Epidiolex et épilepsie résistante aux médicaments chez les enfants (CBD)
23 avril 2015 mis à jour par: Yong Park, Augusta University
Une étude ouverte multicentrique visant à étudier l'innocuité du cannabinoïde (GWP42003-P) chez les enfants atteints d'épilepsie résistante aux médicaments
Cette étude multicentrique ouverte est ouverte aux patients âgés de 1 à 18 ans au moment de l'inscription souffrant d'épilepsie résistante aux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude multicentrique ouverte est ouverte aux patients âgés de 1 à 18 ans au moment de l'inscription souffrant d'épilepsie résistante aux médicaments.
L'étude consiste en une ligne de base de 8 semaines, une titration et un traitement d'Epidiolex à une dose quotidienne allant jusqu'à 25 mg/kg/jour, avec un programme de titration secondaire facultatif après 26 semaines de traitement jusqu'à une dose quotidienne maximale jusqu'à 50 m/jour. kg/jour jusqu'à la fin du traitement, suivi d'une période de réduction progressive et d'un suivi de la sécurité.
Le traitement sera administré pendant un total de 52 semaines avec une analyse intermédiaire effectuée 12 semaines après avoir atteint la dose maximale (soit 25 mg/kg/jour ou la dose optimale en termes de sécurité et de tolérabilité) et à la fin d'un an de traitement avec le traitement les prolongations effectuées au-delà de 52 semaines jusqu'à ce qu'il y ait une autorisation de mise sur le marché pour Epidiolex, si Epidiolex devient indisponible ou si l'étude est terminée.
L'arrêt de l'administration d'Epidiolex sera conclu par une période de réduction et une visite de suivi 4 semaines après la réduction.
Type d'étude
Accès étendu
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yong D Park, MD
- Numéro de téléphone: 706-721-3371
- E-mail: ypark@gru.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: GRU Clinical Trials Office
- Numéro de téléphone: 706-721-9680
- E-mail: ctscto@gru.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Disponible
- Georgia Regents University
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Contact:
- Yong D Park, MD
- Numéro de téléphone: 706-721-3371
- E-mail: ypark@gru.edu
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Contact:
- GRU Clinical Trials Office
- Numéro de téléphone: 706-721-9680
- E-mail: ctscto@gru.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir des antécédents d'essai d'au moins quatre médicaments antiépileptiques (MAE), y compris un essai d'une combinaison de deux médicaments concomitants, sans succès du contrôle des crises. La stimulation du nerf vague, la stimulation cérébrale profonde RNS ou le régime cétogène peuvent être considérés comme équivalents à un essai de médicament.
- Le patient doit prendre au moins deux antiépileptiques à une dose stable depuis au moins quatre semaines.
- Résident de l'État de Géorgie.
Critère d'exclusion:
- Le patient est diagnostiqué comme ayant le syndrome de Dravet ou le syndrome de Lennox-Gastaut et est éligible pour un essai clinique parrainé par GW Pharmaceutical.
- Patients ayant participé à un essai clinique impliquant un autre produit expérimental au cours des six mois précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong D Park, MD, Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2015
Première publication (Estimation)
25 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBD02
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