- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02403700
Mittamuutokset pehmeissä ja kovissa kudoksissa yhden hampaan poiston jälkeen yläleuan etuosassa - tuleva kliininen tutkimus (Alterations)
Harjanteen muutokset yksittäisen hampaan poiston jälkeen yläleuan etuosassa – tuleva kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Alveolaarinen prosessi on hampaasta riippuvainen kudos, ja se kehittyy hampaiden puhkeamisen yhteydessä. Hampaan koko ja muoto, eruption akseli ja mahdollinen kaltevuus määräävät paikallisen tilavuuden sekä alveolaarisen prosessin muodon. On osoitettu, että ihmisten kaikkien hampaiden poistamisen jälkeen alveolaarinen harja käy läpi resorptio- ja surkastumisprosessin.
Hiljattain tehdyssä eläintutkimuksessa Cardaropoli et ai. (2003) arvioivat hampaanpoiston jälkeen tapahtuvia parantumistapahtumia poistoholkissa. Tämän tutkimuksen havainnot osoittivat, että uuttoholkin paraneminen sisälsi useita tapahtumia, mukaan lukien hyytymän muodostuminen, joka korvattiin väliaikaisella sidekudosmatriisilla, kudotulla luulla ja lamellisella luulla ja luuytimellä. Päivänä 30 mineralisoitunut luu valtasi 88 % istukan tilavuudesta. Kovan kudoksen muodostuminen oli alkanut jo 2 viikon parantumisen jälkeen ja sitten kuukauden kuluttua kolo täytettiin kudotulla luulla. Myöhemmin kudottu luu korvattiin vähitellen lamellisella luulla ja luuytimellä. Kolmen kuukauden paranemisen jälkeen havaittiin jatkuvasti kovakudossilta peittävän uuttokohdan harjanteen, jonka muodosti kudottu luu ja lamelliluu. Araújo et ai. (2005) analysoivat koirilla tehdyssä kokeellisessa tutkimuksessa harjanteen muutoksia alaleuan esihammasta poistamisen jälkeen. Kirjoittajat havaitsivat, että bukkaaliseinien ja kielen seinämien resorptio tapahtui kahdessa päällekkäisessä vaiheessa. Vaihe 1: Kimppuluu - joka menetti toimintansa ja verenkiertonsa - resorboitiin ja korvattiin kudotulla luulla. Pystysuora resorptio oli huomattavasti suurempi keuhkorakkuloiden bukkaalisessa osassa, koska tämä luuseinämä oli paljon ohuempi kuin kielen seinämä ja koostui pääasiassa nippuluusta. Vaihe 2: Lisäresorptio tapahtui molempien luun seinämien ulkopinnoilta. Tämän ylimääräisen resorption syytä ei ole selkeästi varmistettu. Hypoteesi voisi olla: Pintapuolisen vaskularisaatioon heikentynyt limakalvon läpän kohottaminen; sopeutuminen jatkuvan toiminnan puutteeseen; tai harjanteen muodon palauttaminen, joka määräytyy geneettisesti hampaiden puuttuessa. Äskettäinen eläintutkimus vahvisti, että läpän nousulla on tärkeä rooli voimakkaammassa pinnallisen luun resorptiossa poistamisen jälkeen, joten näyttää ratkaisevan tärkeältä, että hampaan poisto tulisi suorittaa ilman limakalvon läpän kohoamista. Edes harjanteensuojaustekniikat eivät pysty estämään ääriviivojen muutoksia hampaan poiston jälkeen.
Tavoite
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia keuhkorakkulaarion mittamuutoksia yksittäisen hampaan poiston jälkeen potilaiden etuleuassa, erityisesti alveolaarisen harjanteen kasvopuolella. Nämä vaaka- ja pystysuuntaiset muutokset dokumentoidaan peräkkäin 8 viikon parantumiseen asti ennen implantin asentamista käyttämällä varhaisen implantin asettamisen käsitettä. Tutkimus antaa myös tietoa kasvojen luun seinämän anatomisesta tilanteesta irrotushetkellä sekä luupuutteiden esiintyvyydestä ja laajuudesta kasvopuolella, kun hampaat on poistettava.
menetelmät
Näiden muutosten dokumentoimiseksi ajan mittaan käytetään kahta menetelmää. Ensinnäkin tehdään kaksi kartiokomografiaa (CBCT), toinen heti hampaan poiston jälkeen ja toinen 8 viikon hylsyn parantumisen jälkeen ennen implantin sijoittamista. Nämä kaksi CBCT:tä analysoidaan uudella ohjelmistolla (InVivo Dental). Toiseksi, peräkkäiset impressiot tehdään päivänä 0 (poistopäivä), päivinä 14, 28, 42 ja 56 virtuaalisten 3D-tutkimusmallien tuottamiseksi digitaalisesti. Näitä malleja voidaan analysoida toisella ohjelmistolla (Geomagic) uuttamiskohdan pehmytkudoksen vaihtelujen dokumentoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bern
-
University of Bern, Bern, Sveitsi, 3010
- Dep. of Oral Sugery and Stomatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Merkittävien sairauksien puuttuminen
- Potilaat, joilla on terve tai tehokkaasti hoidettu parodontaalinen sairaus
- Ehdokas yhden hampaan korvaamiseen etuleuassa
Poissulkemiskriteerit
- Yleiset vasta-aiheet hammas- ja/tai kirurgisille hoidoille
- Samanaikainen tai aikaisempi immunosuppressantti-, bisfosfonaatti- tai suuriannoksinen kortikosteroidihoito
- Tulehduksellinen ja autoimmuunisairaus suuontelossa
- Hallitsematon diabetes
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet
Yksi ryhmähavaintotutkimus
|
Mittamuutokset dokumentoidaan 8 viikon paranemisjakson aikana yhden hampaan poiston jälkeen.
Näiden muutosten dokumentoimiseksi ajan mittaan käytetään kahta menetelmää.
Ensinnäkin tehdään kaksi kartiokomografiaa (CBCT), toinen heti hampaan poiston jälkeen ja toinen 8 viikon hylsyn parantumisen jälkeen ennen implantin sijoittamista.
Nämä kaksi CBCT:tä analysoidaan uudella ohjelmistolla (InVivo Dental).
Toiseksi, peräkkäiset impressiot tehdään päivänä 0 (poistopäivä), päivinä 14, 28, 42 ja 56 virtuaalisten 3D-tutkimusmallien tuottamiseksi digitaalisesti.
Näitä malleja voidaan analysoida toisella ohjelmistolla (Geomagic Studi 10) uuttamiskohdan pehmytkudoksen vaihteluiden dokumentoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luukadon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2-, 4-, 6-, 8 viikkoa
|
Mitattu segmentoiduilla pintamallien päällekkäisillä.
Muutokset luukadossa lähtötilanteen ja 8 viikon paranemisjakson välillä käyttämällä CBCT-tekniikkaa.
Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -tiedostoista luotiin kaksi pintaverkkomallia, jotka asetettiin päällekkäin ja muutokset analysoitiin myöhemmin.
|
2-, 4-, 6-, 8 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta pehmytkudosten menetyksessä
Aikaikkuna: 2-, 4-, 6-, 8 viikkoa
|
Pehmytkudoskadon muutokset lähtötilanteessa, 2-, 4-, 6- ja 8 viikon kuluttua analysoitiin hammasjäljennöksinä, jotka myös asetettiin päällekkäin ja muutokset analysoitiin.
|
2-, 4-, 6-, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio kasvojen luun paksuuden ja pehmytkudoksen mittojen muutosten välillä paranemisen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Korrelaation mittaamiseksi laskettiin Spearman Rank -korrelaatiokerroin.
Pitkittäistietojen ei-parametrisia malleja käytettiin analysoimaan luun seinämän fenotyypin ja paranemisajan vaikutusta mittamuutoksiin.
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chappuis, Dep. Oral surgery and Stomatology, University of Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Tissue modeling following implant placement in fresh extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2006 Dec;17(6):615-24. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01317.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Cardaropoli G, Araujo M, Lindhe J. Dynamics of bone tissue formation in tooth extraction sites. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2003 Sep;30(9):809-18. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00366.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Ridge alterations following tooth extraction with and without flap elevation: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2009 Jun;20(6):545-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01703.x.
- Januario AL, Duarte WR, Barriviera M, Mesti JC, Araujo MG, Lindhe J. Dimension of the facial bone wall in the anterior maxilla: a cone-beam computed tomography study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1168-1171. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02086.x. Epub 2011 Feb 15.
- Fickl S, Zuhr O, Wachtel H, Bolz W, Huerzeler M. Tissue alterations after tooth extraction with and without surgical trauma: a volumetric study in the beagle dog. J Clin Periodontol. 2008 Apr;35(4):356-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01209.x.
- Fickl S, Zuhr O, Wachtel H, Bolz W, Huerzeler MB. Hard tissue alterations after socket preservation: an experimental study in the beagle dog. Clin Oral Implants Res. 2008 Nov;19(11):1111-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01575.x.
- Chappuis V, Engel O, Shahim K, Reyes M, Katsaros C, Buser D. Soft Tissue Alterations in Esthetic Postextraction Sites: A 3-Dimensional Analysis. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):187S-93S. doi: 10.1177/0022034515592869. Epub 2015 Jun 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 079/09
- Grant No. 624_2009 (Muu tunniste: ITI Foundation, Basel, Switzerland)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .