Kognitiv rehab och exponeringsbehandling för hamstring (CREST)
Kognitiv rehabilitering och exponeringsterapi för veteraner med hamstringsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför sex månaders (26 sessioner) behandling med kognitiv rehabilitering och exponering/sorteringsterapi (CREST) med en robust komparator, enbart sex månaders exponeringsterapi, hos 136 deltagare med HD.
Forskningsdesign: Bedömningar kommer att administreras vid baslinjen, under behandling (sessioner 7, 13, 21), efterbehandling och 3- och 6-månaders uppföljning, så alla deltagare kommer att registreras i ett år.
Metod: Det primära målet är att utvärdera om CREST signifikant minskar hamstringssymtom och förbättrar funktionskapacitet och livskvalitet jämfört med enbart exponeringsterapi. Utredarna kommer också att undersöka effekten av behandlingsförmedlare; behandlingsföljsamhet, förändringar i verkställande funktion, undvikande, symtomsvårighet på utfall. Ålder och verkställande funktion kommer också att utforskas som potentiella moderatorer. Slutligen, genom att upprepade gånger mäta behandlingsmål, kommer utredarna att undersöka tiden till maximal behandlingseffekt i ett försök att förstå förändringsmekanismer.
Kliniska relationer: Genom att tillhandahålla en behandling för många veteraner med HD, kan utredarna ändra förloppet av deras symtombana och negativa konsekvenser, vilket resulterar i både besparingar i sjukvårdskostnader och förbättrad livskvalitet för veteraner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner i åldern 18-85
- Diagnos av hamstringsstörning som beskrivs i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5)6 mätt av Structured Interview for Hoarding Disorder (SIHD)67
- HD som primär diagnos
- Stabil på mediciner i minst 12 veckor, utan farmakologiska förändringar förväntade eller gjorda under den 12 månader långa studien
- Frivilligt samtycke att delta
Exklusions kriterier:
Diagnos av:
- psykotisk störning
- missbruksstörning mätt med Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)68
- Aktuell eller historia av någon neurodegenerativ sjukdom
- Aktiva självmordstankar
- Samtidigt deltagande i psykoterapi eller ET för HD, eller tidigare CREST för HD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VAPEN
Kompenserande kognitiv träning (CCT) är en manuell, lågteknologisk, kognitiv träningsintervention utformad för att rikta in sig på kognitiva funktionsnedsättningar som är vanliga hos personer med psykiatrisk sjukdom. CCT-modulerna specifikt utvalda för CREST kartlägger kända områden med neurokognitiva brister eller svaghet i HD och inkluderar träning i framtida minne, prioritering, problemlösning, planering och kognitiv flexibilitet. Symtom på att förvärva och spara är själva undvikandebeteenden som utförs för att undvika inre ångest relaterad till negativa tankar och känslor. Undvikande tjänar till att minska nöd relaterad till övertygelser om nödvändigheten och användbarheten av ägodelar. I CREST-tillståndet är den andra delen och huvuddelen av behandlingen dedikerad till exponeringsterapi (ET) för att kassera och inte förvärva medan i kontrolltillståndet, kommer hela behandlingen att bestå av ET. |
Kompenserande kognitiv träning är en manuell, lågteknologisk, kognitiv träningsintervention utformad för att rikta in sig på kognitiva funktionsnedsättningar som är vanliga hos personer med psykiatrisk sjukdom. CCT-modulerna specifikt utvalda för CREST kartlägger kända områden med neurokognitiva brister eller svaghet i HD och inkluderar träning i framtida minne, prioritering, problemlösning, planering och kognitiv flexibilitet. Symtom på att förvärva och spara är själva undvikandebeteenden som utförs för att undvika inre ångest relaterad till negativa tankar och känslor. Undvikande tjänar till att minska nöd relaterad till övertygelser om nödvändigheten och användbarheten av ägodelar. I CREST-tillståndet är den andra delen och huvuddelen av behandlingen dedikerad till exponeringsterapi (ET) för att kassera och inte förvärva medan i kontrolltillståndet, kommer hela behandlingen att bestå av ET. |
|
Aktiv komparator: ET
Utredarna föreslår att använda ett robust kontrolltillstånd, ET, med samma frekvens och mängd terapeutkontakt som CREST.
Tjugosex veckovisa, individuella ET-sessioner (6 månader) kommer att levereras.
Kontrollgruppen kommer att få ET för alla 26 sessioner och ingen kognitiv träning.
Liksom i CREST kommer ET-sessionerna att manuellas och kopior användas under sessionen av både patienten och terapeuten.
|
Utredarna föreslår att använda ett robust kontrolltillstånd, ET, med samma frekvens och mängd terapeutkontakt som CREST.
Tjugosex veckovisa, individuella ET-sessioner (6 månader) kommer att levereras.
Kontrollgruppen kommer att få ET för alla 26 sessioner och ingen kognitiv träning.
Liksom i CREST kommer ET-sessionerna att manuellas och kopior användas under sessionen av både patienten och terapeuten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spara inventering Reviderad
Tidsram: 6 månader
|
Svårighetsgraden av hamstringssymptom (primärt utfall) kommer att mätas med Savings Inventory-Revised (SI-R)56, ett självrapporteringsmått med 23 artiklar som används för att bedöma vanliga hamstringssymtom.
Deltest inkluderar överdrivet rörigt, tvångsmässigt förvärvande och svårigheter att kasta sig.
SI-R har visat god intern konsistens, divergent validitet, samtidig validitet, divergent validitet, test-retest reliabilitet i kliniska prover med hamstring.
Totalpoängen kommer att användas för analyser.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Tidsram: 6 månader
|
University of California, San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment (UPSA)76 är en bedömning av vardagliga funktionsförmåga involverade i hushållssysslor (t.ex. att skriva en inköpslista baserat på ett angett recept), kommunikation (t.ex. läkarbesök), ekonomi (t.ex. betala en elräkning), rekreationsplanering (t.ex. planera en utflykt till stranden eller djurparken) och transport (t.ex. läsförståelse av ett bussschema).
UPSA har visat hög interbedömartillförlitlighet (0,91) och konvergent validitet med andra prestationsbaserade mått.
Den totala UPSA-sammanfattningen kommer att användas för analyser.
|
6 månader
|
|
UCSD SORT Test
Tidsram: 6 månader
|
UCSD SORT Test (U-SORT)77 kommer att användas för att mäta veterandeltagares organisatoriska färdigheter när de relaterar till funktionell kapacitet.
Under administrationen av U-SORT, instrueras deltagarna att sortera 42 hushållsföremål (t.ex. böjda och oböjda gem, använda och oanvända kryddpaket) från en hypotetisk "skräplåda" till antingen "behåll" eller "sopor".
Deltagarna får två minuter på sig att slutföra uppgiften och en poäng ges för varje korrekt sorterat objekt, totalt 42 poäng.
U-SORT har hög intern konsistens (? = 0,86)
och adekvat konvergent validitet.
Den totala U-SORT-poängen kommer att användas i analyser.
|
6 månader
|
|
Specifika nivåer av funktionstest (SLOF)
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad funktion (sekundärt utfall) kommer att bedömas med testet Specific Levels of Functioning (SLOF)78, ett frågeformulär med 43 punkter avseende områden som mellanmänskliga relationer, deltagande i samhällsaktiviteter och arbetsförmåga.
SLOF har visat utmärkt tillförlitlighet och intern konsekvens.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLNA-005-14S
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .