Bezpieczeństwo i skuteczność zmiany na dorawirynę, tenofowir, lamiwudynę (MK-1439A) u uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) z supresją wirusologiczną w schemacie przeciwretrowirusowym w połączeniu z dwoma nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (MK-1439A- 024) (DRIVE-SHIFT)

Kryteria przyjęcia:

• Ukończone co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
• Zapoznać się z procedurami badania i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu, wyrażając pisemną świadomą zgodę na badanie.
• Podczas wizyty przesiewowej miej poziom RNA HIV-1 w osoczu poniżej granicy oznaczalności (BLoQ) (<40 kopii/ml w teście Abbott RealTime HIV-1 Assay, zgodnie z ustaleniami laboratorium centralnego).
• Przyjmowanie leczenia przeciwretrowirusowego inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem lub kobicystatem (atazanawirem, darunawirem lub lopinawirem) lub elwitegrawirem wzmocnionym kobicystatem lub NNRTI (szczególnie efawirenzem, newirapiną lub rylpiwiryną) w skojarzeniu z 2 NRTI (i bez żadnej innej terapii przeciwretrowirusowej) ) nieprzerwanie przez >= 6 miesięcy.
• Otrzymywanie pierwszego lub drugiego schematu leczenia retrowirusowego (uczestnicy otrzymujący NNRTI podczas badania przesiewowego muszą być w pierwszym schemacie leczenia retrowirusowego)
• Brak historii używania eksperymentalnego NNRTI
• Ma genotyp przed rozpoczęciem początkowego schematu leczenia przeciwretrowirusowego i nie jest znana oporność na żaden z badanych leków
• Nieotrzymujące terapii hipolipemizującej lub przyjmujące stałą dawkę terapii hipolipemizującej w momencie rejestracji
• Ma następujące wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych w ciągu 30 dni przed fazą leczenia tego badania: fosfataza alkaliczna ≤ 3,0 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa w surowicy (AST) i aminotransferaza alaninowa w surowicy (ALT) ≤ 5,0 x GGN, i Hemoglobina ≥9,0 g/dl (kobieta) lub ≥10,0 g/dl (mężczyzna)
• Ma obliczony klirens kreatyniny w czasie badania przesiewowego ≥ 50 ml/min, na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta
• Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej nieposiadający potencjału rozrodczego lub, jeśli ma potencjał rozrodczy, zgadza się unikać zajścia w ciążę lub zapłodnienia partnera podczas otrzymywania badanego leku i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku poprzez przestrzeganie jednego z poniższych zaleceń: 1) ćwiczyć abstynencji od aktywności heteroseksualnej lub 2) stosować akceptowalną antykoncepcję podczas aktywności heteroseksualnej
• W celu włączenia do Przedłużenia badania 1 (opcjonalnie): ukończono wizytę w 48. tygodniu; uważa się, że odnieśli korzyść z udziału w badaniu do tygodnia 48; uznany za klinicznie odpowiedniego kandydata do dodatkowego 2-letniego leczenia badanym lekiem
• W celu włączenia do Przedłużenia badania 2 (opcjonalnie): ukończono wizytę w 144. tygodniu; uważa się, że odnieśli korzyść z udziału w badaniu do tygodnia 144; uznany za klinicznie odpowiedniego kandydata do dodatkowego 2-letniego leczenia badanym lekiem

Kryteria wyłączenia:

• Używa rekreacyjnych lub nielegalnych narkotyków lub ostatnio nadużywał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu
• Otrzymał leczenie infekcji wirusowej innej niż HIV-1, takiej jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, za pomocą środka aktywnego przeciwko HIV-1, takiego jak adefowir, emtrycytabina, lamiwudyna lub tenofowir
• Ma udokumentowaną lub znaną oporność na badane leki, w tym dorawirynę, lamiwudynę i/lub tenofowir
• Uczestniczył w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni lub przewiduje, że zrobi to w trakcie tego badania
• Stosował ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną lub modulatory immunologiczne w ciągu 30 dni lub przewiduje, że będzie ich potrzebował w trakcie tego badania (dozwolone będą krótkie kursy kortykosteroidów)
• Aktualne, aktywne rozpoznanie ostrego zapalenia wątroby z jakiejkolwiek przyczyny (do badania mogą zostać przyjęci uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C, o ile spełniają wszystkie kryteria wstępne, mają stabilne wyniki badań czynności wątroby i nie mają istotnego upośledzenia funkcji wątroby)
• Ma objawy zdekompensowanej choroby wątroby lub ma marskość wątroby i wynik w skali Child-Pugh Class C lub Pugh-Turcotte >9
• Ciąża, karmienie piersią lub spodziewanie się poczęcia w dowolnym momencie podczas badania
• Kobieta i spodziewa się, że będzie dawcą komórek jajowych, lub mężczyzna, który spodziewa się, że będzie dawcą nasienia podczas badania