- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02403700
Alteraciones dimensionales de los tejidos blandos y duros después de la extracción de un solo diente en el maxilar anterior: un estudio clínico prospectivo (Alterations)
Alteraciones de la cresta después de la extracción de un solo diente en el maxilar anterior: un estudio clínico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
El proceso alveolar es un tejido dependiente del diente y se desarrolla junto con la erupción de los dientes. El tamaño y la forma del diente, el eje de erupción y la eventual inclinación determinan el volumen local así como la forma del proceso alveolar. Se ha demostrado que después de extraer todos los dientes en humanos, la cresta alveolar sufre un proceso de reabsorción y atrofia.
En un estudio reciente en animales, Cardaropoli et al. (2003) evaluaron los eventos de curación que ocurren en el alvéolo de extracción después de la extracción del diente. Los hallazgos de este estudio demostraron que la curación de un alvéolo de extracción involucró una serie de eventos que incluyeron la formación de un coágulo que fue reemplazado por una matriz de tejido conectivo provisional, hueso entretejido y hueso lamelar y médula ósea. El día 30, el hueso mineralizado ocupaba el 88% del volumen alveolar. La formación de tejido duro ya había comenzado después de 2 semanas de curación, y luego, después de un mes, el alvéolo se llenó con tejido óseo. Más tarde, el hueso tejido fue reemplazado gradualmente por hueso laminar y médula ósea. Después de 3 meses de curación, se encontró consistentemente un puente de tejido duro que cubría la porción crestal del sitio de extracción, que estaba formado por tejido óseo y hueso laminar. Araújo et al. (2005) analizaron en un estudio experimental en perros las alteraciones del reborde tras la extracción de premolares en la mandíbula. Los autores observaron que la reabsorción de las paredes bucal y lingual se produjo en dos fases superpuestas. Fase 1: el hueso del paquete, que perdió su función y suministro de sangre, se reabsorbió y se reemplazó con hueso tejido. La reabsorción vertical fue considerablemente mayor en la cara bucal de la cresta alveolar, ya que esta pared ósea era mucho más delgada que la pared lingual y estaba compuesta principalmente por hueso del haz. Fase 2: Ocurrió una reabsorción adicional de las superficies externas de ambas paredes óseas. La razón de esta reabsorción adicional no se ha determinado claramente. La hipótesis podría ser: Deterioro de la vascularización superficial al levantar un colgajo mucoperióstico; adaptarse a la falta de función continua; o el restablecimiento de la forma de la cresta, que está determinada genéticamente en ausencia de dientes. Un estudio reciente en animales confirmó que la elevación del colgajo juega un papel importante para una reabsorción ósea superficial más pronunciada después de la extracción, por lo tanto, parece fundamental que la extracción del diente se lleve a cabo sin la elevación de un colgajo mucoperióstico. Incluso las técnicas de preservación de la cresta no pueden prevenir los cambios de contorno después de la extracción del diente.
Objetivo
El objetivo del presente estudio clínico es examinar los cambios dimensionales de la cresta alveolar después de la extracción de un solo diente en el maxilar anterior de los pacientes, en particular en el aspecto facial de la cresta alveolar. Estos cambios horizontales y verticales se documentarán secuencialmente hasta 8 semanas de cicatrización antes de que se inserte un implante utilizando el concepto de colocación temprana de implantes. El estudio también proporcionará información sobre la situación anatómica de la pared ósea facial en el maxilar anterior en el momento de la extracción, y la prevalencia y extensión de las deficiencias óseas en la cara facial, cuando se requiera extraer los dientes.
Métodos
Para documentar estos cambios a lo largo del tiempo, se aplicarán dos métodos. En primer lugar, se obtendrán dos tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT), una directamente después de la extracción del diente y la otra a las 8 semanas de cicatrización del alvéolo antes de la colocación del implante. Los dos CBCT se analizarán con un programa de software novedoso (InVivo Dental). En segundo lugar, se realizarán impresiones consecutivas el día 0 (día de la extracción), el día 14, 28, 42 y 56 para producir digitalmente modelos de estudio 3D virtuales. Estos modelos se pueden analizar con otro programa de software (Geomagic) para documentar las variaciones del tejido blando en el sitio de extracción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern
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University of Bern, Bern, Suiza, 3010
- Dep. of Oral Sugery and Stomatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- 18 años o más
- Ausencia de condiciones médicas significativas.
- Pacientes con condiciones periodontales sanas o tratadas eficazmente
- Candidato para reemplazo de un solo diente en el maxilar anterior
Criterio de exclusión
- Contraindicaciones generales para tratamientos dentales y/o quirúrgicos
- Terapia con inmunosupresores, bisfosfonatos o altas dosis de corticosteroides simultánea o previa
- Enfermedad inflamatoria y autoinmune de la cavidad oral
- Diabetes no controlada
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los participantes del estudio
Estudio de observación de un grupo
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Los cambios dimensionales se documentan durante un período de curación de 8 semanas después de la extracción de un solo diente.
Para documentar estos cambios a lo largo del tiempo, se aplicarán dos métodos.
En primer lugar, se obtendrán dos tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT), una directamente después de la extracción del diente y la otra a las 8 semanas de cicatrización del alvéolo antes de la colocación del implante.
Los dos CBCT se analizarán con un programa de software novedoso (InVivo Dental).
En segundo lugar, se realizarán impresiones consecutivas el día 0 (día de la extracción), el día 14, 28, 42 y 56 para producir digitalmente modelos de estudio 3D virtuales.
Estos modelos se pueden analizar con otro programa de software (Geomagic Studi 10) para documentar las variaciones del tejido blando en el sitio de extracción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la pérdida ósea
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8 semanas
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Medido por superposiciones de modelos de superficie segmentada.
Cambios en la pérdida ósea entre el inicio y el período de cicatrización de 8 semanas utilizando la tecnología CBCT.
A partir de los archivos de Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) se generaron dos modelos de malla de superficie, que se superpusieron y posteriormente se analizaron los cambios.
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2, 4, 6, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la pérdida de tejido blando
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8 semanas
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Se analizaron los cambios en la pérdida de tejido blando al inicio, a las 2, 4, 6 y 8 semanas mediante impresiones dentales, que también se superpusieron y se analizaron los cambios.
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2, 4, 6, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el grosor óseo facial inicial y las alteraciones dimensionales de los tejidos blandos durante la cicatrización.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 8 semanas
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Para medir la correlación, se calculó el coeficiente de correlación de rangos de Spearman.
Se aplicaron modelos no paramétricos para datos longitudinales para analizar el impacto del fenotipo de la pared ósea y el período de cicatrización sobre las alteraciones dimensionales.
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Al inicio y a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chappuis, Dep. Oral surgery and Stomatology, University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Tissue modeling following implant placement in fresh extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2006 Dec;17(6):615-24. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01317.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Cardaropoli G, Araujo M, Lindhe J. Dynamics of bone tissue formation in tooth extraction sites. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2003 Sep;30(9):809-18. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00366.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Ridge alterations following tooth extraction with and without flap elevation: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2009 Jun;20(6):545-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01703.x.
- Januario AL, Duarte WR, Barriviera M, Mesti JC, Araujo MG, Lindhe J. Dimension of the facial bone wall in the anterior maxilla: a cone-beam computed tomography study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1168-1171. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02086.x. Epub 2011 Feb 15.
- Fickl S, Zuhr O, Wachtel H, Bolz W, Huerzeler M. Tissue alterations after tooth extraction with and without surgical trauma: a volumetric study in the beagle dog. J Clin Periodontol. 2008 Apr;35(4):356-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01209.x.
- Fickl S, Zuhr O, Wachtel H, Bolz W, Huerzeler MB. Hard tissue alterations after socket preservation: an experimental study in the beagle dog. Clin Oral Implants Res. 2008 Nov;19(11):1111-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01575.x.
- Chappuis V, Engel O, Shahim K, Reyes M, Katsaros C, Buser D. Soft Tissue Alterations in Esthetic Postextraction Sites: A 3-Dimensional Analysis. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):187S-93S. doi: 10.1177/0022034515592869. Epub 2015 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 079/09
- Grant No. 624_2009 (Otro identificador: ITI Foundation, Basel, Switzerland)
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