Sikkerhet og effekt av en overgang til Doravirine, Tenofovir, Lamivudine (MK-1439A) i humant immunsviktvirus (HIV-1)-infiserte deltakere virologisk undertrykt på et antiretroviralt regime i kombinasjon med to nukleosid revers transkriptasehemmere (MK-1K-1) 024) (DRIVE-SHIFT)

Inklusjonskriterier:

• Minst 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
• Forstå studieprosedyrene og samtykker frivillig til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke til utprøvingen.
• Ha plasma HIV-1 RNA-nivåer under kvantifiseringsgrensen (BLoQ) (<40 kopier/ml av Abbott RealTime HIV-1-analysen som bestemt av sentrallaboratoriet) ved screeningbesøket.
• Mottar antiretroviral behandling med en ritonavir- eller kobicistat-boostet proteasehemmer (atazanavir, darunavir eller lopinavir) eller kobicistat-boostet elvitegravir eller en NNRTI (spesifikt efavirenz, nevirapin eller rilpivirin) i kombinasjon med 2 antiretroviral NRTI-terapi (og ingen annen NRTI-terapi). ) kontinuerlig i >= 6 måneder.
• Får første eller andre retrovirale kur (deltakere som mottar en NNRTI ved screening må ha sitt første retrovirale regime)
• Ingen historie med bruk av en eksperimentell NNRTI
• Har en genotype før han/hennes første antiretrovirale kur og ingen kjent resistens mot noen av studiemidlene
• Får ikke lipidsenkende terapi eller på en stabil dose lipidsenkende terapi på tidspunktet for registrering
• Har følgende laboratorieverdier ved screening innen 30 dager før behandlingsfasen av denne studien: Alkalisk fosfatase ≤ 3,0 x øvre normalgrense (ULN), serumaspartataminotransferase (AST) og serumalaninaminotransferase (ALT) ≤ 5,0 x ULN, og hemoglobin ≥9,0 g/dL (hvis kvinne) eller ≥10,0 g/dL (hvis mann)
• Har en beregnet kreatininclearance på tidspunktet for screening ≥ 50 ml/min, basert på Cockcroft-Gault-ligningen
• Mannlig eller kvinnelig deltaker som ikke har reproduktivt potensial eller, hvis reproduksjonspotensialet, samtykker i å unngå å bli gravid eller impregnere en partner mens de får studiemedisin og i 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet ved å overholde ett av følgende: 1) praksis avholdenhet fra heteroseksuell aktivitet, eller 2) bruke akseptabel prevensjon under heteroseksuell aktivitet
• For inkludering i studieutvidelse 1 (valgfritt): fullførte besøket i uke 48; anses å ha hatt nytte av studiedeltakelse frem til uke 48; anses å være en klinisk passende kandidat for ytterligere 2 års behandling med studiemedisin
• For inkludering i studieutvidelse 2 (valgfritt): fullførte uke 144-besøket; anses å ha hatt nytte av studiedeltakelse frem til uke 144; anses å være en klinisk passende kandidat for ytterligere 2 års behandling med studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

• Bruker rekreasjons- eller illegale rusmidler eller har en nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
• Fikk behandling for en annen virusinfeksjon enn HIV-1, som hepatitt B, med et middel som er aktivt mot HIV-1 som adefovir, emtricitabin, lamivudin eller tenofovir
• Har dokumentert eller kjent resistens mot studiemedisiner inkludert doravirin, lamivudin og/eller tenofovir
• Deltok i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager eller forventer å gjøre det i løpet av denne studien
• Brukte systemisk immunsuppressiv terapi eller immunmodulatorer innen 30 dager eller forventer å trenge dem i løpet av denne studien (korte kurer med kortikosteroider vil være tillatt)
• Gjeldende, aktiv diagnose av akutt hepatitt på grunn av en hvilken som helst årsak (deltakere med kronisk hepatitt B og C kan delta i studien så lenge de oppfyller alle inngangskriterier, har stabile leverfunksjonstester og ikke har noen signifikant nedsatt leverfunksjon)
• Har tegn på dekompensert leversykdom eller har levercirrhose og en Child-Pugh klasse C-score eller Pugh-Turcotte-score >9
• Gravid, ammer eller forventer å bli gravid når som helst i løpet av studien
• Kvinne og forventer å donere egg eller mann og forventer å donere sæd under studien