tenofovir
• Participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou prevê fazê-lo durante o curso deste estudo
• Usou terapia imunossupressora sistêmica ou imunomoduladores dentro de 30 dias ou antecipa a necessidade deles durante o curso deste estudo (cursos curtos de corticosteróides serão permitidos)
• Diagnóstico atual e ativo de hepatite aguda por qualquer causa (participantes com hepatite B e C crônica podem entrar no estudo desde que preencham todos os critérios de entrada, tenham testes de função hepática estáveis ​​e não tenham comprometimento significativo da função hepática)
• Tem evidência de doença hepática descompensada ou tem cirrose hepática e pontuação de Child-Pugh Classe C ou pontuação de Pugh-Turcotte >9
• Grávida, amamentando ou esperando engravidar a qualquer momento durante o estudo
• Mulher e espera doar óvulos ou homem e espera doar esperma durante o estudo