- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02403700
Dimensjonale endringer i mykt og hardt vev etter ekstraksjon av enkelttann i anterior maxilla - en prospektiv klinisk studie (Alterations)
Ryggeforandringer etter ekstraksjon av enkelttann i anterior maxilla - en prospektiv klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Den alveolære prosessen er et tannavhengig vev og utvikler seg i forbindelse med utbrudd av tenner. Størrelsen og formen på tannen, utbruddsaksen og eventuell helning bestemmer det lokale volumet samt formen på den alveolære prosessen. Det er vist at etter fjerning av alle tenner hos mennesker, gjennomgår alveolryggen en prosess med resorpsjon og atrofi.
I en fersk dyrestudie har Cardaropoli et al. (2003) vurderte helbredelseshendelsene som skjedde i ekstraksjonshylsen etter tannfjerning. Funnene fra denne studien viste at helbredelsen av en ekstraksjonssocket involverte en rekke hendelser, inkludert dannelsen av et koagulum som ble erstattet av en provisorisk bindevevsmatrise, vevd bein og lamellært ben og benmarg. På dag 30 opptok mineralisert bein 88 % av socketvolumet. Dannelsen av hardt vev hadde startet allerede etter 2 ukers tilheling, og så, etter en måned, ble fatet fylt med vevd bein. Senere ble det vevde beinet gradvis erstattet av lamellbein og benmarg. Etter 3 måneders tilheling ble det konsekvent funnet at en bro av hardt vev dekket toppen av ekstraksjonsstedet, som ble dannet av vevd bein og lamellært bein. Araújo et al. (2005) analyserte i en eksperimentell studie på hunder ryggendringene etter ekstraksjon av premolarer i underkjeven. Forfatterne observerte at resorpsjonen av bukkal- og lingualveggene skjedde i to overlappende faser. Fase 1: Buntbenet - som mistet funksjon og blodtilførsel - ble resorbert og erstattet med vevd bein. Vertikal resorpsjon var betydelig større på det bukkale aspektet av den alveolære toppen, siden denne beinveggen var mye tynnere enn lingualveggen og hovedsakelig bestod av buntben. Fase 2: En ekstra resorpsjon skjedde fra de ytre overflatene av begge benveggene. Årsaken til denne ekstra resorpsjonen er ikke klart fastslått. Hypotesen kan være: Nedsatt overfladisk vaskularisering ved å heve en mucoperiosteal klaff; tilpasning til mangelen på kontinuerlig funksjon; eller reetablering av ryggformen, som er genetisk bestemt i fravær av tenner. En fersk dyrestudie bekreftet at klaffeheving spiller en viktig rolle for en mer uttalt overfladisk benresorpsjon etter ekstraksjon, derfor virker det kritisk at tannekstraksjon skal utføres uten heving av en mucoperiosteal klaff. Selv mønekonserveringsteknikker er ikke i stand til å forhindre konturforandringer etter tanntrekking.
Objektiv
Målet med denne kliniske studien er å undersøke dimensjonsendringene til alveolarryggen etter enkelttannekstraksjon i fremre maxilla hos pasienter, spesielt på ansiktsaspektet av alveolarryggen. Disse horisontale og vertikale endringene vil bli sekvensielt dokumentert opp til 8 ukers tilheling før et implantat settes inn ved å bruke konseptet med tidlig implantatplassering. Studien vil også gi informasjon om den anatomiske situasjonen til ansiktsbeinveggen i anterior maxilla ved ekstraksjonstidspunktet, og utbredelsen og omfanget av beinmangel på ansiktsaspektet, når tenner må trekkes ut.
Metoder
For å dokumentere disse endringene over tid, vil to metoder bli brukt. For det første vil to cone beam computed tomography (CBCT) bli oppnådd, en direkte etter tannekstraksjon, den andre ved 8 uker med socket-heling før implantatplassering. De to CBCT-ene vil bli analysert med et nytt programvareprogram (InVivo Dental). For det andre vil fortløpende avtrykk bli gjort på dag 0 (dag for utvinning), dag 14, 28, 42 og 56 for å digitalt produsere virtuelle 3D-studiemodeller. Disse modellene kan analyseres med et annet programvareprogram (Geomagic) for å dokumentere variasjonene til bløtvevet i ekstraksjonsstedet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bern
-
University of Bern, Bern, Sveits, 3010
- Dep. of Oral Sugery and Stomatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder 18 år eller eldre
- Fravær av betydelige medisinske tilstander
- Pasienter med friske eller effektivt behandlede periodontale tilstander
- Kandidat for enkelttannserstatning i anterior maxilla
Eksklusjonskriterier
- Generelle kontraindikasjoner for tannbehandling og/eller kirurgisk behandling
- Samtidig eller tidligere behandling med immundempende, bisfosfonater eller høydose kortikosteroider
- Inflammatorisk og autoimmun sykdom i munnhulen
- Ukontrollert diabetes
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle studiedeltakere
En gruppe observasjonsstudie
|
Dimensjonsendringer er dokumentert over en tilhelingsperiode på 8 uker etter ekstraksjon av en enkelt tann.
For å dokumentere disse endringene over tid, vil to metoder bli brukt.
For det første vil to cone beam computed tomography (CBCT) bli oppnådd, en direkte etter tannekstraksjon, den andre ved 8 uker med socket-heling før implantatplassering.
De to CBCT-ene vil bli analysert med et nytt programvareprogram (InVivo Dental).
For det andre vil fortløpende avtrykk bli gjort på dag 0 (dag for utvinning), dag 14, 28, 42 og 56 for å digitalt produsere virtuelle 3D-studiemodeller.
Disse modellene kan analyseres med et annet programvareprogram (Geomagic Studi 10) for å dokumentere variasjonene til bløtvevet i ekstraksjonsstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i bentap
Tidsramme: 2-, 4-, 6-, 8-uker
|
Målt ved segmenterte overflatemodeller.
Endringer i bentap mellom baseline og 8 ukers helingsperiode ved bruk av CBCT-teknologi.
Fra DICOM-filene (Digital Imaging and Communications in Medicine) ble det generert to overflatenettmodeller, som ble lagt over hverandre og endringene ble deretter analysert.
|
2-, 4-, 6-, 8-uker
|
|
Endring fra baseline ved tap av bløtvev
Tidsramme: 2-, 4-, 6-, 8-uker
|
Endringer i bløtvevstap ved baseline, 2-, 4-, 6- og 8 uker ble analysert som tannavtrykk, som også ble lagt over hverandre og endringene ble analysert.
|
2-, 4-, 6-, 8-uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom baseline ansiktsbeintykkelse og dimensjonale bløtvevsendringer under tilheling.
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
For å måle korrelasjon ble Spearman Rank Correlation Coefficient beregnet.
Ikke-parametriske modeller for longitudinelle data ble brukt for å analysere virkningen av benveggsfenotype og tilhelingsperiode på dimensjonsendringer.
|
Ved baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chappuis, Dep. Oral surgery and Stomatology, University of Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Tissue modeling following implant placement in fresh extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2006 Dec;17(6):615-24. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01317.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Cardaropoli G, Araujo M, Lindhe J. Dynamics of bone tissue formation in tooth extraction sites. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2003 Sep;30(9):809-18. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00366.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Ridge alterations following tooth extraction with and without flap elevation: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2009 Jun;20(6):545-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01703.x.
- Januario AL, Duarte WR, Barriviera M, Mesti JC, Araujo MG, Lindhe J. Dimension of the facial bone wall in the anterior maxilla: a cone-beam computed tomography study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1168-1171. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02086.x. Epub 2011 Feb 15.
- Fickl S, Zuhr O, Wachtel H, Bolz W, Huerzeler M. Tissue alterations after tooth extraction with and without surgical trauma: a volumetric study in the beagle dog. J Clin Periodontol. 2008 Apr;35(4):356-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01209.x.
- Fickl S, Zuhr O, Wachtel H, Bolz W, Huerzeler MB. Hard tissue alterations after socket preservation: an experimental study in the beagle dog. Clin Oral Implants Res. 2008 Nov;19(11):1111-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01575.x.
- Chappuis V, Engel O, Shahim K, Reyes M, Katsaros C, Buser D. Soft Tissue Alterations in Esthetic Postextraction Sites: A 3-Dimensional Analysis. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):187S-93S. doi: 10.1177/0022034515592869. Epub 2015 Jun 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 079/09
- Grant No. 624_2009 (Annen identifikator: ITI Foundation, Basel, Switzerland)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .