Seguridad y eficacia de un cambio a doravirina, tenofovir, lamivudina (MK-1439A) en participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) suprimidos virológicamente en un régimen antirretroviral en combinación con dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (MK-1439A- 024) (DRIVE-SHIFT)

Criterios de inclusión:

• Tener al menos 18 años cumplidos el día de la firma del consentimiento informado.
• Comprender los procedimientos del estudio y aceptar participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
• Tener niveles de ARN del VIH-1 en plasma por debajo del límite de cuantificación (BLoQ) (<40 copias/mL según el ensayo Abbott RealTime HIV-1 según lo determinado por el laboratorio central) en la visita de selección.
• Recibir terapia antirretroviral con un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir o cobicistat (atazanavir, darunavir o lopinavir) o elvitegravir potenciado con cobicistat o un NNRTI (específicamente, efavirenz, nevirapina o rilpivirina) en combinación con 2 NRTI (y ninguna otra terapia antirretroviral ) continuamente durante >= 6 meses.
• Recibir el primer o segundo régimen retroviral (los participantes que reciben un NNRTI en la selección deben estar en su primer régimen retroviral)
• Sin antecedentes de uso de un NNRTI experimental
• Tiene un genotipo antes de comenzar su régimen antirretroviral inicial y no tiene resistencia conocida a ninguno de los agentes del estudio.
• No recibir terapia de reducción de lípidos o en una dosis estable de terapia de reducción de lípidos en el momento de la inscripción
• Tiene los siguientes valores de laboratorio en la selección dentro de los 30 días anteriores a la fase de tratamiento de este estudio: Fosfatasa alcalina ≤ 3,0 x límite superior de la normalidad (LSN), aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa sérica (ALT) ≤ 5,0 x ULN, y Hemoglobina ≥9,0 g/dL (si es mujer) o ≥10,0 g/dL (si es hombre)
• Tiene un aclaramiento de creatinina calculado en el momento de la selección ≥ 50 ml/min, según la ecuación de Cockcroft-Gault
• El participante masculino o femenino que no tiene potencial reproductivo o, si tiene potencial reproductivo, acepta evitar quedar embarazada o embarazar a una pareja mientras recibe el fármaco del estudio y durante 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio cumpliendo con uno de los siguientes: 1) práctica abstinencia de actividad heterosexual, o 2) usar métodos anticonceptivos aceptables durante la actividad heterosexual
• Para inclusión en la Extensión 1 del estudio (opcional): completó la visita de la Semana 48; se considera que se ha beneficiado de la participación en el estudio hasta la semana 48; considerado como un candidato clínicamente apropiado para un tratamiento adicional de 2 años con el fármaco del estudio
• Para inclusión en la Extensión del estudio 2 (opcional): completó la visita de la Semana 144; se consideró que se benefició de la participación en el estudio hasta la semana 144; considerado como un candidato clínicamente apropiado para un tratamiento adicional de 2 años con el fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

• Usa drogas recreativas o ilícitas o tiene un historial reciente de abuso o dependencia de drogas o alcohol
• Recibió tratamiento para una infección viral distinta del VIH-1, como la hepatitis B, con un agente activo contra el VIH-1, como adefovir, emtricitabina, lamivudina o tenofovir
• Tiene resistencia documentada o conocida a los medicamentos del estudio, incluidos doravirina, lamivudina y/o tenofovir
• Participó en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o anticipa hacerlo durante el curso de este estudio
• Utilizó terapia inmunosupresora sistémica o inmunomoduladores dentro de los 30 días o anticipa necesitarlos durante el curso de este estudio (se permitirán cursos cortos de corticosteroides)
• Diagnóstico actual y activo de hepatitis aguda debido a cualquier causa (los participantes con hepatitis crónica B y C pueden ingresar al estudio siempre que cumplan con todos los criterios de ingreso, tengan pruebas de función hepática estables y no tengan un deterioro significativo de la función hepática)
• Tiene evidencia de enfermedad hepática descompensada o tiene cirrosis hepática y una puntuación Child-Pugh Clase C o una puntuación de Pugh-Turcotte >9
• Embarazada, amamantando o esperando concebir en cualquier momento durante el estudio
• Hembra y espera donar óvulos o macho y espera donar esperma durante el estudio