Kognitiv genoptræning og eksponeringsbehandling til hamstring (CREST)
Kognitiv rehabilitering og eksponeringsterapi til veteraner med hamstringslidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner seks måneders (26 sessioner) med kognitiv rehabilitering og eksponerings-/sorteringsterapi (CREST) behandling med en robust komparator, seks måneders eksponeringsterapi alene, hos 136 deltagere med HS.
Forskningsdesign: Vurderinger vil blive administreret ved baseline, under behandling (sessioner 7, 13, 21), efterbehandling og 3- og 6-måneders opfølgning, således at alle deltagere vil blive tilmeldt i et år.
Metode: Det primære formål er at evaluere, om CREST signifikant reducerer hamstringssymptomer og forbedrer funktionel kapacitet og livskvalitet sammenlignet med eksponeringsterapi alene. Efterforskerne vil også undersøge virkningen af behandlingsmæglere; behandlingsadhærens, ændringer i eksekutiv funktion, undgåelse, symptomsværhed på udfald. Alder og udøvende funktion vil også blive udforsket som potentielle moderatorer. Endelig, ved gentagne gange at måle behandlingsmål, vil efterforskerne undersøge tiden til maksimal behandlingseffekt i et forsøg på at forstå forandringsmekanismer.
Kliniske relationer: Ved at give en behandling til mange veteraner med HS, kan efterforskerne ændre forløbet af deres symptomforløb og negative konsekvenser, hvilket resulterer i både besparelser på sundhedsomkostninger og forbedret livskvalitet for veteraner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner i alderen 18-85
- Hoarding Disorder diagnose skitseret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)6 målt ved Structured Interview for Hoarding Disorder (SIHD)67
- HD som primær diagnose
- Stabil på medicin i mindst 12 uger uden farmakologiske ændringer, der forventes eller foretages i løbet af 12-måneders undersøgelsen
- Frivilligt samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
Diagnose af:
- psykotisk lidelse
- stofmisbrugslidelse målt ved det mini-internationale neuropsykiatriske interview (M.I.N.I.)68
- Aktuel eller historie med enhver neurodegenerativ sygdom
- Aktive selvmordstanker
- Samtidig deltagelse i psykoterapi eller ET for HD, eller tidligere CREST for HD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VÅBENSKJOLD
Kompensatorisk kognitiv træning (CCT) er en manuel, lavteknologisk, kognitiv træningsintervention designet til at målrette kognitive svækkelser, der er almindelige hos mennesker med psykiatrisk sygdom. De CCT-moduler, der specifikt er udvalgt til CREST, kortlægger kendte områder med HS neurokognitive deficit eller svaghed og inkluderer træning i prospektiv hukommelse, prioritering, problemløsning, planlægning og kognitiv fleksibilitet. Symptomer på erhvervelse og opsparing er i sig selv undgåelsesadfærd, der udføres for at undgå indre nød relateret til negative tanker og følelser. Undgåelse tjener til at reducere nød i forbindelse med overbevisninger om nødvendigheden og nytten af ejendele. I CREST-tilstanden er den anden del og størstedelen af behandlingen dedikeret til eksponeringsterapi (ET) for kassering og ikke-erhvervelse, mens den er i kontroltilstanden, vil hele behandlingen bestå af ET. |
Kompensatorisk kognitiv træning er en manualiseret, lavteknologisk, kognitiv træningsintervention designet til at målrette kognitive svækkelser, der er almindelige hos mennesker med psykiatrisk sygdom. De CCT-moduler, der specifikt er udvalgt til CREST, kortlægger kendte områder med HS neurokognitive deficit eller svaghed og inkluderer træning i prospektiv hukommelse, prioritering, problemløsning, planlægning og kognitiv fleksibilitet. Symptomer på erhvervelse og opsparing er i sig selv undgåelsesadfærd, der udføres for at undgå indre nød relateret til negative tanker og følelser. Undgåelse tjener til at reducere nød i forbindelse med overbevisninger om nødvendigheden og nytten af ejendele. I CREST-tilstanden er den anden del og størstedelen af behandlingen dedikeret til eksponeringsterapi (ET) for kassering og ikke-erhvervelse, mens den er i kontroltilstanden, vil hele behandlingen bestå af ET. |
|
Aktiv komparator: ET
Efterforskerne foreslår at bruge en robust kontroltilstand, ET, med samme hyppighed og mængde af terapeutkontakt som CREST.
Seksogtyve ugentlige individuelle ET-sessioner (6 måneder) vil blive leveret.
Kontrolgruppen vil modtage ET for alle 26 sessioner og ingen kognitiv træning.
Som i CREST, vil ET-sessionerne blive manuelle og kopier brugt under sessionen af både patienten og terapeuten.
|
Efterforskerne foreslår at bruge en robust kontroltilstand, ET, med samme hyppighed og mængde af terapeutkontakt som CREST.
Seksogtyve ugentlige individuelle ET-sessioner (6 måneder) vil blive leveret.
Kontrolgruppen vil modtage ET for alle 26 sessioner og ingen kognitiv træning.
Som i CREST, vil ET-sessionerne blive manuelle og kopier brugt under sessionen af både patienten og terapeuten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lagring af inventar Revideret
Tidsramme: 6 måneder
|
Sværhedsgraden af hamstringssymptomer (primært resultat) vil blive målt ved hjælp af Savings Inventory-Revised (SI-R)56, et 23-elements selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere almindelige hamstringssymptomer.
Deltests omfatter overdreven rod, tvangsmæssig tilegnelse og besvær med at kassere.
SI-R har vist god intern konsistens, divergerende validitet, samtidig validitet, divergerende validitet, test-gentest reliabilitet i kliniske prøver med hamstring.
Den samlede score vil blive brugt til analyser.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Tidsramme: 6 måneder
|
University of California, San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment (UPSA)76 er en vurdering af dagligdags funktionsevner involveret i husholdningsopgaver (f.eks. at skrive en indkøbsliste baseret på en medfølgende opskrift), kommunikation (f.eks. lægebesøg), økonomi (f.eks. betaling af en regning), rekreationsplanlægning (f.eks. planlægning af en udflugt til stranden eller zoo) og transport (f.eks. læseforståelse af en busplan).
UPSA har demonstreret høj inter-rater reliabilitet (0,91) og konvergent validitet med andre præstationsbaserede mål.
Den samlede UPSA-resuméscore vil blive brugt til analyser.
|
6 måneder
|
|
UCSD SORT Test
Tidsramme: 6 måneder
|
UCSD SORT Test (U-SORT)77 vil blive brugt til at måle veterandeltageres organisatoriske færdigheder, når de relaterer til funktionel kapacitet.
Under administrationen af U-SORT bliver deltagerne instrueret i at sortere 42 husholdningsgenstande (f.eks. bøjede og ubøjede papirclips, brugte og ubrugte krydderipakker) fra en hypotetisk "skrammelskuffe" i enten "behold" eller "affaldsbunker".
Deltagerne får to minutter til at udføre opgaven, og der gives et point for hvert korrekt sorteret emne, i alt 42 point.
U-SORT har høj intern konsistens (? = .86)
og tilstrækkelig konvergent validitet.
Den samlede U-SORT score vil blive brugt i analyser.
|
6 måneder
|
|
Specifikke funktionsniveauer (SLOF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret funktionsevne (sekundært resultat) vil blive vurderet med testen for specifikke funktionsniveauer (SLOF)78, et spørgeskema med 43 punkter vedrørende områder som interpersonelle relationer, deltagelse i samfundsaktiviteter og arbejdsfærdigheder.
SLOF har vist fremragende pålidelighed og intern konsistens.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLNA-005-14S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VÅBENSKJOLD
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetGenovarumIran, Islamisk Republik
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
University of TriesteInternational Piezosurgery AcademyAfsluttetKnogleatrofi, alveolær
-
Tufts UniversityAfsluttetXerostomiForenede Stater
-
Vladimir BiocaninAfsluttetAlveolær knogletransplantation | Alveolær knogleresorption | KnogleekspansionSerbien
-
Procter and GambleAfsluttetTandplak | Tand tandkødsbetændelse
-
BioAlpha Inc.UkendtPosterolateral FusionKorea, Republikken
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Stryker Trauma GmbHTrukket tilbageVoksenerhvervet fladfodForenede Stater
-
Novadip BiosciencesRekrutteringMedfødt Pseudarthrose af TibiaForenede Stater, Spanien, Frankrig, Belgien
-
Tufts UniversityAktiv, ikke rekrutterende