Rehabilitacja poznawcza i leczenie ekspozycji na gromadzenie (CREST)
Rehabilitacja poznawcza i terapia ekspozycyjna dla weteranów z zaburzeniami gromadzenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego sześć miesięcy (26 sesji) terapii Rehabilitacji Poznawczej i Terapii Ekspozycji/Sortowania (CREST) z solidnym porównaniem, sześciomiesięczną samą Terapią Ekspozycji, u 136 uczestników z HD.
Projekt badania: Oceny będą przeprowadzane na początku badania, w trakcie leczenia (sesje 7, 13, 21), po leczeniu oraz 3- i 6-miesięcznej obserwacji, zatem wszyscy uczestnicy zostaną zapisani na okres jednego roku.
Metodologia: Głównym celem jest ocena, czy CREST znacząco zmniejsza objawy gromadzenia się i poprawia wydolność funkcjonalną oraz jakość życia w porównaniu z samą terapią ekspozycyjną. Badacze zbadają również wpływ mediatorów leczenia; przestrzeganie leczenia, zmiany w funkcjonowaniu wykonawczym, unikanie, nasilenie objawów na wyniki. Wiek i funkcje wykonawcze będą również badane jako potencjalni moderatorzy. Na koniec, wielokrotnie mierząc cele leczenia, badacze zbadają czas do maksymalnego efektu leczenia, starając się zrozumieć mechanizmy zmian.
Relacje kliniczne: Zapewniając leczenie wielu weteranom z HD, badacze mogą zmienić przebieg trajektorii ich objawów i negatywnych konsekwencji, co skutkuje zarówno oszczędnościami w kosztach opieki zdrowotnej, jak i poprawą jakości życia weteranów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani w wieku 18-85 lat
- Diagnoza zaburzenia zbieractwa nakreślona w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5)6 mierzona za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego zbieractwa (SIHD)67
- HD jako podstawowa diagnoza
- Stabilny na lekach przez co najmniej 12 tygodni, bez spodziewanych lub wprowadzanych zmian farmakologicznych podczas 12-miesięcznego badania
- Dobrowolna zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
Diagnoza:
- zaburzenie psychotyczne
- zaburzenia związane z nadużywaniem substancji mierzone za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I.)68
- Obecna lub historia jakiejkolwiek choroby neurodegeneracyjnej
- Aktywne myśli samobójcze
- Jednoczesne uczestnictwo w psychoterapii lub ET w HD lub wcześniejsza historia CREST w HD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HERB
Kompensacyjny trening poznawczy (CCT) to manualna, mało zaawansowana technologicznie interwencja w zakresie treningu poznawczego, mająca na celu ukierunkowanie na zaburzenia poznawcze powszechne u osób z chorobami psychicznymi. Moduły CCT wybrane specjalnie dla CREST odwzorowują znane obszary deficytów lub słabości neurokognitywnych HD i obejmują trening pamięci prospektywnej, ustalania priorytetów, rozwiązywania problemów, planowania i elastyczności poznawczej. Symptomy nabywania i oszczędzania same w sobie są zachowaniami unikowymi, które są wykonywane w celu uniknięcia wewnętrznego niepokoju związanego z negatywnymi myślami i emocjami. Unikanie służy redukcji dystresu związanego z przekonaniami o konieczności i użyteczności posiadania. W stanie CREST druga część i większość leczenia jest poświęcona terapii ekspozycyjnej (ET) w celu odrzucenia, a nie nabycia, podczas gdy w stanie kontrolnym całe leczenie będzie składać się z ET. |
Kompensacyjny trening poznawczy to manualna, mało zaawansowana technologicznie interwencja w zakresie treningu poznawczego, mająca na celu ukierunkowanie na zaburzenia poznawcze powszechne u osób z chorobami psychicznymi. Moduły CCT wybrane specjalnie dla CREST odwzorowują znane obszary deficytów lub słabości neurokognitywnych HD i obejmują trening pamięci prospektywnej, ustalania priorytetów, rozwiązywania problemów, planowania i elastyczności poznawczej. Symptomy nabywania i oszczędzania same w sobie są zachowaniami unikowymi, które są wykonywane w celu uniknięcia wewnętrznego niepokoju związanego z negatywnymi myślami i emocjami. Unikanie służy redukcji dystresu związanego z przekonaniami o konieczności i użyteczności posiadania. W stanie CREST druga część i większość leczenia jest poświęcona terapii ekspozycyjnej (ET) w celu odrzucenia, a nie nabycia, podczas gdy w stanie kontrolnym całe leczenie będzie składać się z ET. |
|
Aktywny komparator: ET
Badacze proponują zastosowanie silnego warunku kontrolnego, ET, z taką samą częstotliwością i ilością kontaktu z terapeutą jak CREST.
Odbędzie się dwadzieścia sześć tygodniowych, indywidualnych sesji ET (6 miesięcy).
Grupa kontrolna otrzyma ET przez wszystkie 26 sesji i nie będzie miała treningu poznawczego.
Podobnie jak w przypadku CREST, sesje ET będą opracowywane i kopiowane podczas sesji zarówno przez pacjenta, jak i terapeutę.
|
Badacze proponują zastosowanie silnego warunku kontrolnego, ET, z taką samą częstotliwością i ilością kontaktu z terapeutą jak CREST.
Odbędzie się dwadzieścia sześć tygodniowych, indywidualnych sesji ET (6 miesięcy).
Grupa kontrolna otrzyma ET przez wszystkie 26 sesji i nie będzie miała treningu poznawczego.
Podobnie jak w przypadku CREST, sesje ET będą opracowywane i kopiowane podczas sesji zarówno przez pacjenta, jak i terapeutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniono zapisywanie zapasów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie objawów zbieractwa (główny wynik) będzie mierzone za pomocą Zrewidowanego Inwentarza Oszczędności (SI-R)56, składającego się z 23 pozycji samooceny, stosowanego do oceny typowych objawów zbieractwa.
Podtesty obejmują nadmierny bałagan, kompulsywne przyswajanie i trudności w odrzucaniu.
SI-R wykazał dobrą spójność wewnętrzną, trafność rozbieżną, trafność jednoczesną, trafność rozbieżną, wiarygodność testu-retestu w próbkach klinicznych z gromadzeniem.
Suma punktów zostanie wykorzystana do analiz.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena umiejętności oparta na wynikach UCSD (UPSA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
University of California, San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment (UPSA)76 to ocena umiejętności codziennego funkcjonowania związanych z obowiązkami domowymi (np. pisanie listy zakupów na podstawie podanego przepisu), komunikacją (np. zmiana terminu wizyta u lekarza), finanse (np. opłacenie rachunku za media), planowanie rekreacji (np. planowanie wycieczki na plażę lub do zoo) oraz transport (np. czytanie ze zrozumieniem rozkładu jazdy autobusów).
UPSA wykazał wysoką rzetelność między oceniającymi (0,91) i trafność zbieżną z innymi miarami opartymi na wynikach.
Do analiz zostanie wykorzystany całkowity wynik podsumowujący UPSA.
|
6 miesięcy
|
|
Test SORTOWANIA UCSD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test UCSD SORT (U-SORT)77 zostanie wykorzystany do pomiaru umiejętności organizacyjnych uczestników weteranów w odniesieniu do zdolności funkcjonalnych.
Podczas podawania U-SORT uczestnicy są instruowani, aby posortować 42 przedmioty gospodarstwa domowego (np. Zgięte i niewygięte spinacze do papieru, zużyte i nieużywane paczki przypraw) z hipotetycznej „szuflady na śmieci” na stosy „przechowywania” lub „śmieci”.
Na wykonanie zadania uczestnicy mają dwie minuty, a za każdą poprawnie posortowaną rzecz przyznawany jest jeden punkt, co daje w sumie 42 punkty.
U-SORT ma wysoką spójność wewnętrzną (? = 0,86)
i odpowiednią trafność zbieżną.
W analizach zostanie wykorzystany całkowity wynik U-SORT.
|
6 miesięcy
|
|
Test Specyficznych Poziomów Funkcjonowania (SLOF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoopisowe funkcjonowanie (wynik drugorzędny) zostanie ocenione za pomocą testu Specyficzne Poziomy Funkcjonowania (SLOF)78, składającego się z 43 pozycji kwestionariusza dotyczącego takich obszarów jak relacje międzyludzkie, udział w działaniach społecznych i umiejętności pracy.
SLOF wykazał doskonałą niezawodność i wewnętrzną spójność.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLNA-005-14S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .