Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidiolex en geneesmiddelresistente epilepsie bij kinderen (CBD)

23 april 2015 bijgewerkt door: Yong Park, Augusta University

Een open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid van cannabinoïde (GWP42003-P) te onderzoeken bij kinderen met medicatieresistente epilepsie

Deze open-label, multicenter studie staat open voor patiënten van 1 tot 18 jaar oud op het moment van inschrijving met medicatieresistente epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Verkrijgbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label, multicenter studie staat open voor patiënten van 1 tot 18 jaar oud op het moment van inschrijving met medicatieresistente epilepsie. De studie bestaat uit een basislijn van 8 weken, titratie en behandeling van Epidiolex in een dagelijkse dosering tot 25 mg/kg/dag, met een optioneel secundair titratieschema na 26 weken behandeling tot een maximale dagelijkse dosering tot 50 m/ kg/dag tot het einde van de behandeling, gevolgd door een afbouwperiode en een veiligheidscontrole. De behandeling zal in totaal 52 weken worden gegeven met een tussentijdse analyse die wordt uitgevoerd 12 weken na het bereiken van de maximale dosis (25 mg/kg/dag of optimale dosis met betrekking tot veiligheid en verdraagbaarheid) en aan het einde van 1 jaar behandeling met behandeling verlengingen uitgevoerd na 52 weken totdat er markttoelating is voor Epidiolex, indien Epidiolex niet meer beschikbaar is, of het onderzoek wordt beëindigd. Het staken van de toediening van Epidiolex wordt afgesloten met een afbouwperiode en een controlebezoek 4 weken na het afbouwen.

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Verkrijgbaar
        • Georgia Regents University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet een voorgeschiedenis hebben van het proberen van ten minste vier anti-epileptica (AED's), waaronder één proef met een combinatie van twee gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, zonder succesvolle aanvalscontrole. Vagale zenuwstimulatie, RNS diepe hersenstimulatie of het ketogene dieet kan worden beschouwd als gelijkwaardig aan een medicijnonderzoek.
  • Patiënt moet twee of meer anti-epileptica gebruiken met een dosis die gedurende ten minste vier weken stabiel is.
  • Een inwoner van de staat Georgia.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met het syndroom van Dravet of het syndroom van Lennox-Gastaut en komt in aanmerking voor een door GW door farmaceutische bedrijven gesponsord klinisch onderzoek.
  • Patiënten die in de afgelopen zes maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie met een ander onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Medewerkers

State of Georgia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong D Park, MD, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBD02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren