Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní rehabilitace a léčba expozice pro hromadění (CREST)

18. listopadu 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Kognitivní rehabilitace a expoziční terapie pro veterány s poruchou hromadění

Tento projekt bude využívat novou behaviorální intervenci pro poruchu hromadění, která bere v úvahu věk a neurokognitivní faktory. Cílem tohoto projektu je získat znalosti o tom, jak složky léčby mohou nebo nemusí fungovat u veteránů s poruchou hromadění. Výzkumníci dále doufají, že zvýší porozumění funkčním a dlouhodobým výsledkům v reakci na léčbu hromaděním.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající šest měsíců (26 sezení) léčby kognitivní rehabilitací a expoziční/třídicí terapií (CREST) ​​s robustním komparátorem, šestiměsíční expoziční terapií samotnou, u 136 účastníků s HD.

Design výzkumu: Hodnocení bude prováděno na začátku, během léčby (sedání 7, 13, 21), po léčbě a 3 a 6měsíčním sledování, takže všichni účastníci budou zapsáni na jeden rok.

Metodika: Primárním cílem je vyhodnotit, zda CREST významně snižuje symptomy hromadění a zlepšuje funkční kapacitu a kvalitu života ve srovnání se samotnou expoziční terapií. Vyšetřovatelé budou také zkoumat dopad mediátorů léčby; adherence k léčbě, změny v exekutivním fungování, vyhýbání se, závažnost symptomů na výsledcích. Věk a výkonné funkce budou také zkoumány jako potenciální moderátoři. A konečně opakovaným měřením cílů léčby budou výzkumníci zkoumat čas do dosažení maximálního účinku léčby ve snaze porozumět mechanismům změny.

Klinické vztahy: Poskytnutím léčby mnoha veteránům s HD mohou vyšetřovatelé změnit průběh jejich trajektorie symptomů a negativních důsledků, což vede k úsporám nákladů na zdravotní péči a zlepšení kvality života veteránů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni ve věku 18-85 let
  • Diagnostika poruchy hromadění nastíněná v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5)6, měřeno strukturovaným rozhovorem pro poruchu hromadění (SIHD)67
  • HD jako primární diagnóza
  • Stabilní na lécích po dobu nejméně 12 týdnů, během 12měsíční studie se neočekávají žádné farmakologické změny
  • Dobrovolný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza:

    • psychotická porucha
    • porucha zneužívání návykových látek měřená Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)68
  • Jakékoli neurodegenerativní onemocnění v současnosti nebo v anamnéze
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Současná účast na psychoterapii nebo ET pro HD nebo předchozí anamnéza CREST pro HD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HŘEBEN

Kompenzační kognitivní trénink (CCT) je manuální, technicky nenáročná, kognitivní tréninková intervence navržená tak, aby se zaměřila na kognitivní poruchy běžné u lidí s psychiatrickým onemocněním. Moduly CCT speciálně vybrané pro CREST mapují známé oblasti HD neurokognitivních deficitů nebo slabostí a zahrnují trénink prospektivní paměti, stanovení priorit, řešení problémů, plánování a kognitivní flexibilitu.

Symptomy získávání a ukládání jsou samy o sobě vyhýbavé chování, které se provádí, aby se zabránilo vnitřnímu utrpení souvisejícímu s negativními myšlenkami a emocemi. Vyhýbání se slouží ke snížení úzkosti související s přesvědčením o nutnosti a užitečnosti majetku. Ve stavu CREST je druhá část a většina léčby věnována expoziční terapii (ET) pro vyřazení a nezískání, zatímco v kontrolním stavu bude celá léčba sestávat z ET.
Behaviorální: HŘEBEN

Kompenzační kognitivní trénink je manuální, technicky nenáročná, kognitivní tréninková intervence navržená tak, aby se zaměřila na kognitivní poruchy běžné u lidí s psychiatrickým onemocněním. Moduly CCT speciálně vybrané pro CREST mapují známé oblasti HD neurokognitivních deficitů nebo slabostí a zahrnují trénink prospektivní paměti, stanovení priorit, řešení problémů, plánování a kognitivní flexibilitu.

Symptomy získávání a ukládání jsou samy o sobě vyhýbavé chování, které se provádí, aby se zabránilo vnitřnímu utrpení souvisejícímu s negativními myšlenkami a emocemi. Vyhýbání se slouží ke snížení úzkosti související s přesvědčením o nutnosti a užitečnosti majetku. Ve stavu CREST je druhá část a většina léčby věnována expoziční terapii (ET) pro vyřazení a nezískání, zatímco v kontrolním stavu bude celá léčba sestávat z ET.
Aktivní komparátor: ET
Vyšetřovatelé navrhují použít robustní kontrolní podmínku, ET, se stejnou frekvencí a množstvím kontaktu s terapeutem jako CREST. Individuální ET sezení (6 měsíců) budou poskytovány 26 týdně. Kontrolní skupina obdrží ET pro všech 26 sezení a žádný kognitivní trénink. Stejně jako v CRESTu budou ET sezení manuálně a kopie budou během sezení využívány jak pacientem, tak terapeutem.
Behaviorální: ET
Vyšetřovatelé navrhují použít robustní kontrolní podmínku, ET, se stejnou frekvencí a množstvím kontaktu s terapeutem jako CREST. Individuální ET sezení (6 měsíců) budou poskytovány 26 týdně. Kontrolní skupina obdrží ET pro všech 26 sezení a žádný kognitivní trénink. Stejně jako v CRESTu budou ET sezení manuálně a kopie budou během sezení využívány jak pacientem, tak terapeutem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukládání zásob revidováno
Časové okno: 6 měsíců
Závažnost příznaku hromadění (primární výsledek) bude měřena pomocí revidovaného inventáře úspor (SI-R)56, což je 23-položková sebehodnota, která se používá k posouzení běžných příznaků hromadění. Mezi dílčí testy patří nadměrný nepořádek, nutkavé akvizice a potíže s odhazováním. SI-R prokázal dobrou vnitřní konzistenci, divergentní validitu, souběžnou validitu, divergentní validitu, test-retest spolehlivost v klinických vzorcích s hromaděním. Celkové skóre bude použito pro analýzy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení dovedností založených na výkonu (UPSA) University of California, San Diego (UCSD)76 je hodnocení každodenních funkčních dovedností spojených s domácími pracemi (např. psaní nákupního seznamu na základě poskytnutého receptu), komunikací (např. návštěva lékaře), finance (např. zaplacení účtu za energie), plánování rekreace (např. plánování výletu na pláž nebo do zoo) a doprava (např. čtení jízdního řádu autobusu). UPSA prokázala vysokou spolehlivost mezi hodnocením (0,91) a konvergentní validitu s jinými měřeními založenými na výkonu. Pro analýzy bude použito celkové souhrnné skóre UPSA.
6 měsíců
UCSD SORT test
Časové okno: 6 měsíců
Test UCSD SORT (U-SORT)77 bude použit k měření organizačních dovedností účastníků veteránů ve vztahu k funkční kapacitě. Během administrace U-SORT jsou účastníci instruováni, aby roztřídili 42 domácích předmětů (např. ohnuté a neohnuté kancelářské sponky, použité a nepoužité balíčky s kořením) z hypotetické „zásuvky na odpadky“ buď na „uchovávanou“ nebo „popelnici“. Na splnění úkolu mají účastníci dvě minuty a za každou správně seřazenou položku je udělen jeden bod, celkem tedy 42 bodů. U-SORT má vysokou vnitřní konzistenci (? = 0,86) a adekvátní konvergentní platnosti. V analýzách bude použito celkové skóre U-SORT.
6 měsíců
Test specifických úrovní funkčnosti (SLOF)
Časové okno: 6 měsíců
Self-reported fungování (sekundární výstup) bude hodnoceno pomocí testu specifických úrovní fungování (SLOF)78, dotazníku o 43 položkách týkajících se oblastí, jako jsou mezilidské vztahy, účast na komunitních aktivitách a pracovní dovednosti. SLOF prokázal vynikající spolehlivost a vnitřní konzistenci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLNA-005-14S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HŘEBEN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit