Sicherheit und Wirksamkeit einer Umstellung auf Doravirin, Tenofovir, Lamivudin (MK-1439A) bei mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infizierten Teilnehmern, die durch ein antiretrovirales Regime virologisch unterdrückt wurden, in Kombination mit zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (MK-1439A- 024) (DRIVE-SHIFT)

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Verstehen Sie die Studienverfahren und stimmen Sie freiwillig der Teilnahme zu, indem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgeben.
• HIV-1-RNA-Plasmaspiegel unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLoQ) (<40 Kopien/ml mit dem Abbott RealTime HIV-1 Assay, wie vom Zentrallabor bestimmt) beim Screening-Besuch haben.
• Erhalten einer antiretroviralen Therapie mit einem Ritonavir- oder Cobicistat-geboosterten Proteasehemmer (Atazanavir, Darunavir oder Lopinavir) oder Cobicistat-geboostertem Elvitegravir oder einem NNRTI (insbesondere Efavirenz, Nevirapin oder Rilpivirin) in Kombination mit 2 NRTIs (und keiner anderen antiretroviralen Therapie). ) kontinuierlich für >= 6 Monate.
• Erhalten des ersten oder zweiten retroviralen Regimes (Teilnehmer, die beim Screening einen NNRTI erhalten, müssen ihr erstes retrovirales Regime erhalten)
• Keine Verwendung eines experimentellen NNRTI in der Vergangenheit
• Hat vor Beginn seiner/ihrer anfänglichen antiretroviralen Therapie einen Genotyp und keine bekannte Resistenz gegen einen der Studienwirkstoffe
• Zum Zeitpunkt der Registrierung keine lipidsenkende Therapie oder eine stabile Dosis einer lipidsenkenden Therapie erhalten
• Hat die folgenden Laborwerte beim Screening innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlungsphase dieser Studie: Alkalische Phosphatase ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 5,0 x ULN, und Hämoglobin ≥9,0 g/dL (bei Frauen) oder ≥10,0 g/dL (bei Männern)
• Hat zum Zeitpunkt des Screenings eine berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min, basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung
• Männlicher oder weiblicher Teilnehmer, der nicht reproduktionsfähig ist oder, falls er reproduktionsfähig ist, erklärt sich damit einverstanden, während der Einnahme des Studienmedikaments und für 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden, schwanger zu werden oder einen Partner zu schwängern, indem er eine der folgenden Bedingungen erfüllt: 1) Praxis Abstinenz von heterosexuellen Aktivitäten oder 2) eine akzeptable Verhütung während heterosexueller Aktivitäten anwenden
• Für die Aufnahme in Studienerweiterung 1 (optional): Abschluss des Besuchs in Woche 48; es wird davon ausgegangen, dass sie bis Woche 48 von der Studienteilnahme profitiert haben; als klinisch geeigneter Kandidat für eine weitere 2-jährige Behandlung mit dem Studienmedikament angesehen
• Für die Aufnahme in Studienerweiterung 2 (optional): Abschluss des Besuchs in Woche 144; es wird davon ausgegangen, dass sie bis Woche 144 von der Studienteilnahme profitiert haben; als klinisch geeigneter Kandidat für eine weitere 2-jährige Behandlung mit dem Studienmedikament angesehen

Ausschlusskriterien:

• Konsumiert Freizeit- oder illegale Drogen oder hat in letzter Zeit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
• Behandlung einer anderen Virusinfektion als HIV-1, wie Hepatitis B, mit einem Wirkstoff, der gegen HIV-1 aktiv ist, wie Adefovir, Emtricitabin, Lamivudin oder Tenofovir
• Hat eine dokumentierte oder bekannte Resistenz gegen Studienmedikamente, einschließlich Doravirin, Lamivudin und/oder Tenofovir
• Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder beabsichtigt, dies im Verlauf dieser Studie zu tun
• Verwendete systemische immunsuppressive Therapie oder Immunmodulatoren innerhalb von 30 Tagen oder erwartet, dass sie im Verlauf dieser Studie benötigt werden (kurze Kurse von Kortikosteroiden sind erlaubt)
• Aktuelle, aktive Diagnose einer akuten Hepatitis jeglicher Ursache (Teilnehmer mit chronischer Hepatitis B und C können an der Studie teilnehmen, solange sie alle Aufnahmekriterien erfüllen, stabile Leberfunktionstests haben und keine signifikante Beeinträchtigung der Leberfunktion haben)
• Hat Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung oder eine Leberzirrhose und einen Child-Pugh-Klasse-C-Score oder Pugh-Turcotte-Score >9
• Schwanger, stillend oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger werden
• Weibchen und erwartet Eizellspende oder Männchen und erwartet Samenspende während der Studie