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Epidiolex ed epilessia resistente ai farmaci nei bambini (CBD)

23 aprile 2015 aggiornato da: Yong Park, Augusta University

Uno studio multicentrico in aperto per indagare sulla sicurezza dei cannabinoidi (GWP42003-P) nei bambini con epilessia resistente ai farmaci

Questo studio multicentrico in aperto è aperto a pazienti di età compresa tra 1 e 18 anni al momento dell'arruolamento con epilessia resistente ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico in aperto è aperto a pazienti di età compresa tra 1 e 18 anni al momento dell'arruolamento con epilessia resistente ai farmaci. Lo studio consiste in un basale di 8 settimane, titolazione e trattamento di Epidiolex a un dosaggio giornaliero fino a 25 mg/kg/giorno, con un programma di titolazione secondario opzionale dopo 26 settimane di trattamento fino a un dosaggio giornaliero massimo fino a 50 m/ kg/giorno fino alla fine del trattamento, seguito da un periodo di riduzione graduale e da un follow-up sulla sicurezza. Il trattamento verrà fornito per un totale di 52 settimane con un'analisi ad interim condotta 12 settimane dopo il raggiungimento della dose massima (25 mg/kg/giorno o dose ottimale per quanto riguarda la sicurezza e la tollerabilità) e alla fine di 1 anno di trattamento con trattamento estensioni condotte oltre le 52 settimane fino al momento in cui vi sarà l'autorizzazione all'immissione in commercio per Epidiolex, se Epidiolex non sarà più disponibile o se lo studio sarà terminato. La cessazione della somministrazione di Epidiolex si concluderà con un periodo di riduzione graduale e una visita di follow-up 4 settimane dopo la riduzione graduale.

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • A disposizione
        • Georgia Regents University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere una storia di tentativi di almeno quattro farmaci antiepilettici (AED), inclusa una prova di una combinazione di due farmaci concomitanti, senza controllo riuscito delle crisi. La stimolazione del nervo vagale, la stimolazione cerebrale profonda RNS o la dieta chetogenica possono essere considerate equivalenti a una sperimentazione farmacologica.
  • Il paziente deve assumere due o più farmaci antiepilettici a una dose stabile da almeno quattro settimane.
  • Residente nello Stato della Georgia.

Criteri di esclusione:

  • Al paziente viene diagnosticata la sindrome di Dravet o la sindrome di Lennox-Gastaut ed è idoneo per una sperimentazione clinica sponsorizzata da GW Pharmaceutical.
  • Pazienti che hanno fatto parte di una sperimentazione clinica che coinvolge un altro prodotto sperimentale nei sei mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Collaboratori

State of Georgia

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong D Park, MD, PROFESSOR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBD02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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