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Riabilitazione cognitiva e trattamento dell'esposizione per l'accaparramento (CREST)

18 novembre 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Riabilitazione cognitiva e terapia dell'esposizione per i veterani con disturbo da accumulo

Questo progetto utilizzerà un nuovo intervento comportamentale per il disturbo da accumulo che tiene conto dell'età e dei fattori neurocognitivi. L'obiettivo di questo progetto è acquisire conoscenze su come i componenti del trattamento possono o meno funzionare per i veterani con disturbo da accumulo. Inoltre, i ricercatori sperano di aumentare la comprensione dei risultati funzionali ea lungo termine in risposta al trattamento dell'accumulo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: i ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato controllato confrontando sei mesi (26 sessioni) di trattamento di riabilitazione cognitiva e terapia di esposizione/smistamento (CREST) ​​con un solido confronto, sei mesi di sola terapia di esposizione, in 136 partecipanti con MH.

Disegno della ricerca: le valutazioni saranno somministrate al basale, durante il trattamento (sessioni 7, 13, 21), post-trattamento e follow-up a 3 e 6 mesi, pertanto tutti i partecipanti saranno iscritti per un anno.

Metodologia: l'obiettivo primario è valutare se la CREST riduca significativamente i sintomi dell'accumulo e migliori la capacità funzionale e la qualità della vita rispetto alla sola terapia dell'esposizione. Gli investigatori esamineranno anche l'impatto dei mediatori del trattamento; aderenza al trattamento, cambiamenti nel funzionamento esecutivo, evitamento, gravità dei sintomi sugli esiti. L'età e il funzionamento esecutivo saranno esplorati anche come potenziali moderatori. Infine, misurando ripetutamente gli obiettivi del trattamento, i ricercatori esamineranno il tempo per il massimo effetto del trattamento nel tentativo di comprendere i meccanismi di cambiamento.

Relazioni cliniche: Fornendo un trattamento a molti veterani con MH, i ricercatori possono alterare il corso della loro traiettoria dei sintomi e le conseguenze negative, con conseguenti risparmi sui costi sanitari e una migliore qualità della vita per i veterani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Diagnosi del Disturbo da Accumulo delineata dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5)6 come misurata dall'Intervista Strutturata per il Disturbo da Accumulo (SIHD)67
  • MH come diagnosi primaria
  • Stabile sui farmaci per almeno 12 settimane, senza modifiche farmacologiche attese o apportate durante lo studio di 12 mesi
  • Consenso volontario alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di:

    • disturbo psicotico
    • disturbo da abuso di sostanze misurato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)68
  • Attuale o storia di qualsiasi malattia neurodegenerativa
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Partecipazione concomitante a psicoterapia o ET per HD, o precedente storia di CREST per HD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CRESTA

Il Compensatory Cognitive Training (CCT) è un intervento di formazione cognitiva manualizzato, a bassa tecnologia, progettato per colpire i disturbi cognitivi comuni nelle persone con malattie psichiatriche. I moduli CCT specificatamente selezionati per CREST mappano su aree note di deficit o debolezza neurocognitivi della MH e includono l'allenamento nella memoria prospettica, la definizione delle priorità, la risoluzione dei problemi, la pianificazione e la flessibilità cognitiva.

I sintomi dell'acquisizione e del risparmio sono essi stessi comportamenti di evitamento che vengono eseguiti per evitare il disagio interno correlato a pensieri ed emozioni negative. L'evitamento serve a ridurre il disagio legato alle convinzioni riguardanti la necessità e l'utilità dei beni. Nella condizione CREST, la seconda parte e la maggior parte del trattamento è dedicata alla terapia dell'esposizione (ET) per scartare e non acquisire mentre nella condizione di controllo, l'intero trattamento consisterà in ET.
Comportamentale: CRESTA

La formazione cognitiva compensativa è un intervento di formazione cognitiva manualizzato, a bassa tecnologia, progettato per colpire i disturbi cognitivi comuni nelle persone con malattie psichiatriche. I moduli CCT specificatamente selezionati per CREST mappano su aree note di deficit o debolezza neurocognitivi della MH e includono l'allenamento nella memoria prospettica, la definizione delle priorità, la risoluzione dei problemi, la pianificazione e la flessibilità cognitiva.

I sintomi dell'acquisizione e del risparmio sono essi stessi comportamenti di evitamento che vengono eseguiti per evitare il disagio interno correlato a pensieri ed emozioni negative. L'evitamento serve a ridurre il disagio legato alle convinzioni riguardanti la necessità e l'utilità dei beni. Nella condizione CREST, la seconda parte e la maggior parte del trattamento è dedicata alla terapia dell'esposizione (ET) per scartare e non acquisire mentre nella condizione di controllo, l'intero trattamento consisterà in ET.
Comparatore attivo: E.T
I ricercatori propongono di utilizzare una robusta condizione di controllo, ET, con la stessa frequenza e quantità di contatto con il terapeuta di CREST. Verranno erogate ventisei sessioni settimanali individuali di ET (6 mesi). Il gruppo di controllo riceverà ET per tutte le 26 sessioni e nessuna formazione cognitiva. Come in CREST, le sessioni di ET saranno manualizzate e le copie utilizzate durante la sessione sia dal paziente che dal terapista.
Comportamentale: E.T
I ricercatori propongono di utilizzare una robusta condizione di controllo, ET, con la stessa frequenza e quantità di contatto con il terapeuta di CREST. Verranno erogate ventisei sessioni settimanali individuali di ET (6 mesi). Il gruppo di controllo riceverà ET per tutte le 26 sessioni e nessuna formazione cognitiva. Come in CREST, le sessioni di ET saranno manualizzate e le copie utilizzate durante la sessione sia dal paziente che dal terapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salvataggio dell'inventario rivisto
Lasso di tempo: 6 mesi
La gravità dei sintomi di accaparramento (esito primario) sarà misurata utilizzando il Savings Inventory-Revised (SI-R)56, una misura di autovalutazione di 23 item utilizzata per valutare i sintomi comuni di accaparramento. I sottotest includono disordine eccessivo, acquisizione compulsiva e difficoltà a scartare. Il SI-R ha dimostrato una buona coerenza interna, validità divergente, validità concorrente, validità divergente, affidabilità test-retest in campioni clinici con accaparramento. Il punteggio totale sarà utilizzato per le analisi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle competenze basata sulle prestazioni dell'UCSD (UPSA)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'UPSA (Performance-Based Skills Assessment)76 dell'Università della California, San Diego (UCSD) è una valutazione delle abilità di funzionamento quotidiano coinvolte nelle faccende domestiche (ad esempio, scrivere una lista della spesa sulla base di una ricetta fornita), comunicazione (ad esempio, riprogrammare una appuntamento dal medico), finanza (ad es., pagare una bolletta), pianificazione delle attività ricreative (ad es., pianificare una gita in spiaggia o allo zoo) e trasporti (ad es., comprensione della lettura di un orario degli autobus). L'UPSA ha dimostrato un'elevata affidabilità inter-valutatore (0,91) e validità convergente con altre misure basate sulle prestazioni. Il punteggio di riepilogo UPSA totale verrà utilizzato per le analisi.
6 mesi
Test UCSD SORT
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test UCSD SORT (U-SORT)77 sarà utilizzato per misurare le capacità organizzative dei partecipanti veterani in relazione alla capacità funzionale. Durante l'amministrazione dell'U-SORT, ai partecipanti viene chiesto di ordinare 42 oggetti domestici (ad esempio, graffette piegate e non piegate, pacchetti di condimenti usati e inutilizzati) da un ipotetico "cassetto della spazzatura" in pile "da conservare" o "spazzatura". Ai partecipanti vengono concessi due minuti per completare l'attività e viene assegnato un punto per ogni elemento ordinato correttamente, per un totale di 42 punti. L'U-SORT ha un'elevata coerenza interna (? = .86) e un'adeguata validità convergente. Il punteggio U-SORT totale verrà utilizzato nelle analisi.
6 mesi
Test Livelli Specifici di Funzionamento (SLOF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il funzionamento auto-riferito (risultato secondario) sarà valutato con il test dei Livelli Specifici di Funzionamento (SLOF)78, un questionario di 43 item riguardante aree come le relazioni interpersonali, la partecipazione alle attività della comunità e le abilità lavorative. Lo SLOF ha dimostrato un'eccellente affidabilità e coerenza interna.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLNA-005-14S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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