Epidiolex 和儿童耐药性癫痫 (CBD)
2015年4月23日 更新者：Yong Park、Augusta University
一项研究大麻素 (GWP42003-P) 在药物耐药性癫痫儿童中的安全性的开放标签、多中心研究
这项开放标签的多中心研究对入组时 1 至 18 岁的药物耐药性癫痫患者开放。
研究概览
详细说明
这项开放标签的多中心研究对入组时 1 至 18 岁的药物耐药性癫痫患者开放。
该研究包括 8 周的基线、滴定和 Epidiolex 的治疗，每日剂量高达 25 mg/kg/天，在治疗 26 周后可选择二次滴定计划，最大日剂量高达 50 m/公斤/天直到治疗结束，然后是逐渐减量期和安全跟进。
将提供总共 52 周的治疗，并在达到最大剂量（25 mg/kg/天或安全性和耐受性方面的最佳剂量）后 12 周和 1 年治疗结束时进行中期分析如果 Epidiolex 变得不可用或研究终止，则延长时间超过 52 周，直到 Epidiolex 获得市场授权。
Epidiolex 给药的停止将以减量期结束，并在减量后 4 周进行随访。
研究类型
扩展访问
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yong D Park, MD
研究联系人备份
- 姓名：GRU Clinical Trials Office
学习地点
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- 可用的
- Georgia Regents University
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接触：
- Yong D Park, MD
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接触：
- GRU Clinical Trials Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者应有尝试过至少四种抗癫痫药物 (AED) 的历史，包括一次尝试联合使用两种合并药物，但没有成功控制癫痫发作。 迷走神经刺激、RNS 深部脑刺激或生酮饮食可以被认为等同于药物试验。
- 患者必须服用两种或多种 AED，剂量必须稳定至少 4 周。
- 佐治亚州居民。
排除标准：
- 患者被诊断为患有 Dravet 综合症或 Lennox-Gastaut 综合症，并且有资格参加 GW Pharmaceutical 赞助的临床试验。
- 在过去六个月内参加过涉及另一种研究产品的临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月24日
首次发布 (估计)
2015年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月23日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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