Kognitiv rehabilitering og eksponeringsbehandling for hamstring (CREST)
Kognitiv rehabilitering og eksponeringsterapi for veteraner med hamstringslidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner seks måneder (26 økter) med kognitiv rehabilitering og eksponerings-/sorteringsterapi (CREST)-behandling med en robust komparator, seks måneders eksponeringsterapi alene, hos 136 deltakere med HS.
Forskningsdesign: Vurderinger vil bli administrert ved baseline, under behandling (sesjon 7, 13, 21), etterbehandling og 3- og 6-måneders oppfølging, og dermed vil alle deltakere bli registrert i ett år.
Metodikk: Hovedmålet er å evaluere om CREST reduserer hamstringssymptomer signifikant og forbedrer funksjonskapasitet og livskvalitet sammenlignet med eksponeringsterapi alene. Etterforskerne vil også undersøke virkningen av behandlingsformidlere; behandlingsoverholdelse, endringer i utøvende funksjon, unngåelse, alvorlighetsgrad av symptomer på utfall. Alder og utøvende funksjon vil også bli utforsket som potensielle moderatorer. Til slutt, ved gjentatte ganger å måle behandlingsmål, vil etterforskerne undersøke tiden til maksimal behandlingseffekt i et forsøk på å forstå endringsmekanismer.
Kliniske relasjoner: Ved å gi en behandling for mange veteraner med HS, kan etterforskerne endre forløpet av deres symptombane og negative konsekvenser, noe som resulterer i både kostnadsbesparelser i helsevesenet og forbedret livskvalitet for veteraner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner i alderen 18-85 år
- Hoarding Disorder-diagnose skissert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)6 målt av Structured Interview for Hoarding Disorder (SIHD)67
- HD som primærdiagnose
- Stabil på medisiner i minst 12 uker, uten farmakologiske endringer forventet eller gjort i løpet av den 12-måneders studien
- Frivillig samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
Diagnose av:
- psykotisk lidelse
- ruslidelse målt ved Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)68
- Nåværende eller historie med enhver nevrodegenerativ sykdom
- Aktive selvmordstanker
- Samtidig deltakelse i psykoterapi eller ET for HD, eller tidligere historie med CREST for HD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CREST
Kompensatorisk kognitiv trening (CCT) er en manuell, lavteknologisk, kognitiv treningsintervensjon designet for å målrette mot kognitive svekkelser som er vanlige hos personer med psykiatrisk sykdom. CCT-modulene som er spesifikt valgt for CREST kartlegger kjente områder med HD nevrokognitive defekter eller svakhet og inkluderer trening i potensielt minne, prioritering, problemløsning, planlegging og kognitiv fleksibilitet. Symptomer på å tilegne seg og spare er i seg selv unngåelsesatferd som utføres for å unngå indre plager knyttet til negative tanker og følelser. Unngåelse tjener til å redusere nød knyttet til troen på nødvendigheten og nytten av eiendeler. I CREST-tilstanden er den andre delen og mesteparten av behandlingen dedikert til eksponeringsterapi (ET) for kassering og ikke erverv mens i kontrolltilstanden, vil hele behandlingen bestå av ET. |
Kompensatorisk kognitiv trening er en manuell, lavteknologisk, kognitiv treningsintervensjon designet for å målrette mot kognitive svekkelser som er vanlige hos personer med psykiatrisk sykdom. CCT-modulene som er spesifikt valgt for CREST kartlegger kjente områder med HD nevrokognitive defekter eller svakhet og inkluderer trening i potensielt minne, prioritering, problemløsning, planlegging og kognitiv fleksibilitet. Symptomer på å tilegne seg og spare er i seg selv unngåelsesatferd som utføres for å unngå indre plager knyttet til negative tanker og følelser. Unngåelse tjener til å redusere nød knyttet til troen på nødvendigheten og nytten av eiendeler. I CREST-tilstanden er den andre delen og mesteparten av behandlingen dedikert til eksponeringsterapi (ET) for kassering og ikke erverv mens i kontrolltilstanden, vil hele behandlingen bestå av ET. |
|
Aktiv komparator: ET
Etterforskerne foreslår å bruke en robust kontrolltilstand, ET, med samme frekvens og mengde terapeutkontakt som CREST.
Tjueseks ukentlige individuelle ET-økter (6 måneder) vil bli levert.
Kontrollgruppen vil motta ET for alle 26 øktene og ingen kognitiv trening.
Som i CREST, vil ET-sesjonene bli manuelle og kopier brukt under økten av både pasienten og terapeuten.
|
Etterforskerne foreslår å bruke en robust kontrolltilstand, ET, med samme frekvens og mengde terapeutkontakt som CREST.
Tjueseks ukentlige individuelle ET-økter (6 måneder) vil bli levert.
Kontrollgruppen vil motta ET for alle 26 øktene og ingen kognitiv trening.
Som i CREST, vil ET-sesjonene bli manuelle og kopier brukt under økten av både pasienten og terapeuten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lagre inventar revidert
Tidsramme: 6 måneder
|
Alvorlighetsgrad av hamstringssymptomer (primært utfall) vil bli målt ved å bruke Savings Inventory-Revised (SI-R)56, et 23-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere vanlige hamstringssymptomer.
Undertester inkluderer overdreven rot, tvangsmessig tilegnelse og problemer med å forkaste.
SI-R har vist god intern konsistens, divergent validitet, samtidig validitet, divergent validitet, test-retest reliabilitet i kliniske prøver med hamstring.
Den totale poengsummen vil bli brukt til analyser.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Tidsramme: 6 måneder
|
University of California, San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment (UPSA)76 er en vurdering av hverdagslige funksjonsevner involvert i husarbeid (f.eks. å skrive en handleliste basert på en oppgitt oppskrift), kommunikasjon (f.eks. legetime), økonomi (f.eks. betale en strømregning), rekreasjonsplanlegging (f.eks. planlegge en tur til stranden eller dyrehagen) og transport (f.eks. leseforståelse av en bussplan).
UPSA har vist høy inter-rater reliabilitet (0,91) og konvergent validitet med andre ytelsesbaserte mål.
Den totale oppsummeringsscore for UPSA vil bli brukt til analyser.
|
6 måneder
|
|
UCSD SORT Test
Tidsramme: 6 måneder
|
UCSD SORT Test (U-SORT)77 vil bli brukt til å måle veterandeltageres organisatoriske ferdigheter når de forholder seg til funksjonell kapasitet.
Under administrasjonen av U-SORT, blir deltakerne instruert om å sortere 42 husholdningsgjenstander (f.eks. bøyde og ubøyde binders, brukte og ubrukte krydderpakker) fra en hypotetisk "søppelskuff" i enten "behold" eller "søppel".
Deltakerne får to minutter til å fullføre oppgaven og det gis ett poeng for hver riktig sortert vare, totalt 42 poeng.
U-SORT har høy intern konsistens (? = .86)
og tilstrekkelig konvergent validitet.
Den totale U-SORT-score vil bli brukt i analyser.
|
6 måneder
|
|
Spesifikke funksjonsnivåer (SLOF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert fungering (sekundært utfall) vil bli vurdert med spesifikke funksjonsnivåer (SLOF)78, et spørreskjema med 43 elementer angående områder som mellommenneskelige relasjoner, deltakelse i samfunnsaktiviteter og arbeidsferdigheter.
SLOF har vist utmerket pålitelighet og intern konsistens.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLNA-005-14S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .