Epidiolex og medikamentresistent epilepsi hos barn (CBD)
23. april 2015 oppdatert av: Yong Park, Augusta University
En åpen etikett, multisenterstudie for å undersøke sikkerheten til cannabinoid (GWP42003-P) hos barn med medisinresistent epilepsi
Denne åpne multisenterstudien er åpen for pasienter i alderen 1 til 18 år på tidspunktet for registrering med medisinresistent epilepsi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne åpne multisenterstudien er åpen for pasienter i alderen 1 til 18 år på tidspunktet for registrering med medisinresistent epilepsi.
Studien består av en 8 ukers baseline, titrering og behandling av Epidiolex i en daglig dose på opptil 25 mg/kg/dag, med en valgfri sekundær titreringsplan etter 26 ukers behandling opp til en maksimal daglig dose på opptil 50 m/ kg/dag frem til avsluttet behandling, etterfulgt av en nedtrappingsperiode og sikkerhetsoppfølging.
Behandling vil gis i totalt 52 uker med en interimsanalyse utført 12 uker etter oppnåelse av maksimal dose (enten 25 mg/kg/dag eller optimal dose med hensyn til sikkerhet og tolerabilitet) og ved slutten av 1 års behandling med behandling forlengelser utført utover 52 uker inntil det foreligger markedstillatelse for Epidiolex, hvis Epidiolex blir utilgjengelig, eller studien avsluttes.
Seponering av Epidiolex-administrasjonen vil bli avsluttet med nedtrappingsperiode og oppfølgingsbesøk 4 uker etter nedtrappingen.
Studietype
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Tilgjengelig
- Georgia Regents University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten bør ha prøvd minst fire antiepileptika (AED), inkludert en utprøving av en kombinasjon av to samtidige legemidler, uten vellykket kontroll av anfall. Vagal nervestimulering, RNS dyp hjernestimulering eller den ketogene dietten kan betraktes som likeverdig med en legemiddelutprøving.
- Pasienten må ta to eller flere AED-er i en dose som har vært stabil i minst fire uker.
- Bosatt i staten Georgia.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er diagnostisert med Dravet-syndrom eller Lennox-Gastaut-syndrom og er kvalifisert for en GW Pharmaceutical-sponset klinisk studie.
- Pasienter som har vært del av en klinisk studie med et annet undersøkelsesprodukt i løpet av de siste seks månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong D Park, MD, Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBD02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .