- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02403700
Dimensionale Weich- und Hartgewebeveränderungen nach Einzelzahnextraktion im vorderen Oberkiefer – eine prospektive klinische Studie (Alterations)
Kieferkammveränderungen nach Einzelzahnextraktion im vorderen Oberkiefer – eine prospektive klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Der Alveolarfortsatz ist ein zahnabhängiges Gewebe und entwickelt sich in Verbindung mit dem Zahndurchbruch. Die Größe und Form des Zahns, die Durchbruchsachse und eventuelle Neigung bestimmen das lokale Volumen sowie die Form des Alveolarfortsatzes. Es hat sich gezeigt, dass nach Entfernung aller Zähne beim Menschen der Alveolarkamm einem Prozess der Resorption und Atrophie unterliegt.
In einer kürzlich durchgeführten Tierstudie haben Cardaropoli et al. (2003) bewerteten die Heilungsvorgänge in der Extraktionsalveole nach Zahnentfernung. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die Heilung einer Extraktionsalveole eine Reihe von Ereignissen umfasste, darunter die Bildung eines Koagulums, das durch eine provisorische Bindegewebsmatrix, Geflechtknochen und Lamellenknochen und Knochenmark ersetzt wurde. Am 30. Tag nahm mineralisierter Knochen 88 % des Alveolenvolumens ein. Die Hartgewebebildung hatte bereits nach 2 Wochen Heilung begonnen, und dann, nach einem Monat, war die Alveole mit Geflechtknochen gefüllt. Später wurde der Geflechtknochen nach und nach durch Lamellenknochen und Knochenmark ersetzt. Nach 3 Monaten Heilung wurde durchgehend eine Hartgewebebrücke gefunden, die den krestalen Teil der Extraktionsstelle bedeckte, die durch Geflechtknochen und Lamellenknochen gebildet wurde. Araújo et al. (2005) analysierten in einer experimentellen Studie an Hunden die Kammveränderungen nach der Extraktion von Prämolaren im Unterkiefer. Die Autoren beobachteten, dass die Resorption der bukkalen und lingualen Wände in zwei überlappenden Phasen stattfand. Phase 1: Der Bündelknochen, der seine Funktion und Blutversorgung verloren hatte, wurde resorbiert und durch Geflechtknochen ersetzt. Die vertikale Resorption war auf der bukkalen Seite des Alveolarkamms erheblich größer, da diese Knochenwand viel dünner als die linguale Wand war und hauptsächlich aus Bündelknochen bestand. Phase 2: Eine zusätzliche Resorption erfolgte von den äußeren Oberflächen beider Knochenwände. Der Grund für diese zusätzliche Resorption wurde nicht eindeutig festgestellt. Die Hypothese könnte lauten: Beeinträchtigte oberflächliche Vaskularisation durch Anheben eines Mukoperiostlappens; Anpassung an das Fehlen einer kontinuierlichen Funktion; oder die Wiederherstellung der Kammform, die bei fehlenden Zähnen genetisch bedingt ist. Eine kürzlich durchgeführte Tierstudie bestätigte, dass die Lappenhebung eine wichtige Rolle für eine ausgeprägtere oberflächliche Knochenresorption nach der Extraktion spielt, daher scheint es entscheidend, dass die Zahnextraktion ohne Anheben eines Mukoperiostlappens durchgeführt werden sollte. Auch Ridge Preservation Techniken sind nicht in der Lage, die Konturveränderungen nach Zahnextraktion zu verhindern.
Zielsetzung
Ziel der vorliegenden klinischen Studie ist es, die dimensionalen Veränderungen des Kieferkamms nach Einzelzahnextraktion im Oberkiefer-Frontzahnbereich von Patienten zu untersuchen, insbesondere auf der fazialen Seite des Kieferkamms. Diese horizontalen und vertikalen Veränderungen werden nacheinander bis zu 8 Wochen der Einheilung dokumentiert, bevor ein Implantat unter Verwendung des Konzepts der frühen Implantatinsertion eingesetzt wird. Die Studie wird auch Informationen über die anatomische Situation der fazialen Knochenwand im vorderen Oberkiefer zum Zeitpunkt der Extraktion sowie über die Prävalenz und das Ausmaß von fazialen Knochendefekten liefern, wenn Zähne extrahiert werden müssen.
Methoden
Um diese Veränderungen über die Zeit zu dokumentieren, werden zwei Methoden angewendet. Zunächst werden zwei Kegelstrahl-Computertomographien (DVT) angefertigt, eine direkt nach der Zahnextraktion, die andere nach 8 Wochen der Alveolenheilung vor der Implantatinsertion. Die beiden CBCTs werden mit einem neuartigen Softwareprogramm (InVivo Dental) analysiert. Zweitens werden an Tag 0 (Tag der Extraktion), Tag 14, 28, 42 und 56 aufeinanderfolgende Abdrücke gemacht, um digitale 3D-Studienmodelle zu erstellen. Diese Modelle können mit einem anderen Softwareprogramm (Geomagic) analysiert werden, um die Variationen des Weichgewebes an der Extraktionsstelle zu dokumentieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bern
-
University of Bern, Bern, Schweiz, 3010
- Dep. of Oral Sugery and Stomatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter 18 Jahre oder älter
- Fehlen signifikanter Erkrankungen
- Patienten mit gesunden oder wirksam behandelten parodontalen Erkrankungen
- Kandidat für Einzelzahnersatz im Oberkiefer-Frontzahnbereich
Ausschlusskriterien
- Allgemeine Kontraindikationen für zahnärztliche und/oder chirurgische Behandlungen
- Gleichzeitige oder frühere Behandlung mit Immunsuppressiva, Bisphosphonaten oder hochdosierten Kortikosteroiden
- Entzündliche und Autoimmunerkrankungen der Mundhöhle
- Unkontrollierter Diabetes
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Studienteilnehmer
Eine Gruppenbeobachtungsstudie
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Dimensionsänderungen werden über einen Heilungszeitraum von 8 Wochen nach der Einzelzahnextraktion dokumentiert.
Um diese Veränderungen über die Zeit zu dokumentieren, werden zwei Methoden angewendet.
Zunächst werden zwei Kegelstrahl-Computertomographien (DVT) angefertigt, eine direkt nach der Zahnextraktion, die andere nach 8 Wochen der Alveolenheilung vor der Implantatinsertion.
Die beiden CBCTs werden mit einem neuartigen Softwareprogramm (InVivo Dental) analysiert.
Zweitens werden an Tag 0 (Tag der Extraktion), Tag 14, 28, 42 und 56 aufeinanderfolgende Abdrücke gemacht, um digitale 3D-Studienmodelle zu erstellen.
Diese Modelle können mit einem anderen Softwareprogramm (Geomagic Studi 10) analysiert werden, um die Variationen des Weichgewebes an der Extraktionsstelle zu dokumentieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Knochenverlusts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2-, 4-, 6-, 8-Wochen
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Gemessen durch segmentierte Oberflächenmodellüberlagerungen.
Veränderungen des Knochenverlusts zwischen dem Ausgangswert und der 8-wöchigen Heilungsphase unter Verwendung der CBCT-Technologie.
Aus den Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-Dateien wurden zwei Oberflächen-Mesh-Modelle generiert, die überlagert und die Veränderungen anschließend analysiert wurden.
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2-, 4-, 6-, 8-Wochen
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Veränderung des Weichteilverlusts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2-, 4-, 6-, 8-Wochen
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Veränderungen des Weichgewebeverlusts zu Beginn, nach 2, 4, 6 und 8 Wochen wurden anhand von Zahnabdrücken analysiert, die ebenfalls überlagert wurden, und die Veränderungen wurden analysiert.
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2-, 4-, 6-, 8-Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen der Ausgangsdicke des Gesichtsknochens und den dimensionalen Veränderungen des Weichgewebes während der Heilung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Um die Korrelation zu messen, wurde der Spearman-Rang-Korrelationskoeffizient berechnet.
Nichtparametrische Modelle für Längsschnittdaten wurden angewendet, um den Einfluss des Knochenwandphänotyps und der Heilungszeit auf dimensionale Veränderungen zu analysieren.
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Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chappuis, Dep. Oral surgery and Stomatology, University of Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Tissue modeling following implant placement in fresh extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2006 Dec;17(6):615-24. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01317.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Cardaropoli G, Araujo M, Lindhe J. Dynamics of bone tissue formation in tooth extraction sites. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2003 Sep;30(9):809-18. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00366.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Ridge alterations following tooth extraction with and without flap elevation: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2009 Jun;20(6):545-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01703.x.
- Januario AL, Duarte WR, Barriviera M, Mesti JC, Araujo MG, Lindhe J. Dimension of the facial bone wall in the anterior maxilla: a cone-beam computed tomography study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1168-1171. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02086.x. Epub 2011 Feb 15.
- Fickl S, Zuhr O, Wachtel H, Bolz W, Huerzeler M. Tissue alterations after tooth extraction with and without surgical trauma: a volumetric study in the beagle dog. J Clin Periodontol. 2008 Apr;35(4):356-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01209.x.
- Fickl S, Zuhr O, Wachtel H, Bolz W, Huerzeler MB. Hard tissue alterations after socket preservation: an experimental study in the beagle dog. Clin Oral Implants Res. 2008 Nov;19(11):1111-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01575.x.
- Chappuis V, Engel O, Shahim K, Reyes M, Katsaros C, Buser D. Soft Tissue Alterations in Esthetic Postextraction Sites: A 3-Dimensional Analysis. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):187S-93S. doi: 10.1177/0022034515592869. Epub 2015 Jun 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 079/09
- Grant No. 624_2009 (Andere Kennung: ITI Foundation, Basel, Switzerland)
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