A doravirinre, tenofovirra, lamivudinra (MK-1439A) történő váltás biztonságossága és hatékonysága a humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött résztvevőknél, akiket retrovírusellenes kezelési rend szerint virológiailag elnyomtak, két nukleozid reverz transzkriptáz gátlóval (MK-149A) kombinálva 024) (DRIVE-SHIFT)

Bevételi kritériumok:

• A beleegyezés aláírásának napján legalább 18 éves.
• Ismerje meg a vizsgálati eljárásokat, és önkéntesen vállalja a részvételt a vizsgálathoz való írásos beleegyezésével.
• A plazma HIV-1 RNS-szintje a mennyiségi meghatározási határ (BLoQ) alatt legyen (<40 kópia/ml az Abbott RealTime HIV-1 Assay-vel a központi laboratórium által meghatározott módon) a szűrővizsgálaton.
• Antiretrovirális kezelésben részesülő ritonavirrel vagy kobicisztáttal megerősített proteázgátlóval (atazanavir, darunavir vagy lopinavir) vagy kobicisztáttal megerősített elvitegravirral vagy NNRTI-vel (konkrétan efavirenzzel, nevirapinnal vagy rilpivirinnel) 2 NRTI-vel kombinálva (és nem más antiretrovirális terápia). ) folyamatosan >= 6 hónapig.
• Első vagy második retrovírus kezelésben részesül (azoknak a résztvevőknek, akik a szűrés során NNRTI-t kapnak, az első retrovírus kezelésben kell részesülniük)
• Nincsenek kísérleti NNRTI használatának előzményei
• Genotípusa van a kezdeti antiretrovirális kezelés megkezdése előtt, és nem ismert rezisztencia egyik vizsgálati szerrel szemben sem
• nem részesült lipidcsökkentő terápiában vagy stabil dózisú lipidcsökkentő terápiában a beiratkozás időpontjában
• A vizsgálat kezelési szakaszát megelőző 30 napon belüli szűréskor a következő laboratóriumi értékeket mutatják: Alkáli foszfatáz ≤ 3,0 x a normál felső határ (ULN), szérum aszpartát aminotranszferáz (AST) és szérum alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 5,0 x ULN, és hemoglobin ≥9,0 g/dl (ha nő) vagy ≥10,0 g/dl (ha férfi)
• Számított kreatinin-clearance-e a szűrés időpontjában ≥ 50 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján
• A nem reproduktív potenciállal rendelkező férfi vagy női résztvevő beleegyezik abba, hogy elkerülje a teherbeesést vagy a partner teherbe ejtését a vizsgálati gyógyszer szedése alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig, az alábbiak valamelyikének betartásával: 1) gyakorlat a heteroszexuális tevékenységtől való tartózkodás, vagy 2) megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása heteroszexuális tevékenység során
• Az 1. tanulmánybővítésbe való felvételhez (opcionális): befejezte a 48. heti látogatást; úgy ítélték meg, hogy a 48. hétig hasznot húztak a tanulmányban való részvételből; klinikailag megfelelő jelöltnek tekinthető további 2 éves vizsgálati gyógyszeres kezelésre
• A 2. vizsgálati bővítménybe való beillesztéshez (opcionális): befejezte a 144. heti látogatást; úgy ítélték meg, hogy a 144. hétig hasznot húztak a tanulmányban való részvételből; klinikailag megfelelő jelöltnek tekinthető további 2 éves vizsgálati gyógyszeres kezelésre

Kizárási kritériumok:

• Rekreációs vagy tiltott kábítószert használ, vagy a közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt
• A HIV-1-től eltérő vírusfertőzés, például a hepatitis B miatt kapott kezelést olyan szerrel, amely aktív a HIV-1 ellen, mint például adefovir, emtricitabin, lamivudin vagy tenofovir
• Dokumentált vagy ismert rezisztenciája van a vizsgált gyógyszerekkel szemben, beleértve a doravirint, lamivudint és/vagy tenofovirt
• 30 napon belül részt vett egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett vizsgálatban, vagy ezt a vizsgálat során tervezi
• 30 napon belül szisztémás immunszuppresszív terápiát vagy immunmodulátorokat alkalmazott, vagy várhatóan szüksége lesz rájuk a vizsgálat során (rövid kortikoszteroid-kúrák megengedettek)
• Bármilyen okból kialakult akut hepatitis jelenlegi, aktív diagnosztizálása (krónikus hepatitis B-ben és C-ben szenvedő résztvevők mindaddig beléphetnek a vizsgálatba, amíg teljesítik az összes felvételi kritériumot, stabilak a májfunkciós tesztek, és nincs jelentős májkárosodásuk)
• Dekompenzált májbetegségre utal, vagy májcirrózisban szenved, és Child-Pugh C osztályú vagy Pugh-Turcotte pontszáma >9
• Terhes, szoptató vagy teherbe esést váró a vizsgálat során bármikor
• Nő, és petesejt vagy hím adományozására számít, és spermiumot vár a vizsgálat során