Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidiolex a lékově rezistentní epilepsie u dětí (CBD)

23. dubna 2015 aktualizováno: Yong Park, Augusta University

Otevřená multicentrická studie ke zkoumání bezpečnosti kanabinoidů (GWP42003-P) u dětí s epilepsií rezistentní na léky

Tato otevřená multicentrická studie je otevřena pacientům ve věku 1 až 18 let v době zařazení s epilepsií rezistentní na léky.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená multicentrická studie je otevřena pacientům ve věku 1 až 18 let v době zařazení s epilepsií rezistentní na léky. Studie sestává z 8týdenní základní linie, titrace a léčby Epidiolexem v denní dávce až 25 mg/kg/den, s volitelným schématem sekundární titrace po 26 týdnech léčby až do maximální denní dávky až 50 m/den kg/den do konce léčby, po kterém následuje období snižování a bezpečnostní sledování. Léčba bude poskytována po dobu celkem 52 týdnů s prozatímní analýzou provedenou 12 týdnů po dosažení maximální dávky (buď 25 mg/kg/den nebo optimální dávky s ohledem na bezpečnost a snášenlivost) a na konci 1 roku léčby prodloužení po 52 týdnech do doby, než bude uděleno rozhodnutí o registraci pro Epidiolex, pokud bude Epidiolex nedostupný nebo bude studie ukončena. Ukončení podávání Epidiolexu bude ukončeno obdobím snižování dávky a následnou návštěvou 4 týdny po ukončení léčby.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Dostupný
        • Georgia Regents University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient by měl v anamnéze vyzkoušet alespoň čtyři antiepileptika (AED), včetně jedné studie kombinace dvou současně podávaných léků, bez úspěšné kontroly záchvatů. Stimulace vagového nervu, hluboká mozková stimulace RNS nebo ketogenní dieta mohou být považovány za ekvivalentní lékové studii.
  • Pacient musí užívat dvě nebo více AED v dávce, která je stabilní po dobu nejméně čtyř týdnů.
  • Rezident státu Georgia.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi je diagnostikován Dravetův syndrom nebo Lennox-Gastautův syndrom a je způsobilý pro klinickou studii sponzorovanou GW Pharmaceutical.
  • Pacienti, kteří byli v předchozích šesti měsících součástí klinické studie zahrnující jiný hodnocený přípravek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Spolupracovníci

State of Georgia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong D Park, MD, PROFESSOR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBD02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kanabidiol (Epidiolex)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit