어린이의 Epidiolex 및 약물 내성 간질 (CBD)
2015년 4월 23일 업데이트: Yong Park, Augusta University
약물 내성 간질이 있는 어린이의 칸나비노이드(GWP42003-P)의 안전성을 조사하기 위한 오픈 라벨, 다기관 연구
이 오픈 라벨, 다기관 연구는 약물 저항성 간질이 있는 등록 당시 1세에서 18세 사이의 환자에게 열려 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨, 다기관 연구는 약물 저항성 간질이 있는 등록 당시 1세에서 18세 사이의 환자에게 열려 있습니다.
이 연구는 8주 기준선, 적정 및 Epidiolex의 일일 복용량 최대 25mg/kg/일 치료로 구성되며, 치료 26주 후 최대 일일 복용량 최대 50m/일까지 선택적 2차 적정 일정으로 구성됩니다. 치료가 끝날 때까지 kg/일, 테이퍼 다운 기간 및 안전성 후속 조치가 뒤따릅니다.
치료는 총 52주 동안 제공되며 최대 용량(25mg/kg/일 또는 안전성 및 내약성에 관한 최적 용량) 달성 후 12주와 치료를 통한 치료 1년 종료 시점에 중간 분석을 수행합니다. Epidiolex를 사용할 수 없게 되거나 연구가 종료되는 경우 Epidiolex에 대한 시판 승인이 있을 때까지 52주 이상 연장됩니다.
Epidiolex 투여 중단은 테이퍼 기간과 테이퍼 4주 후 후속 방문으로 마무리됩니다.
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 사용 가능
- Georgia Regents University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 성공적인 발작 조절 없이 2개의 병용 약물 조합에 대한 1건의 시험을 포함하여 최소 4개의 항간질제(AED)를 시도한 이력이 있어야 합니다. 미주 신경 자극, RNS 심부 뇌 자극 또는 케톤 생성 식이요법은 약물 시험과 동등한 것으로 간주될 수 있습니다.
- 환자는 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 2개 이상의 AED를 복용해야 합니다.
- 조지아 주 거주자.
제외 기준:
- 환자는 Dravet 증후군 또는 Lennox-Gastaut 증후군이 있는 것으로 진단되고 GW 제약이 후원하는 임상 시험에 적합합니다.
- 지난 6개월 동안 다른 연구 제품과 관련된 임상 시험에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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