Epidiolex и лекарственно-резистентная эпилепсия у детей (CBD)
23 апреля 2015 г. обновлено: Yong Park, Augusta University
Открытое многоцентровое исследование по изучению безопасности каннабиноидов (GWP42003-P) у детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией
Это открытое многоцентровое исследование открыто для пациентов в возрасте от 1 до 18 лет на момент включения в исследование с резистентной к лекарствам эпилепсией.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование открыто для пациентов в возрасте от 1 до 18 лет на момент включения в исследование с резистентной к лекарствам эпилепсией.
Исследование состоит из 8-недельного исходного уровня, титрования и лечения Эпидиолексом в суточной дозе до 25 мг/кг/день с необязательным вторичным графиком титрования через 26 недель лечения до максимальной суточной дозы до 50 мкг/сут. кг/день до окончания лечения, после чего следует период постепенного снижения дозы и последующее наблюдение за безопасностью.
Лечение будет проводиться в течение 52 недель с промежуточным анализом, проводимым через 12 недель после достижения максимальной дозы (либо 25 мг/кг/день, либо оптимальной дозы в отношении безопасности и переносимости) и в конце 1 года лечения с лечением. продление, проводимое после 52 недель до тех пор, пока не будет получено разрешение на продажу Epidiolex, если Epidiolex станет недоступным или исследование будет прекращено.
Прекращение введения Эпидиолекса будет завершено периодом снижения дозы и последующим визитом через 4 недели после снижения дозы.
Тип исследования
Расширенный доступ
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yong D Park, MD
- Номер телефона: 706-721-3371
- Электронная почта: ypark@gru.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: GRU Clinical Trials Office
- Номер телефона: 706-721-9680
- Электронная почта: ctscto@gru.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Доступный
- Georgia Regents University
-
Контакт:
- Yong D Park, MD
- Номер телефона: 706-721-3371
- Электронная почта: ypark@gru.edu
-
Контакт:
- GRU Clinical Trials Office
- Номер телефона: 706-721-9680
- Электронная почта: ctscto@gru.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен иметь в анамнезе опыт применения не менее четырех противоэпилептических препаратов (ПЭП), включая одно испытание комбинации двух сопутствующих препаратов, без успешного контроля приступов. Стимуляцию блуждающего нерва, стимуляцию глубокого мозга RNS или кетогенную диету можно считать эквивалентом испытания лекарств.
- Пациент должен принимать два или более противоэпилептических препарата в дозе, стабильной в течение как минимум четырех недель.
- Житель штата Джорджия.
Критерий исключения:
- У пациента диагностирован синдром Драве или синдром Леннокса-Гасто, и он имеет право на участие в клиническом исследовании, спонсируемом GW Pharmaceutical.
- Пациенты, которые участвовали в клиническом исследовании другого исследуемого продукта в течение предыдущих шести месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yong D Park, MD, Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBD02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Каннабидиол (Эпидиолекс)
-
Formula30A LLCЗавершенныйГенерализованное тревожное расстройствоСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...ЗавершенныйКБР | Блефароспазм | Блефароспазм, доброкачественный эссенциальныйСоединенные Штаты
-
Jazz PharmaceuticalsРекрутингКомплекс туберозного склероза, ассоциированный с нервно-психическим заболеваниемСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Польша