Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidiolex og lægemiddelresistent epilepsi hos børn (CBD)

23. april 2015 opdateret af: Yong Park, Augusta University

En åben etiket, multi-center undersøgelse for at undersøge sikkerheden ved cannabinoid (GWP42003-P) hos børn med medicinresistent epilepsi

Denne åbne multicenterundersøgelse er åben for patienter i alderen 1 til 18 år på tidspunktet for indskrivning med medicinresistent epilepsi.

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne multicenterundersøgelse er åben for patienter i alderen 1 til 18 år på tidspunktet for indskrivning med medicinresistent epilepsi. Studiet består af en 8 ugers baseline, titrering og behandling af Epidiolex i en daglig dosis på op til 25 mg/kg/dag, med et valgfrit sekundært titreringsskema efter 26 ugers behandling op til en maksimal daglig dosis op til 50 m/ kg/dag indtil afslutningen af ​​behandlingen, efterfulgt af en nedtrapningsperiode og en sikkerhedsopfølgning. Behandling vil blive givet i i alt 52 uger med en interimsanalyse udført 12 uger efter opnåelse af maksimal dosis (enten 25 mg/kg/dag eller optimal dosis med hensyn til sikkerhed og tolerabilitet) og ved afslutningen af ​​1 års behandling med behandling forlængelser foretaget ud over 52 uger, indtil der er markedstilladelse for Epidiolex, hvis Epidiolex bliver utilgængeligt, eller undersøgelsen afsluttes. Seponering af Epidiolex-administration afsluttes med en nedtrapningsperiode og opfølgningsbesøg 4 uger efter nedtrapningen.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Ledig
        • Georgia Regents University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have prøvet mindst fire antiepileptiske lægemidler (AED'er), inklusive et forsøg med en kombination af to samtidige lægemidler, uden succesfuld kontrol med anfald. Vagal nervestimulation, RNS dyb hjernestimulering eller den ketogene diæt kan betragtes som ækvivalent med et lægemiddelforsøg.
  • Patienten skal tage to eller flere AED'er i en dosis, der har været stabil i mindst fire uger.
  • En stat Georgia bosiddende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er diagnosticeret som havende Dravet syndrom eller Lennox-Gastaut syndrom og er berettiget til et GW Pharmaceutical-sponsoreret klinisk forsøg.
  • Patienter, der har været en del af et klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt i de foregående seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Samarbejdspartnere

State of Georgia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong D Park, MD, PROFESSOR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBD02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Cannabidiol (Epidiolex)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner