- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02403700
Alterações dimensionais dos tecidos moles e duros após a extração de um único dente na maxila anterior - um estudo clínico prospectivo (Alterations)
Alterações do rebordo após a extração de um único dente na maxila anterior - um estudo clínico prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
O processo alveolar é um tecido dependente do dente e se desenvolve em conjunto com a erupção dos dentes. O tamanho e a forma do dente, o eixo de erupção e a eventual inclinação determinam o volume local, bem como a forma do processo alveolar. Tem sido demonstrado que após a remoção de todos os dentes em humanos, o rebordo alveolar sofre um processo de reabsorção e atrofia.
Em um estudo recente com animais, Cardaropoli et al. (2003) avaliaram os eventos de cicatrização que ocorrem no alvéolo de extração após a remoção do dente. Os resultados deste estudo demonstraram que a cicatrização de um alvéolo de extração envolveu uma série de eventos, incluindo a formação de um coágulo que foi substituído por uma matriz provisória de tecido conjuntivo, tecido ósseo e osso lamelar e medula óssea. No dia 30, o osso mineralizado ocupava 88% do volume do alvéolo. A formação de tecido duro já havia começado após 2 semanas de cicatrização e, após um mês, o alvéolo foi preenchido com tecido ósseo. Mais tarde, o tecido ósseo foi gradualmente substituído por osso lamelar e medula óssea. Após 3 meses de cicatrização, uma ponte de tecido duro foi consistentemente encontrada para cobrir a porção crestal do local da extração, que era formada por tecido ósseo e osso lamelar. Araújo et al. (2005) analisaram em um estudo experimental em cães as alterações do rebordo após a extração de pré-molares na mandíbula. Os autores observaram que a reabsorção das paredes vestibular e lingual ocorreu em duas fases sobrepostas. Fase 1: O feixe ósseo - que perdeu sua função e suprimento de sangue - foi reabsorvido e substituído por tecido ósseo. A reabsorção vertical foi consideravelmente maior no aspecto vestibular da crista alveolar, uma vez que esta parede óssea era muito mais fina do que a parede lingual e era composta principalmente por feixe ósseo. Fase 2: Uma reabsorção adicional ocorreu nas superfícies externas de ambas as paredes ósseas. A razão para esta reabsorção adicional não foi claramente determinada. A hipótese poderia ser: vascularização superficial prejudicada por levantamento de retalho mucoperiosteal; ajustando-se à falta de função contínua; ou o restabelecimento da forma da crista, determinada geneticamente na ausência de dentes. Um estudo recente em animais confirmou que a elevação do retalho desempenha um papel importante para uma reabsorção óssea superficial mais pronunciada após a extração, portanto, parece fundamental que a extração dentária seja realizada sem elevação de um retalho mucoperiosteal. Mesmo as técnicas de preservação do rebordo não são capazes de prevenir as alterações de contorno após a extração dentária.
Objetivo
O objetivo do presente estudo clínico é examinar as alterações dimensionais do rebordo alveolar após a extração de um único dente na maxila anterior de pacientes, em particular no aspecto facial do rebordo alveolar. Essas alterações horizontais e verticais serão documentadas sequencialmente até 8 semanas de cicatrização antes de um implante ser inserido usando o conceito de colocação precoce de implantes. O estudo também fornecerá informações sobre a situação anatômica da parede óssea vestibular na maxila anterior no momento da extração, e a prevalência e extensão das deficiências ósseas no aspecto facial, quando os dentes precisam ser extraídos.
Métodos
Para documentar essas mudanças ao longo do tempo, dois métodos serão aplicados. Em primeiro lugar, serão obtidas duas tomografias computadorizadas de feixe cônico (CBCT), uma diretamente após a extração do dente, a outra em 8 semanas de cicatrização do alvéolo antes da colocação do implante. Os dois CBCTs serão analisados com um novo programa de software (InVivo Dental). Em segundo lugar, serão feitas impressões consecutivas no dia 0 (dia da extração), dia 14, 28, 42 e 56 para produzir digitalmente modelos de estudo 3D virtuais. Esses modelos podem ser analisados com outro programa de software (Geomagic) para documentar as variações do tecido mole no local da extração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bern
-
University of Bern, Bern, Suíça, 3010
- Dep. of Oral Sugery and Stomatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade 18 anos ou mais
- Ausência de condições médicas significativas
- Pacientes com condições periodontais saudáveis ou efetivamente tratadas
- Candidato à substituição de um único dente na maxila anterior
Critério de exclusão
- Contra-indicações gerais para tratamentos dentários e/ou cirúrgicos
- Tratamento concomitante ou prévio com imunossupressores, bisfosfonatos ou altas doses de corticosteroides
- Doença inflamatória e autoimune da cavidade oral
- diabetes descontrolada
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Todos os participantes do estudo
Um estudo de observação em grupo
|
Alterações dimensionais são documentadas durante um período de cicatrização de 8 semanas após a extração de um único dente.
Para documentar essas mudanças ao longo do tempo, dois métodos serão aplicados.
Em primeiro lugar, serão obtidas duas tomografias computadorizadas de feixe cônico (CBCT), uma diretamente após a extração do dente, a outra em 8 semanas de cicatrização do alvéolo antes da colocação do implante.
Os dois CBCTs serão analisados com um novo programa de software (InVivo Dental).
Em segundo lugar, serão feitas impressões consecutivas no dia 0 (dia da extração), dia 14, 28, 42 e 56 para produzir digitalmente modelos de estudo 3D virtuais.
Esses modelos podem ser analisados com outro programa de software (Geomagic Studi 10) para documentar as variações do tecido mole no local da extração.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na perda óssea
Prazo: 2-, 4-, 6-, 8 semanas
|
Medido por superposições de modelo de superfície segmentada.
Alterações na perda óssea entre a linha de base e o período de cicatrização de 8 semanas usando a tecnologia CBCT.
A partir dos arquivos de Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) foram gerados dois modelos de malha de superfície, que foram sobrepostos e as alterações foram posteriormente analisadas.
|
2-, 4-, 6-, 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na perda de tecidos moles
Prazo: 2-, 4-, 6-, 8 semanas
|
Alterações na perda de tecido mole na linha de base, 2, 4, 6 e 8 semanas foram analisadas por impressões dentárias, que também foram sobrepostas e as alterações foram analisadas.
|
2-, 4-, 6-, 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre a espessura basal do osso facial e as alterações dimensionais dos tecidos moles durante a cicatrização.
Prazo: No início e 8 semanas
|
Para medir a correlação, o Coeficiente de Correlação de Posto de Spearman foi calculado.
Modelos não paramétricos para dados longitudinais foram aplicados para analisar o impacto do fenótipo da parede óssea e do período de cicatrização nas alterações dimensionais.
|
No início e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chappuis, Dep. Oral surgery and Stomatology, University of Bern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Tissue modeling following implant placement in fresh extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2006 Dec;17(6):615-24. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01317.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Cardaropoli G, Araujo M, Lindhe J. Dynamics of bone tissue formation in tooth extraction sites. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2003 Sep;30(9):809-18. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00366.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Ridge alterations following tooth extraction with and without flap elevation: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2009 Jun;20(6):545-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01703.x.
- Januario AL, Duarte WR, Barriviera M, Mesti JC, Araujo MG, Lindhe J. Dimension of the facial bone wall in the anterior maxilla: a cone-beam computed tomography study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1168-1171. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02086.x. Epub 2011 Feb 15.
- Fickl S, Zuhr O, Wachtel H, Bolz W, Huerzeler M. Tissue alterations after tooth extraction with and without surgical trauma: a volumetric study in the beagle dog. J Clin Periodontol. 2008 Apr;35(4):356-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01209.x.
- Fickl S, Zuhr O, Wachtel H, Bolz W, Huerzeler MB. Hard tissue alterations after socket preservation: an experimental study in the beagle dog. Clin Oral Implants Res. 2008 Nov;19(11):1111-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01575.x.
- Chappuis V, Engel O, Shahim K, Reyes M, Katsaros C, Buser D. Soft Tissue Alterations in Esthetic Postextraction Sites: A 3-Dimensional Analysis. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):187S-93S. doi: 10.1177/0022034515592869. Epub 2015 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 079/09
- Grant No. 624_2009 (Outro identificador: ITI Foundation, Basel, Switzerland)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .