Innocuité et efficacité d'un passage à la doravirine, au ténofovir et à la lamivudine (MK-1439A) chez les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) virologiquement supprimés sous traitement antirétroviral en association avec deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (MK-1439A- 024) (DRIVE-SHIFT)

Critère d'intégration:

• Être âgé d'au moins 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
• Comprendre les procédures de l'étude et accepter volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit pour l'essai.
• Avoir des niveaux plasmatiques d'ARN du VIH-1 inférieurs à la limite de quantification (BLoQ) (<40 copies/mL par le test Abbott RealTime HIV-1 tel que déterminé par le laboratoire central) lors de la visite de dépistage.
• Recevoir un traitement antirétroviral avec un inhibiteur de la protéase boosté par le ritonavir ou le cobicistat (atazanavir, darunavir ou lopinavir) ou l'elvitégravir boosté par le cobicistat ou un INNTI (en particulier, l'efavirenz, la névirapine ou la rilpivirine) en association avec 2 INTI (et aucun autre traitement antirétroviral ) en continu pendant >= 6 mois.
• Recevoir le premier ou le deuxième régime rétroviral (les participants recevant un INNTI lors du dépistage doivent suivre leur premier régime rétroviral)
• Aucun antécédent d'utilisation d'un INNTI expérimental
• A un génotype avant de commencer son traitement antirétroviral initial et aucune résistance connue à l'un des agents de l'étude
• Ne pas recevoir de traitement hypolipidémiant ou recevoir une dose stable de traitement hypolipidémiant au moment de l'inscription
• A les valeurs de laboratoire suivantes lors de la sélection dans les 30 jours précédant la phase de traitement de cette étude : Phosphatase alcaline ≤ 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN), Aspartate aminotransférase sérique (AST) et alanine aminotransférase (ALT) sérique ≤ 5,0 x LSN, et Hémoglobine ≥9,0 g/dL (si femme) ou ≥10,0 g/dL (si homme)
• A une clairance de la créatinine calculée au moment du dépistage ≥ 50 ml/min, basée sur l'équation de Cockcroft-Gault
• Participant masculin ou féminin n'ayant pas le potentiel de procréer ou, s'il a le potentiel de procréer, accepte d'éviter de tomber enceinte ou d'imprégner un partenaire pendant qu'il reçoit le médicament à l'étude et pendant 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en se conformant à l'un des éléments suivants : 1) pratique s'abstenir d'activité hétérosexuelle, ou 2) utiliser une contraception acceptable pendant l'activité hétérosexuelle
• Pour l'inclusion dans la prolongation de l'étude 1 (facultatif) : a terminé la visite de la semaine 48 ; considéré comme ayant tiré un bénéfice de la participation à l'étude jusqu'à la semaine 48 ; considéré comme un candidat cliniquement approprié pour un traitement supplémentaire de 2 ans avec le médicament à l'étude
• Pour l'inclusion dans l'extension d'étude 2 (facultatif) : a terminé la visite de la semaine 144 ; considéré comme ayant tiré un bénéfice de la participation à l'étude jusqu'à la semaine 144 ; considéré comme un candidat cliniquement approprié pour un traitement supplémentaire de 2 ans avec le médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Utilise des drogues récréatives ou illicites ou a des antécédents récents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool
• A reçu un traitement pour une infection virale autre que le VIH-1, telle que l'hépatite B, avec un agent actif contre le VIH-1 tel que l'adéfovir, l'emtricitabine, la lamivudine ou le ténofovir
• A une résistance documentée ou connue aux médicaments à l'étude, y compris la doravirine, la lamivudine et / ou le ténofovir
• Participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou prévoit de le faire au cours de cette étude
• A utilisé un traitement immunosuppresseur systémique ou des modulateurs immunitaires dans les 30 jours ou prévoit en avoir besoin au cours de cette étude (des cours courts de corticostéroïdes seront autorisés)
• Diagnostic actuel et actif d'hépatite aiguë quelle qu'en soit la cause (les participants atteints d'hépatite chronique B et C peuvent entrer dans l'étude tant qu'ils remplissent tous les critères d'entrée, ont des tests de la fonction hépatique stables et n'ont pas d'altération significative de la fonction hépatique)
• A des signes de maladie hépatique décompensée ou a une cirrhose du foie et un score de classe C de Child-Pugh ou un score de Pugh-Turcotte> 9
• Enceinte, allaitante ou prévoyant de concevoir à tout moment de l'étude
• Femelle et s'attend à donner des ovules ou mâle et s'attend à donner du sperme pendant l'étude