- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02403700
Zmiany wymiarowe tkanek miękkich i twardych po ekstrakcji pojedynczego zęba w szczęce przedniej – prospektywne badanie kliniczne (Alterations)
Zmiany wyrostka zębodołowego po ekstrakcji pojedynczego zęba w szczęce przedniej — prospektywne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Wyrostek zębodołowy jest tkanką zależną od zęba i rozwija się wraz z wyrzynaniem się zębów. Wielkość i kształt zęba, oś wyrzynania i ewentualne nachylenie decydują o miejscowej objętości i kształcie wyrostka zębodołowego. Wykazano, że po usunięciu wszystkich zębów u człowieka wyrostek zębodołowy ulega resorpcji i zanikowi.
W niedawnym badaniu na zwierzętach Cardaropoli i in. (2003) oceniali procesy gojenia występujące w zębodole po ekstrakcji po usunięciu zęba. Wyniki tego badania wykazały, że gojenie zębodołu poekstrakcyjnego obejmowało szereg zdarzeń, w tym utworzenie skrzepu, który został zastąpiony przez tymczasową macierz tkanki łącznej, tkaną kość i blaszkowatą kość oraz szpik kostny. W 30. dobie zmineralizowana kość zajmowała 88% objętości zębodołu. Tworzenie tkanki twardej rozpoczęło się już po 2 tygodniach gojenia, a po miesiącu zębodół wypełniono tkaną kością. Później tkana kość była stopniowo zastępowana kością blaszkowatą i szpikiem kostnym. Po 3 miesiącach gojenia stwierdzono, że most na twardych tkankach konsekwentnie pokrywa część wyrostka zębodołowego miejsca ekstrakcji, która została utworzona przez tkaną kość i kość blaszkowatą. Araujo i in. (2005) przeanalizowali w badaniu eksperymentalnym na psach zmiany wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zębów przedtrzonowych w żuchwie. Autorzy zaobserwowali, że resorpcja ścian policzkowych i językowych zachodziła w dwóch zachodzących na siebie fazach. Faza 1: Pęczek kostny – który utracił swoją funkcję i ukrwienie – został zresorbowany i zastąpiony tkaną kością. Resorpcja pionowa była znacznie większa na policzkowej stronie grzebienia wyrostka zębodołowego, ponieważ ta ściana kości była znacznie cieńsza niż ściana językowa i składała się głównie z pęczka kostnego. Faza 2: Nastąpiła dodatkowa resorpcja z zewnętrznych powierzchni obu ścian kości. Przyczyna tej dodatkowej resorpcji nie została jednoznacznie ustalona. Hipoteza może być następująca: upośledzenie powierzchownego unaczynienia poprzez uniesienie płata śluzówkowo-okostnowego; dostosowanie się do braku funkcji ciągłej; lub przywrócenie kształtu grzbietu, który jest uwarunkowany genetycznie w przypadku braku zębów. Niedawne badania na zwierzętach potwierdziły, że uniesienie płata odgrywa ważną rolę w wyraźniejszej resorpcji kości powierzchownej po ekstrakcji, dlatego wydaje się, że niezwykle ważne jest, aby ekstrakcję zęba przeprowadzać bez unoszenia płata śluzówkowo-okostnowego. Nawet techniki zachowania wyrostka zębodołowego nie są w stanie zapobiec zmianom konturu po ekstrakcji zęba.
Cel
Celem niniejszej pracy klinicznej jest zbadanie zmian wymiarowych wyrostka zębodołowego po ekstrakcji pojedynczego zęba w przednim odcinku szczęki pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem powierzchni twarzowej wyrostka zębodołowego. Te poziome i pionowe zmiany będą sekwencyjnie dokumentowane do 8 tygodni gojenia przed wstawieniem implantu przy użyciu koncepcji wczesnej implantacji. Badanie dostarczy również informacji na temat sytuacji anatomicznej ściany kości twarzoczaszki w przednim odcinku szczęki w momencie ekstrakcji oraz częstości występowania i rozległości ubytków kostnych w części twarzowej, gdy zęby wymagają usunięcia.
Metody
Aby udokumentować te zmiany w czasie, zastosowane zostaną dwie metody. W pierwszej kolejności zostaną wykonane dwie tomografy wiązki stożkowej (CBCT), jedna bezpośrednio po ekstrakcji zęba, druga po 8 tygodniach gojenia zębodołu przed wszczepieniem implantu. Dwa CBCT zostaną przeanalizowane za pomocą nowatorskiego oprogramowania (InVivo Dental). Po drugie, kolejne wyciski zostaną wykonane w dniu 0 (dzień ekstrakcji), w dniach 14, 28, 42 i 56 w celu cyfrowego wytworzenia wirtualnych modeli badawczych 3D. Modele te można analizować za pomocą innego oprogramowania (Geomagic) w celu udokumentowania zmian tkanki miękkiej w miejscu ekstrakcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bern
-
University of Bern, Bern, Szwajcaria, 3010
- Dep. of Oral Sugery and Stomatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek 18 lat lub więcej
- Brak istotnych schorzeń
- Pacjenci ze zdrowymi lub skutecznie leczonymi chorobami przyzębia
- Kandydat do wymiany pojedynczego zęba w odcinku przednim szczęki
Kryteria wyłączenia
- Ogólne przeciwwskazania do zabiegów stomatologicznych i/lub chirurgicznych
- Jednoczesna lub wcześniejsza terapia lekami immunosupresyjnymi, bisfosfonianami lub dużymi dawkami kortykosteroidów
- Zapalne i autoimmunologiczne choroby jamy ustnej
- Niekontrolowana cukrzyca
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy uczestnicy badania
Badanie obserwacyjne jednej grupy
|
Zmiany wymiarów są dokumentowane w okresie gojenia wynoszącym 8 tygodni po ekstrakcji pojedynczego zęba.
Aby udokumentować te zmiany w czasie, zastosowane zostaną dwie metody.
W pierwszej kolejności zostaną wykonane dwie tomografy wiązki stożkowej (CBCT), jedna bezpośrednio po ekstrakcji zęba, druga po 8 tygodniach gojenia zębodołu przed wszczepieniem implantu.
Dwa CBCT zostaną przeanalizowane za pomocą nowatorskiego oprogramowania (InVivo Dental).
Po drugie, kolejne wyciski zostaną wykonane w dniu 0 (dzień ekstrakcji), w dniach 14, 28, 42 i 56 w celu cyfrowego wytworzenia wirtualnych modeli badawczych 3D.
Modele te można analizować za pomocą innego oprogramowania (Geomagic Studi 10) w celu udokumentowania zmian tkanki miękkiej w miejscu ekstrakcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w utracie masy kostnej
Ramy czasowe: 2-, 4-, 6-, 8-tyg
|
Mierzone przez segmentowane nakładanie modeli powierzchni.
Zmiany w utracie masy kostnej między wartością wyjściową a 8-tygodniowym okresem gojenia przy użyciu technologii CBCT.
Z plików Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) wygenerowano dwa modele siatek powierzchni, które zostały nałożone, a następnie przeanalizowano zmiany.
|
2-, 4-, 6-, 8-tyg
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w utracie tkanek miękkich
Ramy czasowe: 2-, 4-, 6-, 8-tyg
|
Zmiany w utracie tkanek miękkich na początku badania, po 2, 4, 6 i 8 tygodniach analizowano na podstawie wycisków dentystycznych, które również nakładano i analizowano zmiany.
|
2-, 4-, 6-, 8-tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wyjściową grubością kości twarzy a wymiarowymi zmianami tkanek miękkich podczas gojenia.
Ramy czasowe: Na początku i 8 tygodni
|
Aby zmierzyć korelację, obliczono współczynnik korelacji rang Spearmana.
Zastosowano modele nieparametryczne dla danych podłużnych, aby przeanalizować wpływ fenotypu ściany kości i okresu gojenia na zmiany wymiarowe.
|
Na początku i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chappuis, Dep. Oral surgery and Stomatology, University of Bern
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Tissue modeling following implant placement in fresh extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2006 Dec;17(6):615-24. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01317.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Cardaropoli G, Araujo M, Lindhe J. Dynamics of bone tissue formation in tooth extraction sites. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2003 Sep;30(9):809-18. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00366.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Ridge alterations following tooth extraction with and without flap elevation: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2009 Jun;20(6):545-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01703.x.
- Januario AL, Duarte WR, Barriviera M, Mesti JC, Araujo MG, Lindhe J. Dimension of the facial bone wall in the anterior maxilla: a cone-beam computed tomography study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1168-1171. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02086.x. Epub 2011 Feb 15.
- Fickl S, Zuhr O, Wachtel H, Bolz W, Huerzeler M. Tissue alterations after tooth extraction with and without surgical trauma: a volumetric study in the beagle dog. J Clin Periodontol. 2008 Apr;35(4):356-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01209.x.
- Fickl S, Zuhr O, Wachtel H, Bolz W, Huerzeler MB. Hard tissue alterations after socket preservation: an experimental study in the beagle dog. Clin Oral Implants Res. 2008 Nov;19(11):1111-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01575.x.
- Chappuis V, Engel O, Shahim K, Reyes M, Katsaros C, Buser D. Soft Tissue Alterations in Esthetic Postextraction Sites: A 3-Dimensional Analysis. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):187S-93S. doi: 10.1177/0022034515592869. Epub 2015 Jun 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 079/09
- Grant No. 624_2009 (Inny identyfikator: ITI Foundation, Basel, Switzerland)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .