Epidiolex und medikamentenresistente Epilepsie bei Kindern (CBD)

Diese offene, multizentrische Studie steht Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie im Alter von 1 bis 18 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung offen. Die Studie besteht aus einer 8-wöchigen Baseline, Titration und Behandlung mit Epidiolex in einer Tagesdosis von bis zu 25 mg/kg/Tag, mit einem optionalen sekundären Titrationsplan nach 26 Wochen Behandlung bis zu einer maximalen Tagesdosis von bis zu 50 m/Tag. kg/Tag bis zum Ende der Behandlung, gefolgt von einer Reduzierungsphase und einer Sicherheitsnachsorge. Die Behandlung erfolgt über insgesamt 52 Wochen mit einer Zwischenanalyse, die 12 Wochen nach Erreichen der Maximaldosis (entweder 25 mg/kg/Tag oder optimale Dosis im Hinblick auf Sicherheit und Verträglichkeit) und am Ende der 1-jährigen Behandlung mit der Behandlung durchgeführt wird Verlängerungen, die über 52 Wochen hinaus durchgeführt werden, bis eine Marktzulassung für Epidiolex vorliegt, wenn Epidiolex nicht mehr verfügbar ist oder die Studie beendet wird. Die Beendigung der Epidiolex-Verabreichung wird mit einer Ausschleichungsphase und einem Nachuntersuchungsbesuch 4 Wochen nach der Ausschleusung abgeschlossen.