Kognitiivinen kuntoutus ja altistushoito hamstraamiseen (CREST)
Kognitiivinen kuntoutus ja altistusterapia veteraaneille, joilla on hamstraushäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista, jossa verrataan kuuden kuukauden (26 istuntoa) kognitiivista kuntoutus- ja altistus/lajitteluterapiahoitoa (CREST) vahvaan vertailuun, kuuden kuukauden yksinomaan altistusterapiaan, 136:lla HD-potilaalla.
Tutkimuksen suunnittelu: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon aikana (istunnot 7, 13, 21), hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa, joten kaikki osallistujat otetaan mukaan vuodeksi.
Metodologia: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vähentääkö CREST merkittävästi hamstrausoireita ja parantaako toimintakykyä ja elämänlaatua pelkkään altistushoitoon verrattuna. Tutkijat selvittävät myös hoidon välittäjien vaikutusta; hoitoon sitoutuminen, muutokset toimeenpanotoiminnassa, välttäminen, oireiden vakavuus tuloksissa. Mahdollisina moderaattoreina tarkastellaan myös ikää ja toimeenpanotoimintaa. Lopuksi, mittaamalla toistuvasti hoitokohteita, tutkijat tutkivat aikaa maksimaaliseen hoitovaikutukseen pyrkiessään ymmärtämään muutosmekanismeja.
Kliiniset suhteet: Tarjoamalla hoitoa monille HD:tä sairastaville veteraaneille tutkijat voivat muuttaa heidän oireidensa etenemistä ja negatiivisia seurauksia, mikä johtaa sekä terveydenhuollon kustannussäästöihin että veteraanien elämänlaadun paranemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit 18-85v
- Hammautumishäiriö-diagnoosi, joka on esitetty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos (DSM-5)6 mitattuna haaroitushäiriön strukturoidulla haastattelulla (SIHD)67
- HD ensisijaisena diagnoosina
- Vakaa lääkkeillä vähintään 12 viikkoa, eikä farmakologisia muutoksia ole odotettavissa tai tehty 12 kuukauden tutkimuksen aikana
- Vapaaehtoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
Diagnoosi:
- psykoottinen häiriö
- päihteiden väärinkäyttöhäiriö mitattuna Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)68:lla
- Nykyinen tai historiallinen hermostoa rappeuttava sairaus
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Samanaikainen osallistuminen psykoterapiaan tai ET for HD:hen tai aiempi CREST for HD -historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CREST
Compensatory Cognitive Training (CCT) on manuaalinen, matalan teknologian kognitiivinen koulutusinterventio, joka on suunniteltu kohdistamaan kognitiiviset häiriöt, jotka ovat yleisiä psykiatrisista sairauksista kärsivillä ihmisillä. Erityisesti CRESTille valitut CCT-moduulit kartoittavat HD-neurokognitiivisten puutteiden tai heikkouksien tunnettuja alueita ja sisältävät tulevaisuuden muistin, priorisoinnin, ongelmanratkaisun, suunnittelun ja kognitiivisen joustavuuden harjoittelun. Hankinnan ja säästämisen oireet ovat itsessään välttämiskäyttäytymistä, joita tehdään negatiivisiin ajatuksiin ja tunteisiin liittyvän sisäisen ahdistuksen välttämiseksi. Välttäminen vähentää omaisuuden välttämättömyyttä ja hyödyllisyyttä koskeviin uskomuksiin liittyvää ahdistusta. CREST-tilassa toinen osa ja suurin osa hoidosta on omistettu altistumishoidolle (ET), jonka tarkoituksena on heittää pois ja olla hankkimatta kontrollitilassa, koko hoito koostuu ET:stä. |
Kompensoiva kognitiivinen koulutus on manuaalinen, matalan teknologian kognitiivinen koulutusinterventio, joka on suunniteltu kohdistamaan kognitiivisia häiriöitä, jotka ovat yleisiä psykiatrisista sairauksista kärsivillä ihmisillä. Erityisesti CRESTiin valitut CCT-moduulit kartoittavat HD-neurokognitiivisten puutteiden tai heikkouksien tunnettuja alueita ja sisältävät tulevaisuuden muistin, priorisoinnin, ongelmanratkaisun, suunnittelun ja kognitiivisen joustavuuden harjoittelun. Hankinnan ja säästämisen oireet ovat itsessään välttämiskäyttäytymistä, joita tehdään negatiivisiin ajatuksiin ja tunteisiin liittyvän sisäisen ahdistuksen välttämiseksi. Välttäminen vähentää omaisuuden välttämättömyyttä ja hyödyllisyyttä koskeviin uskomuksiin liittyvää ahdistusta. CREST-tilassa toinen osa ja suurin osa hoidosta on omistettu altistumishoidolle (ET), jonka tarkoituksena on heittää pois ja olla hankkimatta kontrollitilassa, koko hoito koostuu ET:stä. |
|
Active Comparator: ET
Tutkijat ehdottavat, että käytetään vahvaa ohjausehtoa ET, jossa terapeuttikontaktien tiheys ja määrä on sama kuin CREST.
Yksittäisiä ET-istuntoja (6 kuukautta) järjestetään 26 viikossa.
Kontrolliryhmä saa ET:n kaikista 26 istunnosta, eikä kognitiivista koulutusta.
Kuten CREST:ssä, ET-istunnot manuaalistetaan ja potilas ja terapeutti käyttävät kopioita istunnon aikana.
|
Tutkijat ehdottavat, että käytetään vahvaa ohjausehtoa ET, jossa terapeuttikontaktien tiheys ja määrä on sama kuin CREST.
Yksittäisiä ET-istuntoja (6 kuukautta) järjestetään 26 viikossa.
Kontrolliryhmä saa ET:n kaikista 26 istunnosta, eikä kognitiivista koulutusta.
Kuten CREST:ssä, ET-istunnot manuaalistetaan ja potilas ja terapeutti käyttävät kopioita istunnon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varaston tallentaminen tarkistettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keräilyoireiden vakavuus (ensisijainen tulos) mitataan käyttämällä Savings Inventory-Revised (SI-R)56:ta, 23-kohtaista itseraportointia, jota käytetään yleisten hamstrausoireiden arvioimiseen.
Osatestejä ovat liiallinen sotku, pakonomainen hankinta ja hylkäämisvaikeudet.
SI-R on osoittanut hyvää sisäistä yhtenäisyyttä, erilaista validiteettia, samanaikaista validiteettia, poikkeavaa validiteettia, testi-uudelleentestausluotettavuutta kliinisissä näytteissä, joissa on hamstrausta.
Kokonaispisteitä käytetään analyyseihin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
University of California, San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment (UPSA)76 on arvio jokapäiväisistä toimintataidoista, jotka liittyvät kotitöihin (esim. ostoslistan kirjoittamiseen toimitetun reseptin perusteella), viestintään (esim. lääkärin vastaanotto), talous (esim. sähkölaskun maksaminen), virkistyssuunnittelu (esim. rantaretken suunnittelu tai eläintarha) ja kuljetukset (esim. bussiaikataulun luetun ymmärtäminen).
UPSA on osoittanut korkean arvioijien välisen luotettavuuden (0,91) ja konvergenssin validiteetin muiden suorituskykyyn perustuvien mittareiden kanssa.
UPSA:n kokonaispistemäärää käytetään analyyseihin.
|
6 kuukautta
|
|
UCSD SORT -testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
UCSD SORT -testiä (U-SORT)77 käytetään veteraaniosallistujien organisatoristen taitojen mittaamiseen, kun ne liittyvät toimintakykyyn.
U-LAJITTELUN hallinnan aikana osallistujia neuvotaan lajittelemaan 42 kotitalousesinettä (esim. taipuneita ja taipumattomia paperiliittimiä, käytettyjä ja käyttämättömiä maustepakkauksia) hypoteettisesta "roskalaatikosta" joko "säilytä" tai "roskakoriin".
Osallistujille annetaan kaksi minuuttia tehtävän suorittamiseen ja jokaisesta oikein lajiteltusta esineestä saa yhden pisteen, yhteensä 42 pistettä.
U-LAJITTELUlla on korkea sisäinen johdonmukaisuus (? = 0,86)
ja riittävä konvergentti validiteetti.
U-SORT-kokonaispisteitä käytetään analyyseissä.
|
6 kuukautta
|
|
Erityiset toimintatasot (SLOF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itseraportoitua toimintaa (toissijainen tulos) arvioidaan toiminnallisuuden erityistasojen testillä (SLOF)78, joka on 43 kohdan kyselylomake, joka koski esimerkiksi ihmissuhteita, yhteisön toimintaan osallistumista ja työtaitoja.
SLOF on osoittanut erinomaista luotettavuutta ja sisäistä johdonmukaisuutta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLNA-005-14S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .