Cognitieve revalidatie en blootstellingsbehandeling voor hamsteren (CREST)
Cognitieve revalidatie en exposure-therapie voor veteranen met hamstergedrag
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren waarbij zes maanden (26 sessies) behandeling met cognitieve revalidatie en exposure/sorteertherapie (CREST) wordt vergeleken met een robuuste comparator, zes maanden exposure-therapie alleen, bij 136 deelnemers met de ZvH.
Onderzoeksopzet: beoordelingen zullen worden afgenomen bij baseline, tijdens de behandeling (sessies 7, 13, 21), na de behandeling en na 3 en 6 maanden, dus alle deelnemers zullen voor een jaar worden ingeschreven.
Methodologie: Het primaire doel is om te evalueren of CREST hamstersymptomen aanzienlijk vermindert en de functionele capaciteit en kwaliteit van leven verbetert in vergelijking met alleen exposure-therapie. De onderzoekers zullen ook de impact van behandelingsbemiddelaars onderzoeken; therapietrouw, veranderingen in executief functioneren, vermijding, ernst van de symptomen op uitkomsten. Leeftijd en executief functioneren zullen ook worden onderzocht als mogelijke moderatoren. Ten slotte zullen de onderzoekers, door herhaaldelijk behandeldoelen te meten, de tijd tot het maximale behandeleffect onderzoeken in een poging de mechanismen van verandering te begrijpen.
Klinische relaties: Door een behandeling aan te bieden voor veel veteranen met de ZvH, kunnen de onderzoekers het verloop van hun symptoomtraject en negatieve gevolgen veranderen, wat resulteert in zowel besparingen op de kosten van de gezondheidszorg als een verbeterde kwaliteit van leven voor veteranen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen van 18-85 jaar
- Diagnose van hamsterstoornis beschreven in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5)6 zoals gemeten door het Structured Interview for Hoarding Disorder (SIHD)67
- HD als primaire diagnose
- Stabiel op medicijnen gedurende ten minste 12 weken, zonder verwachte of aangebrachte farmacologische veranderingen tijdens het 12 maanden durende onderzoek
- Vrijwillige toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
Diagnose van:
- psychotische stoornis
- verslavingsstoornis zoals gemeten door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)68
- Huidige of geschiedenis van een neurodegeneratieve ziekte
- Actieve zelfmoordgedachten
- Gelijktijdige deelname aan psychotherapie of ET voor de ZvH, of voorgeschiedenis van CREST voor de ZvH
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KAM
Compensatory Cognitive Training (CCT) is een handmatige, low-tech, cognitieve trainingsinterventie die is ontworpen om cognitieve stoornissen aan te pakken die vaak voorkomen bij mensen met een psychiatrische aandoening. De CCT-modules die specifiek voor CREST zijn geselecteerd, verwijzen naar bekende gebieden van neurocognitieve tekortkomingen of zwakte van de ZvH en omvatten training in prospectief geheugen, prioriteiten stellen, probleemoplossing, planning en cognitieve flexibiliteit. Symptomen van verwerven en sparen zijn zelf vermijdingsgedrag dat wordt uitgevoerd om interne stress gerelateerd aan negatieve gedachten en emoties te vermijden. Vermijding dient om leed te verminderen dat verband houdt met de overtuigingen over de noodzaak en het nut van bezittingen. In de CREST-conditie, het tweede deel en het grootste deel van de behandeling is gewijd aan exposure-therapie (ET) voor het weggooien en niet verwerven terwijl in de controleconditie de volledige behandeling uit ET zal bestaan. |
Compenserende cognitieve training is een handmatige, low-tech, cognitieve trainingsinterventie die is ontworpen om cognitieve stoornissen aan te pakken die vaak voorkomen bij mensen met een psychiatrische aandoening. De CCT-modules die specifiek voor CREST zijn geselecteerd, verwijzen naar bekende gebieden van neurocognitieve tekortkomingen of zwakte van de ZvH en omvatten training in prospectief geheugen, prioriteiten stellen, probleemoplossing, planning en cognitieve flexibiliteit. Symptomen van verwerven en sparen zijn zelf vermijdingsgedrag dat wordt uitgevoerd om interne stress gerelateerd aan negatieve gedachten en emoties te vermijden. Vermijding dient om leed te verminderen dat verband houdt met de overtuigingen over de noodzaak en het nut van bezittingen. In de CREST-conditie, het tweede deel en het grootste deel van de behandeling is gewijd aan exposure-therapie (ET) voor het weggooien en niet verwerven terwijl in de controleconditie de volledige behandeling uit ET zal bestaan. |
|
Actieve vergelijker: ET
De onderzoekers stellen voor om een robuuste controleconditie, ET, te gebruiken met dezelfde frequentie en hoeveelheid therapeutcontact als CREST.
Zesentwintig wekelijkse, individuele ET-sessies (6 maanden) worden gegeven.
De controlegroep krijgt ET voor alle 26 sessies en geen cognitieve training.
Net als bij CREST zullen de ET-sessies handmatig worden uitgevoerd en zullen tijdens de sessie kopieën worden gebruikt door zowel de patiënt als de therapeut.
|
De onderzoekers stellen voor om een robuuste controleconditie, ET, te gebruiken met dezelfde frequentie en hoeveelheid therapeutcontact als CREST.
Zesentwintig wekelijkse, individuele ET-sessies (6 maanden) worden gegeven.
De controlegroep krijgt ET voor alle 26 sessies en geen cognitieve training.
Net als bij CREST zullen de ET-sessies handmatig worden uitgevoerd en zullen tijdens de sessie kopieën worden gebruikt door zowel de patiënt als de therapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorraad opslaan herzien
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ernst van de hamstersymptomen (primaire uitkomst) zal worden gemeten met behulp van de Savings Inventory-Revised (SI-R)56, een zelfrapportagemaatstaf met 23 items die wordt gebruikt om algemene hamstersymptomen te beoordelen.
Subtests omvatten overmatige rommel, dwangmatige verwerving en moeite met weggooien.
De SI-R heeft een goede interne consistentie, divergente validiteit, gelijktijdige validiteit, divergente validiteit, test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond in klinische monsters met hamsteren.
De totaalscore wordt gebruikt voor analyses.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Performance-Based Skills Assessment (UPSA)76 van de University of California, San Diego (UCSD)76 is een beoordeling van de dagelijkse functionerende vaardigheden die betrokken zijn bij huishoudelijke taken (bijv. een boodschappenlijstje schrijven op basis van een verstrekt recept), communicatie (bijv. doktersafspraak), financiën (bijvoorbeeld het betalen van een energierekening), recreatieplanning (bijvoorbeeld het plannen van een uitstapje naar het strand of de dierentuin) en vervoer (bijvoorbeeld begrijpend lezen van een busdienstregeling).
De UPSA heeft een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (0,91) en convergente validiteit aangetoond met andere op prestaties gebaseerde maatregelen.
De totale UPSA-samenvattingsscore wordt gebruikt voor analyses.
|
6 maanden
|
|
UCSD SORT-test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De UCSD SORT-test (U-SORT)77 zal worden gebruikt om de organisatorische vaardigheden van ervaren deelnemers te meten in relatie tot functionele capaciteit.
Tijdens de toediening van de U-SORT krijgen deelnemers de opdracht om 42 huishoudelijke voorwerpen (bijv. Gebogen en niet-gebogen paperclips, gebruikte en ongebruikte kruiderijpakketten) uit een hypothetische "rommellade" te sorteren in stapels voor "bewaar" of "afval".
Deelnemers krijgen twee minuten om de taak te voltooien en één punt wordt toegekend voor elk correct gesorteerd item, voor een totaal van 42 punten.
De U-SORT heeft een hoge interne consistentie (? = .86)
en voldoende convergente validiteit.
De totale U-SORT-score wordt gebruikt in analyses.
|
6 maanden
|
|
Specifieke Functioneringstest (SLOF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd functioneren (secundaire uitkomst) zal worden beoordeeld met de Specific Levels of Functioning-test (SLOF)78, een vragenlijst met 43 items over gebieden als interpersoonlijke relaties, deelname aan gemeenschapsactiviteiten en werkvaardigheden.
De SLOF heeft blijk gegeven van een uitstekende betrouwbaarheid en interne consistentie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLNA-005-14S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .