Epidiolex ja lääkeresistentti epilepsia lapsilla (CBD)
torstai 23. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Yong Park, Augusta University
Avoin, monikeskustutkimus kannabinoidin (GWP42003-P) turvallisuuden tutkimiseksi lapsilla, joilla on lääkeresistentti epilepsia
Tämä avoin, monikeskustutkimus on avoin 1–18-vuotiaille potilaille, joilla on lääkeresistentti epilepsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä avoin, monikeskustutkimus on avoin 1–18-vuotiaille potilaille, joilla on lääkeresistentti epilepsia.
Tutkimus koostuu 8 viikon perustilanteesta, titrauksesta ja Epidiolex-hoidosta päivittäisellä annoksella 25 mg/kg/vrk asti, valinnaisella toissijaisella titrausohjelmalla 26 viikon hoidon jälkeen maksimipäiväannokseen 50 m/vrk asti. kg/vrk hoidon loppuun asti, jota seuraa laihdutusjakso ja turvallisuusseuranta.
Hoitoa annetaan yhteensä 52 viikon ajan, ja välianalyysi tehdään 12 viikon kuluttua maksimiannoksen saavuttamisesta (joko 25 mg/kg/vrk tai optimaalinen annos turvallisuuden ja siedettävyyden kannalta) ja 1 vuoden hoidon lopussa. pidennykset yli 52 viikon ajan, kunnes Epidiolexille on myönnetty myyntilupa, jos Epidiolexia ei enää ole saatavilla tai tutkimus lopetetaan.
Epidiolex-annon lopettaminen päätetään kapenemisjaksolla ja seurantakäynnillä 4 viikkoa kapenemisen jälkeen.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Saatavilla
- Georgia Regents University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla kokeillut vähintään neljää epilepsialääkettä (AED), mukaan lukien yksi kahden samanaikaisen lääkkeen yhdistelmäkoe, ilman onnistunutta kohtausten hallintaa. Vagalhermostimulaatiota, RNS-syväaivostimulaatiota tai ketogeenistä ruokavaliota voidaan pitää lääkekokeena vastaavina.
- Potilaan on otettava vähintään kaksi AED-lääkettä annoksella, joka on pysynyt vakaana vähintään neljän viikon ajan.
- Georgian osavaltion asukas.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu Dravetin oireyhtymä tai Lennox-Gastaut'n oireyhtymä, ja hän on kelvollinen GW:n lääkevalmisteiden tukemaan kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, johon on osallistunut toinen tutkimustuote viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yong D Park, MD, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBD02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .