Epidiolex e epilepsia resistente a drogas em crianças (CBD)
23 de abril de 2015 atualizado por: Yong Park, Augusta University
Um estudo aberto e multicêntrico para investigar a segurança do canabinóide (GWP42003-P) em crianças com epilepsia resistente a medicamentos
Este estudo aberto e multicêntrico está aberto a pacientes de 1 a 18 anos de idade no momento da inscrição com epilepsia resistente a medicamentos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo aberto e multicêntrico está aberto a pacientes de 1 a 18 anos de idade no momento da inscrição com epilepsia resistente a medicamentos.
O estudo consiste em uma linha de base de 8 semanas, titulação e tratamento de Epidiolex em uma dosagem diária de até 25 mg/kg/dia, com um cronograma de titulação secundária opcional após 26 semanas de tratamento até uma dosagem diária máxima de até 50 m/ kg/dia até o final do tratamento, seguido por um período de redução gradual e um acompanhamento de segurança.
O tratamento será fornecido por um total de 52 semanas com uma análise intermediária realizada 12 semanas após atingir a dose máxima (25 mg/kg/dia ou dose ideal com relação à segurança e tolerabilidade) e ao final de 1 ano de tratamento com tratamento extensões conduzidas além de 52 semanas até que haja autorização de mercado para Epidiolex, se Epidiolex ficar indisponível ou o estudo for encerrado.
A cessação da administração de Epidiolex será concluída com um período de redução e visita de acompanhamento 4 semanas após a redução.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Disponível
- Georgia Regents University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter histórico de uso de pelo menos quatro drogas antiepilépticas (DAEs), incluindo uma tentativa de uma combinação de duas drogas concomitantes, sem sucesso no controle das crises. A estimulação do nervo vago, a estimulação cerebral profunda do ERN ou a dieta cetogênica podem ser consideradas equivalentes a um teste de drogas.
- O paciente deve estar tomando dois ou mais AEDs em uma dose estável por pelo menos quatro semanas.
- Um residente do estado da Geórgia.
Critério de exclusão:
- O paciente é diagnosticado como tendo Síndrome de Dravet ou Síndrome de Lennox-Gastaut e elegível para um ensaio clínico patrocinado pela GW Pharmaceutical.
- Pacientes que fizeram parte de um ensaio clínico envolvendo outro produto experimental nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong D Park, MD, Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBD02
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