Säkerhet och effekt av ett byte till Doravirin, Tenofovir, Lamivudine (MK-1439A) i humant immunbristvirus (HIV-1)-infekterade deltagare virologiskt undertryckta på en antiretroviral behandling i kombination med två nukleosid omvänt transkriptashämmare (MK-1K-1) 024) (DRIVE-SHIFT)

Inklusionskriterier:

• Minst 18 år på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Förstå studieprocedurerna och acceptera frivilligt att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke till försöket.
• Ha plasma-HIV-1 RNA-nivåer under kvantifieringsgränsen (BLoQ) (<40 kopior/ml av Abbott RealTime HIV-1-analysen som fastställts av det centrala laboratoriet) vid screeningbesöket.
• Får antiretroviral behandling med en ritonavir- eller kobicistatförstärkt proteashämmare (atazanavir, darunavir eller lopinavir) eller kobicistatförstärkt elvitegravir eller en NNRTI (specifikt, efavirenz, nevirapin eller rilpivirin) i kombination med 2 antiretroviral terapi (och ingen annan NRTI-terapi). ) kontinuerligt i >= 6 månader.
• Får första eller andra retrovirala regim (deltagare som får en NNRTI vid screening måste ha sin första retrovirala regim)
• Ingen historia av att använda en experimentell NNRTI
• Har en genotyp innan han/hon påbörjar sin initiala antiretrovirala regim och ingen känd resistens mot något av studiemedlen
• Får inte lipidsänkande behandling eller får en stabil dos av lipidsänkande terapi vid tidpunkten för inskrivningen
• Har följande laboratorievärden vid screening inom 30 dagar före behandlingsfasen av denna studie: alkaliskt fosfatas ≤ 3,0 x övre normalgräns (ULN), serumaspartataminotransferas (AST) och serumalaninaminotransferas (ALT) ≤ 5,0 x ULN, och hemoglobin ≥9,0 g/dL (om hona) eller ≥10,0 g/dL (om man)
• Har ett beräknat kreatininclearance vid tidpunkten för screening ≥ 50 ml/min, baserat på Cockcroft-Gaults ekvation
• Manlig eller kvinnlig deltagare som inte har reproduktionspotential eller, om de har reproduktionspotential, samtycker till att undvika att bli gravid eller impregnera en partner medan de får studieläkemedlet och under 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet genom att följa något av följande: 1) praxis avhållsamhet från heterosexuell aktivitet, eller 2) använda acceptabel preventivmedel under heterosexuell aktivitet
• För inkludering i studietillägg 1 (valfritt): avslutade besöket vecka 48; anses ha haft nytta av studiedeltagande fram till vecka 48; anses vara en kliniskt lämplig kandidat för ytterligare 2 års behandling med studieläkemedlet
• För inkludering i studietillägg 2 (valfritt): avslutade besöket vecka 144; anses ha haft nytta av studiedeltagande fram till vecka 144; anses vara en kliniskt lämplig kandidat för ytterligare 2 års behandling med studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

• Använder fritids- eller olagliga droger eller har nyligen haft drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende
• Fick behandling för en annan virusinfektion än HIV-1, såsom hepatit B, med ett medel som är aktivt mot HIV-1 såsom adefovir, emtricitabin, lamivudin eller tenofovir
• Har dokumenterad eller känd resistens mot studieläkemedel inklusive doravirin, lamivudin och/eller tenofovir
• Deltog i en studie med en undersökningssubstans eller enhet inom 30 dagar eller räknar med att göra det under studiens gång
• Använde systemisk immunsuppressiv terapi eller immunmodulatorer inom 30 dagar eller förväntar sig att behöva dem under loppet av denna studie (korta kurer med kortikosteroider kommer att tillåtas)
• Aktuell, aktiv diagnos av akut hepatit på grund av vilken orsak som helst (deltagare med kronisk hepatit B och C kan delta i studien så länge de uppfyller alla inträdeskriterier, har stabila leverfunktionstester och inte har någon signifikant försämring av leverfunktionen)
• Har tecken på dekompenserad leversjukdom eller har levercirros och en Child-Pugh Class C-poäng eller Pugh-Turcotte-poäng >9
• Gravid, ammar eller förväntar sig att bli gravid när som helst under studien
• Kvinna och förväntar sig att donera ägg eller hane och förväntar sig att donera spermier under studien