Когнитивная реабилитация и лечение воздействия накопления (CREST)
Когнитивная реабилитация и экспозиционная терапия для ветеранов с синдромом накопительства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование, в котором шесть месяцев (26 сеансов) лечения когнитивной реабилитации и экспозиционно-сортирующей терапии (CREST) сравнивали с надежным компаратором, шестью месяцами экспозиционной терапии только у 136 участников с HD.
Дизайн исследования: оценки будут проводиться на исходном уровне, во время лечения (сеансы 7, 13, 21), после лечения и через 3 и 6 месяцев наблюдения, таким образом, все участники будут зачислены на один год.
Методология: Основная цель состоит в том, чтобы оценить, значительно ли CREST уменьшает симптомы накопления и улучшает функциональные возможности и качество жизни по сравнению с только экспозиционной терапией. Исследователи также изучат влияние медиаторов лечения; приверженность лечению, изменения в исполнительных функциях, избегание, тяжесть симптомов в зависимости от исходов. Возраст и исполнительные функции также будут изучаться как потенциальные модераторы. Наконец, многократно измеряя цели лечения, исследователи изучат время достижения максимального эффекта лечения, чтобы понять механизмы изменений.
Клинические отношения: Предоставляя лечение многим ветеранам с БГ, исследователи могут изменить траекторию их симптомов и негативные последствия, что приведет как к экономии затрат на здравоохранение, так и к улучшению качества жизни ветеранов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ветераны 18-85 лет
- Диагноз синдрома накопления, изложенный в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5)6, по результатам структурированного интервью для расстройства накопления (SIHD)67
- ГБ как первичный диагноз
- Стабильный при приеме лекарств в течение не менее 12 недель, без каких-либо фармакологических изменений, ожидаемых или внесенных в течение 12-месячного исследования.
- Добровольное согласие на участие
Критерий исключения:
Диагностика:
- психотическое расстройство
- расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, согласно Мини-международному нейропсихиатрическому интервью (M.I.N.I.)68
- Текущее или история любого нейродегенеративного заболевания
- Активные суицидальные мысли
- Параллельное участие в психотерапии или ET для HD, или предшествующая история CREST для HD
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КРЕСТ
Компенсаторное когнитивное обучение (CCT) представляет собой ручное, низкотехнологичное вмешательство в когнитивную тренировку, предназначенное для устранения когнитивных нарушений, характерных для людей с психическими заболеваниями. Модули CCT, специально отобранные для CREST, сопоставляют известные области нейрокогнитивного дефицита или слабости HD и включают в себя тренировку проспективной памяти, расстановки приоритетов, решения проблем, планирования и когнитивной гибкости. Симптомы приобретения и сбережения сами по себе являются поведением избегания, которое выполняется, чтобы избежать внутреннего стресса, связанного с негативными мыслями и эмоциями. Избегание служит для уменьшения стресса, связанного с убеждениями относительно необходимости и полезности имущества. В состоянии CREST вторая часть и большая часть лечения посвящена экспозиционной терапии (ЭТ) для отказа от нее и отказа от нее, в то время как в контрольном состоянии все лечение будет состоять из ЭТ. |
Компенсаторная когнитивная тренировка — это ручное, низкотехнологичное вмешательство в когнитивную тренировку, предназначенное для устранения когнитивных нарушений, характерных для людей с психическими заболеваниями. Модули CCT, специально отобранные для CREST, сопоставляют известные области нейрокогнитивного дефицита или слабости HD и включают в себя тренировку проспективной памяти, расстановки приоритетов, решения проблем, планирования и когнитивной гибкости. Симптомы приобретения и сбережения сами по себе являются поведением избегания, которое выполняется, чтобы избежать внутреннего стресса, связанного с негативными мыслями и эмоциями. Избегание служит для уменьшения стресса, связанного с убеждениями относительно необходимости и полезности имущества. В состоянии CREST вторая часть и большая часть лечения посвящена экспозиционной терапии (ЭТ) для отказа от нее и отказа от нее, в то время как в контрольном состоянии все лечение будет состоять из ЭТ. |
|
Активный компаратор: ET
Исследователи предлагают использовать условие надежного контроля, ET, с той же частотой и количеством контактов с терапевтом, что и CREST.
Будет проводиться двадцать шесть еженедельных индивидуальных сеансов ET (6 месяцев).
Контрольная группа будет получать ET для всех 26 сеансов без когнитивного тренинга.
Как и в CREST, сеансы ET будут проводиться вручную, а копии будут использоваться во время сеанса как пациентом, так и терапевтом.
|
Исследователи предлагают использовать условие надежного контроля, ET, с той же частотой и количеством контактов с терапевтом, что и CREST.
Будет проводиться двадцать шесть еженедельных индивидуальных сеансов ET (6 месяцев).
Контрольная группа будет получать ET для всех 26 сеансов без когнитивного тренинга.
Как и в CREST, сеансы ET будут проводиться вручную, а копии будут использоваться во время сеанса как пациентом, так и терапевтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение инвентаря пересмотрено
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяжесть симптомов накопления (первичный результат) будет измеряться с использованием Пересмотренного опросника сбережений (SI-R)56, самооценки из 23 пунктов, используемой для оценки общих симптомов накопления.
Подтесты включают чрезмерный беспорядок, компульсивное приобретение и трудности с отбрасыванием.
SI-R продемонстрировал хорошую внутреннюю согласованность, расходящуюся валидность, параллельную валидность, расходящуюся валидность, надежность повторного тестирования в клинических образцах с накоплением.
Общий балл будет использоваться для анализа.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка профессиональных навыков UCSD (UPSA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Калифорнийский университет в Сан-Диего (UCSD) Оценка навыков, основанных на результатах (UPSA)76, представляет собой оценку повседневных функциональных навыков, связанных с работой по дому (например, составление списка покупок на основе предоставленного рецепта), общением (например, визит к врачу), финансы (например, оплата счетов за коммунальные услуги), планирование отдыха (например, планирование похода на пляж или в зоопарк) и транспорт (например, понимание прочитанного расписания автобусов).
UPSA продемонстрировал высокую межоценочную надежность (0,91) и конвергентную достоверность с другими показателями, основанными на характеристиках.
Общий итоговый балл UPSA будет использоваться для анализа.
|
6 месяцев
|
|
Тест СОРТИРОВКИ UCSD
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест UCSD SORT (U-SORT)77 будет использоваться для измерения организационных навыков участников-ветеранов, связанных с функциональными способностями.
Во время проведения U-SORT участников просят отсортировать 42 предмета домашнего обихода (например, согнутые и несогнутые скрепки, использованные и неиспользованные пакеты с приправами) из гипотетического «ящика для мусора» либо в «хранение», либо в «мусорные» кучи.
На выполнение задания участникам дается две минуты, и за каждый правильно отсортированный предмет начисляется по одному баллу, всего 42 балла.
U-SORT имеет высокую внутреннюю согласованность (? = 0,86).
и адекватная конвергентная валидность.
Общий балл U-SORT будет использоваться при анализе.
|
6 месяцев
|
|
Тест на конкретные уровни функционирования (SLOF)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самооценка функционирования (вторичный результат) будет оцениваться с помощью теста на конкретные уровни функционирования (SLOF)78, анкеты из 43 пунктов, касающихся таких областей, как межличностные отношения, участие в общественной деятельности и рабочие навыки.
SLOF продемонстрировал превосходную надежность и внутреннюю согласованность.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLNA-005-14S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .