- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02397863
Epidiolex y epilepsia farmacorresistente en niños (CBD)
23 de abril de 2015 actualizado por: Yong Park, Augusta University
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para investigar la seguridad de los cannabinoides (GWP42003-P) en niños con epilepsia resistente a los medicamentos
Este estudio abierto y multicéntrico está abierto a pacientes de 1 a 18 años de edad en el momento de la inscripción con epilepsia resistente a los medicamentos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio abierto y multicéntrico está abierto a pacientes de 1 a 18 años de edad en el momento de la inscripción con epilepsia resistente a los medicamentos.
El estudio consta de una línea de base de 8 semanas, titulación y tratamiento de Epidiolex en una dosis diaria de hasta 25 mg/kg/día, con un programa de titulación secundaria opcional después de 26 semanas de tratamiento hasta una dosis diaria máxima de hasta 50 m/ kg/día hasta el final del tratamiento, seguido de un período de reducción gradual y un seguimiento de seguridad.
Se proporcionará tratamiento durante un total de 52 semanas con un análisis intermedio realizado 12 semanas después de alcanzar la dosis máxima (ya sea 25 mg/kg/día o la dosis óptima con respecto a la seguridad y tolerabilidad) y al final de 1 año de tratamiento con tratamiento extensiones realizadas más allá de las 52 semanas hasta el momento en que haya una autorización de comercialización para Epidiolex, si Epidiolex deja de estar disponible o si el estudio finaliza.
El cese de la administración de Epidiolex concluirá con un período de reducción gradual y una visita de seguimiento 4 semanas después de la reducción gradual.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yong D Park, MD
- Número de teléfono: 706-721-3371
- Correo electrónico: ypark@gru.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: GRU Clinical Trials Office
- Número de teléfono: 706-721-9680
- Correo electrónico: ctscto@gru.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Disponible
- Georgia Regents University
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Contacto:
- Yong D Park, MD
- Número de teléfono: 706-721-3371
- Correo electrónico: ypark@gru.edu
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Contacto:
- GRU Clinical Trials Office
- Número de teléfono: 706-721-9680
- Correo electrónico: ctscto@gru.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener antecedentes de probar al menos cuatro medicamentos antiepilépticos (FAE), incluido un ensayo de una combinación de dos medicamentos concomitantes, sin control exitoso de las convulsiones. La estimulación del nervio vagal, la estimulación cerebral profunda RNS o la dieta cetogénica pueden considerarse equivalentes a un ensayo de drogas.
- El paciente debe estar tomando dos o más AED en una dosis que se haya mantenido estable durante al menos cuatro semanas.
- Un residente del estado de Georgia.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico de síndrome de Dravet o síndrome de Lennox-Gastaut y es elegible para un ensayo clínico patrocinado por GW Pharmaceutical.
- Pacientes que hayan sido parte de un ensayo clínico que involucre otro producto en investigación en los seis meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong D Park, MD, Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBD02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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