Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidioleks i padaczka lekooporna u dzieci (CBD)

23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Yong Park, Augusta University

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa stosowania kannabinoidów (GWP42003-P) u dzieci z padaczką lekooporną

To otwarte, wieloośrodkowe badanie jest otwarte dla pacjentów w wieku od 1 do 18 lat w momencie włączenia do badania z padaczką lekooporną.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, wieloośrodkowe badanie jest otwarte dla pacjentów w wieku od 1 do 18 lat w momencie włączenia do badania z padaczką lekooporną. Badanie składa się z 8-tygodniowej linii bazowej, miareczkowania i leczenia Epidiolex w dziennej dawce do 25 mg/kg mc./dobę, z opcjonalnym dodatkowym schematem miareczkowania po 26 tygodniach leczenia do maksymalnej dziennej dawki do 50 m2/dobę. kg/dzień do zakończenia leczenia, po czym następuje okres zmniejszania dawki i kontrola bezpieczeństwa. Leczenie będzie zapewnione łącznie przez 52 tygodnie z tymczasową analizą przeprowadzoną 12 tygodni po osiągnięciu dawki maksymalnej (25 mg/kg mc./dobę lub dawki optymalnej pod względem bezpieczeństwa i tolerancji) oraz pod koniec 1 roku leczenia z zastosowaniem leczenia przedłużenia przeprowadzane poza 52 tygodnie do czasu dopuszczenia Epidiolexu do obrotu, jeśli Epidiolex stanie się niedostępny lub badanie zostanie zakończone. Zaprzestanie podawania Epidiolexu zakończy się okresem zmniejszania dawki i wizytą kontrolną po 4 tygodniach od zmniejszenia dawki.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Do dyspozycji
        • Georgia Regents University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powinien mieć historię wypróbowania co najmniej czterech leków przeciwpadaczkowych (AED), w tym jednej próby połączenia dwóch leków jednocześnie, bez skutecznej kontroli napadów. Stymulację nerwu błędnego, głęboką stymulację mózgu RNS lub dietę ketogeniczną można uznać za odpowiednik próby leku.
  • Pacjent musi przyjmować dwa lub więcej LPP w dawce, która była stabilna przez co najmniej cztery tygodnie.
  • Mieszkaniec stanu Georgia.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano zespół Dravet lub zespół Lennoxa-Gastauta i kwalifikuje się on do badania klinicznego sponsorowanego przez firmę GW Pharmaceutical.
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym z udziałem innego badanego produktu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Współpracownicy

State of Georgia

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong D Park, MD, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBD02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kannabidiol (Epidiolex)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj