인간 면역결핍 바이러스(HIV-1)에 감염된 참가자에서 2개의 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(MK-1439A-MK-1439A- 024) (DRIVE-SHIFT)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상.
• 연구 절차를 이해하고 시험에 대한 서면 동의서를 제공함으로써 참여에 자발적으로 동의합니다.
• 스크리닝 방문 시 혈장 HIV-1 RNA 수치가 정량 한계(BLoQ) 미만(중앙 실험실에서 결정한 Abbott RealTime HIV-1 분석에 의한 <40 copies/mL)이어야 합니다.
• 리토나비어 또는 코비시스타트 부스트 프로테아제 억제제(아타자나비르, 다루나비르 또는 로피나비르) 또는 코비시스타트 부스트 엘비테그라비르 또는 NNRTI(구체적으로, 에파비렌즈, 네비라핀 또는 릴피비린)를 2개의 NRTI와 병용하여 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우(다른 항레트로바이러스 요법 없음) ) >= 6개월 동안 지속적으로.
• 1차 또는 2차 레트로바이러스 요법을 받는 경우(스크리닝 시 NNRTI를 받는 참가자는 첫 번째 레트로바이러스 요법을 받아야 함)
• 실험용 NNRTI 사용 이력 없음
• 초기 항레트로바이러스 요법을 시작하기 전의 유전자형을 가지고 있으며 어떠한 연구 제제에 대해서도 알려진 내성이 없습니다.
• 등록 시점에 지질 저하 요법을 받지 않았거나 안정적인 용량의 지질 저하 요법을 받고 있는 경우
• 이 연구의 치료 단계 이전 30일 이내에 스크리닝 시 다음 실험실 값을 가짐: 알칼리 포스파타제 ≤ 3.0 x 정상 상한(ULN), 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 5.0 x ULN, 및 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(여성의 경우) 또는 ≥10.0g/dL(남성의 경우)
• Cockcroft-Gault 방정식을 기반으로 스크리닝 시 계산된 크레아티닌 청소율이 ≥ 50mL/분임
• 생식 가능성이 없는 남성 또는 여성 참가자, 또는 생식 가능성이 있는 경우 연구 약물을 받는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 다음 중 하나를 준수하여 임신 또는 파트너 임신을 피하는 데 동의합니다. 1) 실습 이성애 활동 금욕, 또는 2) 이성애 활동 중에 허용 가능한 피임법 사용
• 연구 연장 1에 포함하기 위해(선택 사항): 48주차 방문을 완료했습니다. 48주차까지 연구 참여로부터 이익을 얻은 것으로 간주됨; 연구 약물을 사용한 추가 2년 치료에 대해 임상적으로 적절한 후보로 간주됩니다.
• 연구 연장 2(선택 사항)에 포함하기 위해: 144주차 방문을 완료했습니다. 144주차까지 연구 참여로부터 이익을 얻은 것으로 간주됨; 연구 약물을 사용한 추가 2년 치료에 대해 임상적으로 적절한 후보로 간주됩니다.

제외 기준:

• 기분 전환 또는 불법 약물을 사용하거나 최근 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있는 경우
• B형 간염과 같은 HIV-1 이외의 바이러스 감염에 대해 아데포비르, 엠트리시타빈, 라미부딘 또는 테노포비르와 같은 HIV-1에 대해 활성인 제제로 치료를 받은 경우
• 도라비린, 라미부딘 및/또는 테노포비르를 포함한 연구 약물에 대해 문서화되었거나 알려진 내성이 있음
• 30일 이내에 연구 화합물 또는 장치를 사용하는 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 그렇게 할 것으로 예상됩니다.
• 30일 이내에 전신 면역억제 요법 또는 면역 조절제를 사용했거나 본 연구 과정 동안 필요할 것으로 예상되는 경우(단기 코르티코스테로이드 코스가 허용됨)
• 모든 원인으로 인한 급성 간염의 현재 활성 진단(만성 B형 및 C형 간염 환자는 모든 등록 기준을 충족하고 안정적인 간 기능 검사를 받고 간 기능에 유의한 손상이 없는 한 연구에 참여할 수 있음)
• 비대상성 간 질환의 증거가 있거나 간경변증이 있고 Child-Pugh Class C 점수 또는 Pugh-Turcotte 점수 >9
• 연구 기간 중 언제든지 임신, 모유 수유 또는 임신이 예상되는 사람
• 암컷이고 난자를 기증할 예정이거나 수컷이고 연구 중에 정자를 기증할 것으로 예상되는 경우