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Kognitive Reha und Expositionsbehandlung für das Horten (CREST)

18. November 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Kognitive Rehabilitation und Expositionstherapie für Veteranen mit Hortungsstörung

Dieses Projekt wird eine neuartige Verhaltensintervention für die Hortungsstörung verwenden, die das Alter und neurokognitive Faktoren berücksichtigt. Das Ziel dieses Projekts ist es, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie Behandlungskomponenten bei Veteranen mit Hortungsstörung funktionieren können oder nicht. Darüber hinaus hoffen die Forscher, das Verständnis der funktionellen und langfristigen Ergebnisse als Reaktion auf die Hortungsbehandlung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, in der sechs Monate (26 Sitzungen) der Behandlung mit kognitiver Rehabilitation und Expositions-/Sortiertherapie (CREST) ​​mit einem robusten Vergleichspräparat, sechs Monate Expositionstherapie allein, bei 136 Teilnehmern mit Huntington verglichen werden.

Forschungsdesign: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, während der Behandlung (Sitzungen 7, 13, 21), nach der Behandlung und 3- und 6-Monats-Follow-up durchgeführt, daher werden alle Teilnehmer für ein Jahr eingeschrieben.

Methodik: Das primäre Ziel ist die Bewertung, ob CREST im Vergleich zur alleinigen Expositionstherapie die Hortungssymptome signifikant reduziert und die funktionelle Leistungsfähigkeit und Lebensqualität verbessert. Die Ermittler werden auch die Wirkung von Behandlungsmediatoren untersuchen; Therapietreue, Veränderungen in der Exekutivfunktion, Vermeidung, Symptomschwere auf Ergebnisse. Alter und exekutive Funktionen werden ebenfalls als mögliche Moderatoren untersucht. Schließlich werden die Forscher durch wiederholtes Messen der Behandlungsziele die Zeit bis zum maximalen Behandlungseffekt untersuchen, um die Änderungsmechanismen zu verstehen.

Klinische Beziehungen: Durch die Bereitstellung einer Behandlung für viele Veteranen mit Huntington können die Ermittler den Verlauf ihres Symptomverlaufs und die negativen Folgen verändern, was sowohl zu Einsparungen bei den Gesundheitskosten als auch zu einer verbesserten Lebensqualität für Veteranen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen im Alter von 18-85
  • Die Diagnose der Hortungsstörung wird im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)6 beschrieben, gemessen anhand des strukturierten Interviews für die Hortungsstörung (SIHD)67
  • HD als Primärdiagnose
  • Stabil bei Medikamenten für mindestens 12 Wochen, ohne dass während der 12-monatigen Studie pharmakologische Veränderungen erwartet oder vorgenommen werden
  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von:

    • Psychotische Störung
    • Substanzmissbrauchsstörung, gemessen durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)68
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer neurodegenerativen Erkrankung
  • Aktive Suizidgedanken
  • Gleichzeitige Teilnahme an Psychotherapie oder ET für HD oder Vorgeschichte von CREST für HD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KAMM

Das kompensatorische kognitive Training (CCT) ist eine manuelle kognitive Trainingsintervention auf niedrigem technischen Niveau, die auf kognitive Beeinträchtigungen abzielt, die häufig bei Menschen mit psychiatrischen Erkrankungen auftreten. Die speziell für CREST ausgewählten CCT-Module bilden bekannte Bereiche von neurokognitiven Defiziten oder Schwächen der Huntington-Krankheit ab und beinhalten Training in prospektivem Gedächtnis, Priorisierung, Problemlösung, Planung und kognitiver Flexibilität.

Symptome des Erwerbs und des Sparens sind selbst Vermeidungsverhalten, das durchgeführt wird, um inneren Stress im Zusammenhang mit negativen Gedanken und Emotionen zu vermeiden. Vermeidung dient dazu, Stress im Zusammenhang mit Überzeugungen über die Notwendigkeit und Nützlichkeit von Besitz zu reduzieren. Im CREST-Zustand ist der zweite Teil und der Großteil der Behandlung der Expositionstherapie (ET) zum Verwerfen und Nicht-Erwerben gewidmet, während im Kontrollzustand die gesamte Behandlung aus ET besteht.
Verhalten: KAMM

Kompensatorisches kognitives Training ist eine manuelle, Low-Tech-, kognitive Trainingsintervention, die entwickelt wurde, um auf kognitive Beeinträchtigungen abzuzielen, die bei Menschen mit psychiatrischen Erkrankungen üblich sind. Die speziell für CREST ausgewählten CCT-Module bilden bekannte Bereiche von neurokognitiven Defiziten oder Schwächen der Huntington-Krankheit ab und beinhalten Training in prospektivem Gedächtnis, Priorisierung, Problemlösung, Planung und kognitiver Flexibilität.

Symptome des Erwerbs und des Sparens sind selbst Vermeidungsverhalten, das durchgeführt wird, um inneren Stress im Zusammenhang mit negativen Gedanken und Emotionen zu vermeiden. Vermeidung dient dazu, Stress im Zusammenhang mit Überzeugungen über die Notwendigkeit und Nützlichkeit von Besitz zu reduzieren. Im CREST-Zustand ist der zweite Teil und der Großteil der Behandlung der Expositionstherapie (ET) zum Verwerfen und Nicht-Erwerben gewidmet, während im Kontrollzustand die gesamte Behandlung aus ET besteht.
Aktiver Komparator: ET
Die Forscher schlagen vor, eine robuste Kontrollbedingung, ET, mit der gleichen Häufigkeit und Menge an Therapeutenkontakt wie CREST zu verwenden. Sechsundzwanzig wöchentliche, individuelle ET-Sitzungen (6 Monate) werden durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält ET für alle 26 Sitzungen und kein kognitives Training. Wie bei CREST werden die ET-Sitzungen manuell erstellt und Kopien während der Sitzung sowohl vom Patienten als auch vom Therapeuten verwendet.
Verhalten: ET
Die Forscher schlagen vor, eine robuste Kontrollbedingung, ET, mit der gleichen Häufigkeit und Menge an Therapeutenkontakt wie CREST zu verwenden. Sechsundzwanzig wöchentliche, individuelle ET-Sitzungen (6 Monate) werden durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält ET für alle 26 Sitzungen und kein kognitives Training. Wie bei CREST werden die ET-Sitzungen manuell erstellt und Kopien während der Sitzung sowohl vom Patienten als auch vom Therapeuten verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestand speichern Überarbeitet
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schwere der Hortungssymptome (primäres Ergebnis) wird mit dem Savings Inventory-Revised (SI-R)56 gemessen, einem 23-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Bewertung häufiger Hortungssymptome verwendet wird. Zu den Untertests gehören übermäßige Unordnung, zwanghaftes Erwerben und Schwierigkeiten beim Verwerfen. Der SI-R hat eine gute interne Konsistenz, abweichende Gültigkeit, konkurrierende Gültigkeit, abweichende Gültigkeit, Test-Retest-Zuverlässigkeit in klinischen Proben mit Horten gezeigt. Die Gesamtpunktzahl wird für Analysen verwendet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Performance-Based Skills Assessment (UPSA)76 der University of California, San Diego (UCSD) ist eine Bewertung der alltäglichen Fähigkeiten, die bei der Hausarbeit (z. B. das Erstellen einer Einkaufsliste auf der Grundlage eines bereitgestellten Rezepts), der Kommunikation (z Arzttermin), Finanzen (z. B. Bezahlen einer Stromrechnung), Erholungsplanung (z. B. Planen eines Ausflugs zum Strand oder Zoo) und Transport (z. B. Lesen eines Busfahrplans). Der UPSA hat eine hohe Interrater-Zuverlässigkeit (0,91) und konvergente Validität mit anderen leistungsbasierten Maßen gezeigt. Die Gesamtpunktzahl der UPSA-Zusammenfassung wird für Analysen verwendet.
6 Monate
UCSD SORT-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Der UCSD SORT-Test (U-SORT)77 wird verwendet, um die organisatorischen Fähigkeiten der erfahrenen Teilnehmer in Bezug auf die funktionale Kapazität zu messen. Während der Durchführung des U-SORT werden die Teilnehmer angewiesen, 42 Haushaltsgegenstände (z. B. gebogene und nicht gebogene Büroklammern, gebrauchte und unbenutzte Gewürzpakete) aus einer hypothetischen „Müllschublade“ entweder in „Bewahrungs“- oder „Müll“-Stapel zu sortieren. Die Teilnehmer haben zwei Minuten Zeit, um die Aufgabe zu erledigen, und für jedes richtig sortierte Element wird ein Punkt vergeben, also insgesamt 42 Punkte. Der U-SORT hat eine hohe interne Konsistenz (? = .86) und adäquate konvergente Validität. Der Gesamt-U-SORT-Score wird in Analysen verwendet.
6 Monate
Specific Levels of Functioning Test (SLOF)
Zeitfenster: 6 Monate
Die selbstberichtete Funktionsfähigkeit (sekundäres Ergebnis) wird mit dem Specific Levels of Functioning Test (SLOF)78 bewertet, einem 43-Punkte-Fragebogen zu Bereichen wie zwischenmenschlichen Beziehungen, Teilnahme an Gemeinschaftsaktivitäten und Arbeitsfähigkeiten. Die SLOF hat eine hervorragende Zuverlässigkeit und interne Konsistenz bewiesen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLNA-005-14S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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