Epidiolex és gyógyszerrezisztens epilepszia gyermekeknél (CBD)
2015. április 23. frissítette: Yong Park, Augusta University
Nyílt, többközpontú tanulmány a kannabinoid (GWP42003-P) biztonságosságának vizsgálatára gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő gyermekeknél
Ez a nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat nyitott a gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő, 1 és 18 év közötti betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat nyitott a gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő, 1 és 18 év közötti betegek számára.
A vizsgálat az Epidiolex 8 hetes kiindulási értékéből, titrálásából és kezeléséből áll, napi 25 mg/ttkg/nap dózisig, opcionális másodlagos titrálási ütemezéssel 26 hetes kezelés után 50 m/nap maximális napi adagig. kg/nap a kezelés végéig, ezt követi a csökkentő időszak és a biztonsági ellenőrzés.
A kezelést összesen 52 hétig kell végezni, közbenső elemzéssel a maximális dózis elérése után 12 héttel (25 mg/ttkg/nap vagy a biztonságosság és tolerálhatóság szempontjából optimális dózis), valamint az 1 éves kezelés végén. az 52 héten túli meghosszabbítás az Epidiolex forgalomba hozatali engedélyének megszerzéséig, ha az Epidiolex nem elérhető, vagy a vizsgálatot leállítják.
Az Epidiolex adagolás abbahagyása fokozatos kezelési periódussal és 4 héttel a fokozatos kezelést követő kontrollvizsgálattal zárul.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Elérhető
- Georgia Regents University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek legalább négy antiepileptikus gyógyszert (AED) kipróbált már, beleértve a két egyidejűleg alkalmazott gyógyszer kombinációját is, sikeres rohamkontroll nélkül. A vagális ideg-stimuláció, az RNS mélyagyi stimuláció vagy a ketogén diéta egyenértékűnek tekinthető a gyógyszerkísérletekkel.
- A betegnek két vagy több AED-t kell szednie olyan dózisban, amely legalább négy hétig stabil.
- Georgia állam lakosa.
Kizárási kritériumok:
- A betegnél Dravet-szindrómát vagy Lennox-Gastaut-szindrómát diagnosztizáltak, és jogosult a GW gyógyszerészeti szponzorált klinikai vizsgálatára.
- Olyan betegek, akik az előző hat hónapban részt vettek egy másik vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yong D Park, MD, Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBD02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .